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固形腫瘍患者を対象とした[<sup>177</sup>Lu]Lu-DFC413の第I相試験

2026年6月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

固形腫瘍患者における[177Lu]Lu-DFC413の安全性、忍容性、線量測定、および予備的活性、ならびに[68Ga]Ga-NNS309の安全性およびイメージング特性を評価する第I相オープンラベル多施設共同試験

本研究の目的は、固形腫瘍を有する18歳以上の患者において、[177Lu]Lu-DFC413の安全性、忍容性、線量測定、予備的効果、ならびに[68Ga]Ga-NNS309の安全性と画像特性を評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GCJ904A12101は、用量漸増部分と用量拡張部分から構成される、ヒト初投与（FIH）、第I相、非盲検試験です。 試験の両部分において、患者は最初に68Ga-NNS309陽電子放射断層撮影（PET）／コンピュータ断層撮影（CT）またはPET／磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで画像化され、177Lu-DFC413治療の適格性について評価されます。 治療適格と判断された患者は、177Lu-DFC413を投与されます。 漸増部分では、177Lu-DFC413の異なる用量を試験し、その安全性、忍容性、線量測定を評価し、さらなる評価のための推奨放射性投与量（RD(s)）を特定します。 拡張部分は、腫瘍タイプに基づいた群を含みます。 試験終了は、拡張部分の各疾患群の全患者が疾患進行の追跡調査を完了するか、何らかの理由で試験を中止し、かつ全患者が治療と長期追跡期間を完了した時点で発生します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Odense C、デンマーク、5000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 以下のいずれかの適応症を有する成人（18歳以上）：
  • 局所進行性切除不能または転移性PDACで、細胞傷害性療法後の疾患進行、またはその療法への不耐性がある患者。ただし、患者がそのような療法を受ける適格でなかった場合は除く。
  • 作用可能なゲノム異常を伴わない局所進行性切除不能または転移性NSCLCで、化学療法および免疫療法後の疾患進行、またはその療法への不耐性がある患者。ただし、患者がそのような療法を受ける適格でなかった場合は除く。または、作用可能なゲノム異常を伴う局所進行性切除不能または転移性NSCLCで、化学療法および標的療法後の疾患進行、またはその療法への不耐性がある患者。ただし、患者がそのような療法を受ける適格でなかった場合は除く。
  • 局所進行性切除不能または転移性HR+/HER2-乳管癌および小葉癌で、ホルモン療法およびCDK阻害剤後の疾患進行、またはその療法への不耐性があり、少なくとも1つの追加療法歴がある患者。ただし、患者がそのような療法を受ける適格でなかった場合は除く。
  • 局所進行性切除不能または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）で、少なくとも2つの療法後の疾患進行、またはその療法への不耐性がある患者。ただし、患者がそのような療法を受ける適格でなかった場合は除く。
  • 局所進行性または転移性切除不能CRCで、細胞傷害性化学療法後の疾患進行、またはその療法への不耐性がある患者。ただし、患者がそのような療法を受ける適格でなかった場合は除く。既知のマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）状態の患者は、免疫チェックポイント阻害剤療法後の疾患進行、またはその療法への不耐性も有していなければならない。ただし、患者がそのような療法を受ける適格でなかった場合は除く。
  • （用量拡大のみ）局所進行性切除不能または転移性軟部肉腫（GISTおよびカポジ肉腫を除く）で、少なくとも1つの全身療法後の疾患進行、またはその療法への不耐性がある患者。
  • 患者は68Ga-NNS309の取り込みを示す病変を有していなければならない。

除外基準：

  • 絶対好中球数（ANC）＜1.5×109/L、ヘモグロビン＜9g/dL、または血小板数＜100×109/L
  • Fridericiaの式で補正したQT間隔（QTcF）≥470ミリ秒
  • 推算糸球体濾過量（eGFR）＜60mL/分（CKD-EPI 2021で計算または測定）
  • 管理不能な尿路閉塞または尿失禁
  • 症状を伴う中枢神経系（CNS）転移、または局所CNS指向療法を必要とするCNS転移の存在
  • これまでの放射性リガンド療法歴
  • [177Lu]Lu-DFC413の初回投与4週間以内の放射線療法

その他のプロトコルで定義された選定/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：群 1
患者は68Ga-NNS309を受け取り、腫瘍取り込みのある患者のみが177Lu-DFC413を受け取ります
薬：68Ga-NNS309
診断用研究放射性医薬品
薬：177Lu-DFC413
治療用研究放射性医薬品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
177Lu-DFC413の用量制限毒性の発生率と重症度
時間枠：最初の治療サイクル内、最大6週間まで
投与制限毒性（DLT）は、DLT評価期間内に発生し、主に疾患、疾患の進行、併存疾患、または研究プロトコルで定義されたいくつかの例外を除く併用薬剤に関連しない、CTCAE（バージョン5.0）グレード3以上の有害事象または異常な検査値を指します。 グレード3以上でなくても、臨床的に重要な毒性はDLTとみなされる場合があります。
最初の治療サイクル内、最大6週間まで
177Lu-DFC413の有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：研究治療開始から約42ヵ月まで
有害事象の分布は、治療関連有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）の頻度分析ならびに関連する臨床的および実験室的安全性パラメータのモニタリングを通じて実施されます。
研究治療開始から約42ヵ月まで
177Lu-DFC413の投与量調整
時間枠：研究治療開始から研究治療の最終投与まで、約24週間まで評価
177Lu-DFC413の用量調整（用量中断および減量）については、記述統計を用いて評価・要約されます。 用量調整を受けた患者数とその理由は、治療群別に要約されます。
研究治療開始から研究治療の最終投与まで、約24週間まで評価
177Lu-DFC413の投与強度
時間枠：研究治療開始時から研究治療の最終投与時まで、約24週間まで評価
177Lu-DFC413の投与強度は、記述統計を用いて評価および要約されます。 投与強度は、実際に投与された累積投与量と実際の曝露期間の比率として計算されます。
研究治療開始時から研究治療の最終投与時まで、約24週間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率 (ORR)
時間枠：治療開始から最大6か月間
ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1ガイドラインに従い、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効（BOR）を示した患者の割合として定義されます。
治療開始から最大6か月間
奏効期間 (DOR)
時間枠：研究治療開始から最長6か月まで
DORは、RECIST v1.1ガイドラインに従って、最初に文書化された反応（CRまたはPR）から進行日までの期間、またはあらゆる原因による死亡までの期間です。
研究治療開始から最長6か月まで
疾患制御率（DCR）
時間枠：治療開始から6か月まで
DCRは、RECIST v1.1ガイドラインに従って、BORがCR、PR、または安定した疾患の患者の割合として定義されます。
治療開始から6か月まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から最大6か月まで
PFSは、治療開始日からRECIST v1.1ガイドラインに基づく最初の文書化された進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
治療開始から最大6か月まで
曲線下面積（AUC）of 177Lu-DFC413
時間枠：初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の薬物動態解析は、質量単位に変換した減衰補正済み血液放射能濃度データに基づいて行われます。 AUCは非区画法によって決定されます。
初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の全身クリアランス
時間枠：初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正後の血液中放射性濃度データに基づいて実施されます。全身クリアランスは、非房室モデル法により算出されます。
初回投与後最大8日間
観測された最大血中濃度（Cmax）の 177Lu-DFC413
時間枠：初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正済み血中放射能濃度データに基づいて実施されます。 Cmaxは非コンパートメント法によって決定されます。
初回投与後最大8日間
観測された最大放射能濃度（Rmax）の 177Lu-DFC413
時間枠：初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正済み血液放射能濃度データに基づいて実施されます。 Rmaxは非区画モデル法により決定されます。
初回投与後最大8日間
末期相における177Lu-DFC413の分布容積（Vz）
時間枠：初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の薬物動態解析は、質量単位に変換した減衰補正済み血中放射能濃度データに基づいて行われます。 Vzは非コンパートメント法によって決定されます。
初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の終末消失半減期（T1/2）
時間枠：初回投与後最大8日間
177Lu-DFC413の薬物動態解析は、質量単位に変換された減衰補正済み血液放射能濃度データに基づいて実施されます。 T1/2は非コンパートメント法によって決定されます。
初回投与後最大8日間
注入投与量のパーセンテージ（%ID）として表される放射能の尿中排泄
時間枠：初回投与後最大3日間
177Lu-DFC413の尿中排泄データは、減衰補正後の尿中放射能濃度データに基づいて評価されます。 尿中排泄データは、投与量の割合（%ID）で表されます。
初回投与後最大3日間
177Lu-DFC413の腎クリアランス
時間枠：初回投与後最大3日間
尿サンプルは指定された時間間隔で採取され、放射能について分析されます。
177Lu-DCF413の腎クリアランスは記述統計を用いて要約されます。
初回投与後最大3日間
177Lu-DFC413の吸収線量
時間枠：初回投与後最大8日間
各臓器および腫瘍病変の時間活性曲線（TAC）は、組織1グラムあたりの投与活性割合（%ID/g）を時間の関数として作成されます。
初回投与後最大8日間
[68Ga]Ga-NNS309の有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：投与後最大3日間
有害事象の分布は、TEAEおよびTESAEの頻度分析ならびに関連する臨床的および検査室的安全性パラメータのモニタリングを通じて行われます。
投与後最大3日間
正常組織および腫瘍病変における[68Ga]Ga-NNS309取り込みの経時的視覚的および定量的評価
時間枠：投与後最大3日間
[68Ga]Ga-NNS309投与後、[68Ga]Ga-NNS309 PET/CTまたはPET/MRIが実施されます。 正常組織および腫瘍病変における[68Ga]Ga-NNS309の標準化摂取値（SUV）の経時変化が要約されます。
投与後最大3日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2029年5月9日

研究の完了 (推定)

2029年5月9日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な研究から患者レベルのデータおよび支援する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、関連する法律および規制に従って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの利用可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準およびプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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