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Charakterisierung von Haut- und Gesichtsfettpolsterdickenveränderungen nach Mikronadel-Radiofrequenz mit und ohne topischem Poly-L-Milchsäure für die Gesichtsverjüngung

22. November 2025 aktualisiert von: Ying Chen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Charakterisierung der Haut- und Gesichtsfettpolsterdickenänderungen nach Mikronadel-Radiofrequenzbehandlung mit und ohne topischem Poly-L-Laktinsäure für die Gesichtsverjüngung

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Mikronadel-RF-Behandlung die subkutane Fettpolsterdicke in den Schläfen-, submentalen und Wangenregionen beeinflusst, um festzustellen, ob die zusätzliche Anwendung von topischem PLLA nach der Mikronadel-RF-Behandlung die subkutane Fettpolsterdicke verändert oder erhält, und um die Patientenzufriedenheit und die wahrgenommenen Ergebnisse nach der Mikronadel-RF-Behandlung ± PLLA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunsch nach Gesichtsverjüngung aus kosmetischen Gründen
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit, Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Filler-Injektion oder energiebasierte Gerätebehandlung im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere Gesichtsoperationen
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Infektion, Dermatitis oder offene Läsionen im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte von Keloiden oder abnormaler Narbenbildung
  • Bekannte Allergie gegen Poly-L-Milchsäure (PLLA)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ästhetischen Gesichtsbehandlungen
  • Vorhandensein von präkanzerösen oder kanzerösen Läsionen im Behandlungsbereich
  • Derzeitige oder geplante Anwendung von Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten (z.B. Ozempic, Semaglutide) während des Studienzeitraums. Teilnehmer mit diesen Medikamenten werden aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Gesichtsfett und das Gesamtgewicht ausgeschlossen.
  • HIV-positive Patienten
  • Patienten mit HIV-Medikamenten
  • Patienten mit Ekzemen und Rosazea

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine Behandlung
Experimental: Mikronadel-Radiofrequenz (RF)
Gerät: RF-Mikronadelbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Mikronadel-RF-Behandlungssitzungen im Abstand von 4-6 Wochen
Experimental: Mikronadel-RF-Behandlung mit topischem Poly-L-Milchsäure (PLLA)
Gerät: RF-Mikronadelbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Mikronadel-RF-Behandlungssitzungen im Abstand von 4-6 Wochen
Gerät: PLLA
Die Teilnehmer werden zwei Mikronadel-RF-Behandlungssitzungen im Abstand von 4-6 Wochen durchlaufen, gefolgt von einer PLLA-Anwendung nach jeder Behandlung
Experimental: RF-Mikronadelbehandlung mit Placebo
Gerät: RF-Mikronadelbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zwei Mikronadel-RF-Behandlungssitzungen im Abstand von 4-6 Wochen
Arzneimittel: Steriles Wasser als Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten zwei Mikronadel-RF-Behandlungssitzungen im Abstand von 4-6 Wochen, gefolgt von einer sterilen Wasseranwendung nach jeder Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des subkutanen Fettpolsters gemessen mittels hochfrequenter Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Dicke des Fettpolsters zwischen der RF+PLLA-Seite und der RF-nur-Seite, wie durch Ultraschallbildgebung beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Patienten berichteten über eine insgesamt verbesserte Erscheinung, bewertet anhand der Global Aesthetic Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (viel schlechter) bis 5 (viel besser) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Stirn, bewertet durch den Patienten-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Dies wird von 1 (niedrigste) bis 10 (höchste) bewertet
Baseline, 6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der Wange, bewertet durch den Patienten-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Dies wird von 1 (niedrigster Wert) bis 9 (höchster Wert) bewertet
Ausgangswert, 6 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit der submentalen Region, bewertet durch den Patientenfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Dies wird von 1 (niedrigster Wert) bis 9 (höchster Wert) bewertet
Baseline, 6 Monate
Änderung des allgemeinen sozialen Selbstvertrauens gemäß Patientenfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Dies wird auf einer Skala von 1 (niedrigster Wert) bis 10 (höchster Wert) bewertet
Ausgangswert, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Chen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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