Karakterisering av hud- og ansiktsfettpute-tykkelsesendringer etter mikronål radiofrekvens med og uten topisk poly-L-melkesyre for ansiktsforyngelse
22. november 2025 oppdatert av: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Karakterisering av endringer i hud og tykkelse på ansiktsfettputer etter mikronål radiofrekvens med og uten toppisk Poly-L-Laktiksyre for ansiktsforyngelse
Formålet med denne studien er å evaluere om mikroinnstikking med RF påvirker underhudsfettpakketykkelsen i tinning-, submental- og kinnregioner, for å fastslå om tilsetning av topisk PLLA etter mikroinnstikking med RF endrer eller bevarer underhudsfettpakketykkelsen, og for å vurdere pasienttilfredshet og opplevde resultater etter mikroinnstikking med RF ± PLLA-behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Chen, MD
- Telefonnummer: (713) 486-9400
- E-post: ying.chen@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert C Tung
- Telefonnummer: (713) 486-6095
- E-post: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Ying Chen, MD
- Telefonnummer: (713) 486-9400
- E-post: ying.chen@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Robert C Tung
- Telefonnummer: (713) 486-6095
- E-post: Robert.C.Tung@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker ansiktsforyngelse for kosmetiske bekymringer
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- Villig til å følge studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere fyllstoffinjeksjon eller energi-basert behandling i ansiktet de siste 6 månedene
- Tidligere ansiktskirurgi
- Gravid eller ammende
- Aktiv infeksjon, dermatitt eller åpne sår i behandlingsområdet
- Historikk med keloid eller unormal arrdannelse
- Kjent allergi mot poly-L-melkesyre (PLLA)
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer estetiske ansiktsbehandlinger
- Forekomst av forkreftelses- eller kreftlignende lesjoner i behandlingsområdet
- Nåværende eller planlagt bruk av glukagon-lignende peptid-1 reseptoragonister (f.eks. Ozempic, semaglutid) i studieperioden. Pasienter på disse medikamentene vil bli ekskludert på grunn av potensielle effekter på ansiktsfett og generell vekt.
- HIV-positive pasienter
- Pasienter på HIV-medikamenter
- Pasienter med eksem og rosacea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen behandling
|
|
|
Eksperimentell: mikronål radiofrekvens (RF)
|
Deltakerne vil gjennomgå to behandlingsøkter med mikronåler-RF, med 4–6 ukers mellomrom
|
|
Eksperimentell: RF-mikronålebehandling med lokal poly-L-melkelsyre (PLLA)
|
Deltakerne vil gjennomgå to behandlingsøkter med mikronåler-RF, med 4–6 ukers mellomrom
Deltakerne vil gjennomgå to mikronåling RF-behandlingsøkter, 4-6 uker fra hverandre, etterfulgt av PLLA-applikasjon etter hver behandling
|
|
Eksperimentell: RF-behandling med mikronåler med placebo
|
Deltakerne vil gjennomgå to behandlingsøkter med mikronåler-RF, med 4–6 ukers mellomrom
Deltakerne vil gjennomgå to mikronåling RF-behandlingsøkter, med 4–6 ukers mellomrom, etterfulgt av steril vannapplikasjon etter hver behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i subkutan fettpute-tykkelse målt med høyfrekvens ultralydavbildning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i fettpute-tykkelse mellom RF+PLLA-siden og kun RF-siden som vurdert ved ultralydbilder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasientrapportert generell forbedring i utseende vurdert ved Global Aesthetic Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er scoret på en 5-punkts skala fra 1 (mye verre) til 5 (mye bedre), der høyere score indikerer bedre utfall
|
6 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med pannen vurdert gjennom pasientspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Dette scores fra 1 (lavest) til 10 (høyest)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med kinnene som vurdert av pasientens spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Dette poengsummes fra 1 (lavest) til 9 (høyest)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i tilfredshet med submental regionen vurdert ved pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Dette scores fra 1 (lavest) til 9 (høyest)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i generell sosial selvtillit målt ved pasientspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Dette er rangert fra 1 (lavest) til 10 (høyest)
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-25-0585
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .