Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van huid- en gezichts-vetkussendikteveranderingen na microneedling-radiofrequentie met en zonder topische poly-L-melkzuur voor gezichtsverjonging

22 november 2025 bijgewerkt door: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Karakterisering van veranderingen in huid- en gezichtsvetkussendikte na microneedling-radiofrequentie met en zonder topische poly-L-melkzuur voor gezichtsverjonging

Het doel van deze studie is om te evalueren of microneedling RF de dikte van het onderhuidse vetweefsel in de slaap, submentale en wangregio's beïnvloedt, om te bepalen of de toevoeging van topische PLLA na microneedling RF de dikte van het onderhuidse vetweefsel verandert of behoudt, en om de patiënttevredenheid en waargenomen resultaten na microneedling RF ± PLLA-behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zoekt gezichtsverjonging voor cosmetische zorgen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid om zich te houden aan de studievoorwaarden en vervolgbezoeken

Exclusiecriteria:

  • Eerdere fillerinjecties of energiebehandelingen in het gezicht in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere gezichtschirurgie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Actieve infectie, dermatitis of open wonden in het behandelgebied
  • Geschiedenis van keloïden of abnormale littekenvorming
  • Bekende allergie voor poly-L-melkzuur (PLLA)- Huidige deelname aan een andere klinische studie met betrekking tot esthetische gezichtsbehandelingen
  • Aanwezigheid van precancereuze of kankerl letsels in het behandelgebied
  • Huidig of gepland gebruik van glucagon-like peptide-1 receptoragonisten (bijv. Ozempic, semaglutide) gedurende de studieperiode. Patiënten die deze medicijnen gebruiken, worden uitgesloten vanwege mogelijke effecten op gezichtsvet en algemeen gewicht.
  • HIV-positieve patiënten
  • Patiënten die HIV-medicatie gebruiken- Patiënten met eczeem en rosacea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: geen behandeling
Experimenteel: microneedling radiofrequentie (RF)
Apparaat: microneedling RF-behandeling
Deelnemers zullen twee RF-microneedling behandelsessies ondergaan, met een tussenpoos van 4-6 weken
Experimenteel: microneedling RF-behandeling met topische poly-L-melkzuur (PLLA)
Apparaat: microneedling RF-behandeling
Deelnemers zullen twee RF-microneedling behandelsessies ondergaan, met een tussenpoos van 4-6 weken
Apparaat: PLLA
Deelnemers zullen twee microneedling RF-behandelsessies ondergaan, met een tussenpoos van 4-6 weken, gevolgd door PLLA-toepassing na elke behandeling
Experimenteel: microneedling RF-behandeling met placebo
Apparaat: microneedling RF-behandeling
Deelnemers zullen twee RF-microneedling behandelsessies ondergaan, met een tussenpoos van 4-6 weken
Geneesmiddel: Steriel water als controle
Deelnemers ondergaan twee microneedling RF-behandelingssessies, 4-6 weken uit elkaar, gevolgd door steriel water applicatie na elke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in dikte van het subcutane vetkussen gemeten met hoogfrequente echografie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Baseline, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in vetkussendikte tussen de RF+PLLA-zijde en de RF-alleen-zijde zoals beoordeeld door echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Patiënt rapporteerde algehele verbetering in uiterlijk zoals beoordeeld door de Global Aesthetic Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (veel slechter) tot 5 (veel verbeterd), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 maanden
Verandering in tevredenheid met het voorhoofd zoals beoordeeld door de patiëntenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Dit wordt gescoord van 1 (laagst) tot 10 (hoogst)
Baseline, 6 maanden
Verandering in tevredenheid met de wang zoals beoordeeld door de patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Dit wordt gescoord van 1 (laagste) tot 9 (hoogste)
Baseline, 6 maanden
Verandering in tevredenheid met submentaal zoals beoordeeld door de patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Dit wordt gescoord van 1 (laagste) tot 9 (hoogste)
Baseline, 6 maanden
Verandering in algeheel sociaal vertrouwen zoals beoordeeld door de patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Dit wordt gescoord van 1 (laagste) tot 10 (hoogste)
Baseline, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-25-0585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren