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Studio di Fase I di [177Lu]Lu-DFC413 in Pazienti con Tumori Solidi

16 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di Fase I in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria e l'attività preliminare di [177Lu]Lu-DFC413 e la sicurezza e le proprietà di imaging di [68Ga]Ga-NNS309 in pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, il dosaggio e l'efficacia preliminare di [177Lu]Lu-DFC413 e la sicurezza e le proprietà di imaging di [68Ga]Ga-NNS309 in pazienti di età ≥ 18 anni con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GCJ904A12101 è il primo studio sull'uomo (FIH), di fase I, in aperto, che consiste in una parte di escalation della dose seguita da una parte di espansione della dose. In entrambe le parti dello studio, i pazienti verranno inizialmente sottoposti a imaging con una tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o PET/risonanza magnetica (RM) con 68Ga-NNS309 e verranno valutati per l'idoneità al trattamento con 177Lu-DFC413. I pazienti idonei al trattamento riceveranno 177Lu-DFC413. Nella parte di escalation, verranno testate diverse dosi di 177Lu-DFC413 per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e la dosimetria e identificare la dose radiattiva somministrata raccomandata (RD) per ulteriori valutazioni. L'espansione includerà bracci basati sul tipo di tumore. La fine dello studio si verificherà quando tutti i pazienti per gruppo di malattia nella parte di espansione avranno completato il follow-up per la progressione della malattia o saranno usciti dallo studio per qualsiasi motivo, e tutti i pazienti avranno completato il trattamento e il periodo di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni con una delle seguenti indicazioni:
  • PDAC localmente avanzato non resecabile o metastatico, con progressione della malattia dopo, o intolleranza alla terapia citotossica, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • NSCLC localmente avanzato non resecabile o metastatico senza alterazioni genomiche azionabili, con progressione della malattia dopo, o intolleranza alla chemioterapia e all'immunoterapia, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia, oppure NSCLC localmente avanzato non resecabile o metastatico con un'alterazione genomica azionabile con progressione della malattia dopo, o intolleranza alla chemioterapia e alla terapia mirata, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • Carcinoma mammario duttale e lobulare HR+/HER2- localmente avanzato non resecabile o metastatico, con progressione della malattia dopo, o intolleranza alla terapia ormonale e all'inibitore di CDK, e almeno un'ulteriore linea di terapia, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato non resecabile o metastatico, con progressione della malattia dopo, o intolleranza ad almeno due linee di terapia, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • CRC non resecabile localmente avanzato o metastatico, con progressione della malattia dopo, o intolleranza alla chemioterapia citotossica, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia. I pazienti con stato noto di instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H) o deficit di riparazione degli appaiamenti (dMMR) devono anche aver avuto progressione della malattia dopo, o intolleranza alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario, a meno che il paziente non fosse idoneo a ricevere tale terapia
  • (Solo espansione di dose) Sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato non resecabile o metastatico (esclusi GIST e Kaposi), con progressione della malattia dopo, o intolleranza ad almeno una linea di terapia sistemica
  • I pazienti devono presentare lesioni che mostrano captazione di 68Ga-NNS309

Criteri di esclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 10⁹/L, emoglobina < 9 g/dL o conta piastrinica < 100 x 10⁹/L
  • Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec
  • eGFR < 60 mL/min, calcolato utilizzando CKD-EPI 2021 o misurato
  • Ostruzione delle vie urinarie non gestibile o incontinenza urinaria
  • Presenza di metastasi sintomatiche del SNC o metastasi del SNC che richiedono terapia locale diretta al SNC
  • Qualsiasi precedente terapia con radioligandi
  • Radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose di [¹⁷⁷Lu]Lu-DFC413

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti riceveranno 68Ga-NNS309 e solo i pazienti con captazione tumorale riceveranno 177Lu-DFC413
Droga: 68Ga-NNS309
Radiofarmaco diagnostico di ricerca
Droga: 177Lu-DFC413
Farmaco radiologico sperimentale terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti di 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Nel primo ciclo di trattamento, fino a un massimo di 6 settimane
Una tossicità dose limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento avverso o valore di laboratorio anormale di grado 3 o superiore secondo CTCAE (versione 5.0) che si verifica entro il periodo di valutazione DLT e che non è principalmente correlato alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti, con alcune eccezioni definite nel protocollo di studio.
Altre tossicità clinicamente significative possono essere considerate DLT, anche se non di grado 3 o superiore.
Nel primo ciclo di trattamento, fino a un massimo di 6 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi di 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a circa 42 mesi
La distribuzione degli eventi avversi sarà effettuata mediante l'analisi delle frequenze degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), e attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a circa 42 mesi
Modifiche della dose per 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento di studio fino all'ultima dose del trattamento di studio, valutato fino a circa 24 settimane
Le modificazioni della dose (interruzioni e riduzioni della dose) per il 177Lu-DFC413 saranno valutate e riassunte utilizzando statistiche descrittive. Il numero di pazienti con modificazione della dose e le relative ragioni saranno riassunti per gruppi di trattamento.
Dal momento dell'inizio del trattamento di studio fino all'ultima dose del trattamento di studio, valutato fino a circa 24 settimane
Intensità di dose per 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento di studio fino all'ultima dose del trattamento di studio, valutato fino a circa 24 settimane
L'intensità di dose per 177Lu-DFC413 sarà valutata e riassunta utilizzando statistiche descrittive.
L'intensità di dose è calcolata come rapporto tra la dose cumulativa effettivamente ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione.
Dall'inizio del trattamento di studio fino all'ultima dose del trattamento di studio, valutato fino a circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di pazienti con una BOR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo le linee guida Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
La DOR è il tempo tra la prima risposta documentata (CR o PR) e la data di progressione secondo le linee guida RECIST v1.1, o la morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
Il DCR è definito come la proporzione di pazienti con una BOR di CR, PR o malattia stabile secondo le linee guida RECIST v1.1.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata secondo le linee guida RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 6 mesi
Area Under the Curve (AUC) di 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose
L'analisi farmacocinetica del 177Lu-DFC413 sarà eseguita sulla base dei dati di concentrazione della radioattività nel sangue corretti per il decadimento, convertiti in unità di massa.
L'AUC sarà determinata mediante metodi non compartimentali.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Clearance totale corporea di 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose
L'analisi farmacocinetica del 177Lu-DFC413 sarà eseguita sulla base dei dati di concentrazione di radioattività nel sangue corretti per il decadimento e convertiti in unità di massa. La clearance totale corporea sarà determinata mediante metodi non compartimentali.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Concentrazione massima ematica osservata (Cmax) di 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose
L'analisi farmacocinetica del 177Lu-DFC413 sarà eseguita sulla base dei dati di concentrazione della radioattività nel sangue corretti per il decadimento e convertiti in unità di massa. Il Cmax sarà determinato con metodi non compartimentali.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Concentrazione massima di radioattività osservata (Rmax) del 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose
L'analisi farmacocinetica del 177Lu-DFC413 sarà eseguita sulla base dei dati di concentrazione di radioattività nel sangue corretti per il decadimento e convertiti in unità di massa. Rmax sarà determinato mediante metodi non compartimentali.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Volume di distribuzione (Vz) del 177Lu-DFC413 durante la fase terminale
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose
L'analisi farmacocinetica del 177Lu-DFC413 sarà eseguita sulla base dei dati di concentrazione di radioattività nel sangue corretti per il decadimento e convertiti in unità di massa. Vz sarà determinato con metodi non compartimentali.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) del 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose
L'analisi farmacocinetica del 177Lu-DFC413 sarà eseguita sulla base dei dati della concentrazione di radioattività nel sangue corretti per il decadimento e convertiti in unità di massa. L'emivita (T1/2) sarà determinata mediante metodi non compartimentali.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Eliminazione urinaria della radioattività espressa come percentuale della dose iniettata (%ID)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la prima dose
I dati di eliminazione urinaria per il 177Lu-DFC413 saranno valutati sulla base dei dati di concentrazione della radioattività urinaria corretti per il decadimento. I dati di eliminazione urinaria saranno espressi come percentuale della dose iniettata (%ID).
Fino a 3 giorni dopo la prima dose
Clearance renale di 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la prima dose
I campioni di urina verranno raccolti in intervalli di tempo specifici e analizzati per la radioattività. La clearance renale del 177Lu-DCF413 verrà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 3 giorni dopo la prima dose
Dose assorbita di 177Lu-DFC413
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Le curve di attività nel tempo (TAC) per i vari organi e lesioni tumorali saranno prodotte come frazione di attività iniettata per grammo di tessuto (%ID/g) in funzione del tempo.
Fino a 8 giorni dopo la prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi di [68Ga]Ga-NNS309
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione
La distribuzione degli eventi avversi verrà effettuata mediante l'analisi delle frequenze per TEAE e TESAE e attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione
Valutazione visiva e quantitativa dell’assorbimento di [68Ga]Ga-NNS309 nei tessuti normali e nelle lesioni tumorali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo la somministrazione
Dopo la somministrazione di [68Ga]Ga-NNS309, verrà eseguita la PET/TC o PET/RM con [68Ga]Ga-NNS309. I valori di captazione standardizzata (SUV) di [68Ga]Ga-NNS309 nei tessuti normali e nelle lesioni tumorali nel tempo verranno riepilogati.
Fino a 3 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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