Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van [<sup>177</sup>Lu]Lu-DFC413 bij patiënten met solide tumoren

16 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I open-label, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en voorlopige activiteit van [177Lu]Lu-DFC413 en de veiligheid en beeldvormende eigenschappen van [68Ga]Ga-NNS309 te evalueren bij patiënten met solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, dosimetrie en voorlopige werkzaamheid van [177Lu]Lu-DFC413 en de veiligheid en beeldvormende eigenschappen van [68Ga]Ga-NNS309 bij patiënten van ≥ 18 jaar met solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GCJ904A12101 is een eerste-in-mens (FIH), fase I, open-label studie die bestaat uit een dosis-escalatiedeel gevolgd door een dosis-uitbreidingsdeel. In beide delen van de studie zullen patiënten aanvankelijk worden afgebeeld met een 68Ga-NNS309 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of PET/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan en zullen zij worden geëvalueerd op geschiktheid voor 177Lu-DFC413-behandeling. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zullen 177Lu-DFC413 ontvangen. In het escalatiedeel zullen verschillende doses 177Lu-DFC413 worden getest om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosimetrie ervan te beoordelen en de aanbevolen radioactieve toegediende dosis(sen) (RD(s)) te identificeren voor verdere evaluatie. De uitbreiding zal armen omvatten op basis van tumortype. Het einde van de studie zal plaatsvinden wanneer alle patiënten per ziektegroep in het uitbreidingsdeel de follow-up voor ziekteprogressie hebben voltooid of om welke reden dan ook zijn gestopt met de studie, en alle patiënten de behandeling en de lange-termijn follow-up periode hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar met een van de volgende indicaties:
  • Lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde PDAC, met ziekteprogressie na, of intolerantie voor cytotoxische therapie, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor dergelijke therapie
  • Lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde NSCLC zonder aanwijsbare genomische afwijkingen met ziekteprogressie na, of intolerantie voor chemotherapie en immunotherapie, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor dergelijke therapie, of lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde NSCLC met een aanwijsbare genomische afwijking met ziekteprogressie na, of intolerantie voor chemotherapie en doelgerichte therapie, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor dergelijke therapie
  • Lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde HR+/HER2- ductaal en lobulair mammacarcinoom met ziekteprogressie na, of intolerantie voor, hormoontherapie en CDK-remmer, en ten minste één aanvullende therapielijn, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor dergelijke therapie
  • Lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde triple-negatief mammacarcinoom (TNBC) met ziekteprogressie na, of intolerantie voor, ten minste twee therapielijnen, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor dergelijke therapie
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-resectabele CRC met ziekteprogressie na, of intolerantie voor cytotoxische chemotherapie, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor dergelijke therapie. Patiënten met bekende microsatellietinstabiliteit-hoog (MSI-H) of mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR) status moeten ook ziekteprogressie hebben gehad na, of intolerantie voor, immuuncheckpointremmertherapie, tenzij de patiënt niet in aanmerking kwam voor dergelijke therapie
  • (Alleen dosisuitbreiding) Lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde weke-delen sarcoom (exclusief GIST en Kaposi) met ziekteprogressie na, of intolerantie voor, ten minste één lijn systemische therapie
  • Patiënten moeten laesies hebben die 68Ga-NNS309-opname vertonen

Exclusiecriteria:

  • Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1,5 x 10⁹/L, hemoglobine < 9 g/dL, of bloedplaatjestelling < 100 x 10⁹/L
  • QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec
  • eGFR < 60 mL/min, berekend met CKD-EPI 2021 of gemeten
  • Onbeheersbare urinewegobstructie of urine-incontinentie
  • Aanwezigheid van symptomatische CNS-metastasen, of CNS-metastasen die lokale CNS-gerichte therapie vereisen
  • Eerdere radioligandtherapie
  • Radiotherapie binnen 4 weken voor de eerste dosis [¹⁷⁷Lu]Lu-DFC413

Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten zullen 68Ga-NNS309 ontvangen en alleen patiënten met tumoropname zullen 177Lu-DFC413 ontvangen
Geneesmiddel: 68Ga-NNS309
Diagnostisch onderzoeksradiofarmaceuticum
Geneesmiddel: 177Lu-DFC413
Therapeutisch onderzoeksradiopharmaceuticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Binnen de eerste behandelingscyclus, tot maximaal 6 weken
Een dosislimiterende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elk nadelig voorval of abnormale laboratoriumwaarde van CTCAE (versie 5.0) Graad 3 of hoger die optreedt binnen de DLT-evaluatieperiode en die niet primair gerelateerd is aan de ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte of gelijktijdige medicatie, met enkele uitzonderingen zoals gedefinieerd in het studieprotocol. Andere klinisch significante toxiciteiten kunnen als DLT's worden beschouwd, zelfs als ze niet Graad 3 of hoger zijn.
Binnen de eerste behandelingscyclus, tot maximaal 6 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot ongeveer 42 maanden
De verdeling van ongewenste voorvallen wordt gedaan via de analyse van frequenties voor behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige ongewenste voorvallen (TESAEs) en door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot ongeveer 42 maanden
Dosisaanpassingen voor 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, geëvalueerd tot ongeveer 24 weken
Dosisaanpassingen (dosisonderbrekingen en -verminderingen) voor 177Lu-DFC413 zullen worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. Het aantal patiënten met dosisaanpassing en de redenen zullen per behandelingsgroep worden samengevat.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, geëvalueerd tot ongeveer 24 weken
Dosisintensiteit voor 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, geëvalueerd gedurende ongeveer 24 weken
De dosisintensiteit voor 177Lu-DFC413 zal worden beoordeeld en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de werkelijke cumulatieve dosis die is ontvangen en de werkelijke blootstellingsduur.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot de laatste dosis van de studiebehandeling, geëvalueerd gedurende ongeveer 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een BOR van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-richtlijnen.
Vanaf start van de studiebehandeling tot 6 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 6 maanden
DOR is de tijd tussen de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van progressie volgens de RECIST v1.1-richtlijnen, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 6 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met een BOR van CR, PR of stabiele ziekte volgens de RECIST v1.1-richtlijnen.
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf start van de studiebehandeling tot 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de RECIST v1.1-richtlijnen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf start van de studiebehandeling tot 6 maanden
Area Under the Curve (AUC) van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis
De farmacokinetische analyse van 177Lu-DFC413 wordt uitgevoerd op basis van vervalgecorrigeerde bloedradioactiviteitsconcentratiegegevens omgezet naar massa-eenheden. AUC wordt bepaald met niet-compartimentele methoden.
Tot 8 dagen na de eerste dosis
Totale lichaamsklaring van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis
De farmacokinetische analyse van 177Lu-DFC413 zal worden uitgevoerd op basis van verval-gecorrigeerde bloedradioactiviteitsconcentratiegegevens omgezet naar massa-eenheden. De totale lichaamsklaring zal worden bepaald met niet-compartimentele methoden.
Tot 8 dagen na de eerste dosis
Waargenomen maximale bloedconcentratie (Cmax) van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis
De farmacokinetische analyse van 177Lu-DFC413 zal worden uitgevoerd op basis van verval-gecorrigeerde bloedradioactiviteitsconcentratiegegevens omgezet naar massa-eenheden. Cmax zal worden bepaald met niet-compartimentele methoden.
Tot 8 dagen na de eerste dosis
Waargenomen maximale radioactiviteitsconcentratie (Rmax) van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis
De farmacokinetische analyse van 177Lu-DFC413 zal worden uitgevoerd op basis van vervalgecorrigeerde bloedradioactiviteitsconcentratiegegevens omgezet naar massa-eenheden. Rmax zal worden bepaald met niet-compartimentele methoden.
Tot 8 dagen na de eerste dosis
Volume van distributie (Vz) van 177Lu-DFC413 tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis
De farmacokinetische analyse van 177Lu-DFC413 wordt uitgevoerd op basis van vervalgecorrigeerde bloedradioactiviteitsconcentratiegegevens omgezet naar massa-eenheden. Vz wordt bepaald met niet-compartimentele methoden.
Tot 8 dagen na de eerste dosis
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis
De farmacokinetische analyse van 177Lu-DFC413 zal worden uitgevoerd op basis van vervalgecorrigeerde bloedradioactiviteitsconcentratiegegevens omgezet naar massa-eenheden. T1/2 zal worden bepaald met niet-compartimentele methoden.
Tot 8 dagen na de eerste dosis
Uitscheiding van radioactiviteit in de urine uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis (%ID)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de eerste dosis
De urine-eliminatiegegevens voor 177Lu-DFC413 zullen worden beoordeeld op basis van vervalgecorrigeerde radioactiviteitsconcentratiegegevens in urine. De urine-eliminatiegegevens zullen worden uitgedrukt als percentage van de geïnjecteerde dosis (%ID).
Tot 3 dagen na de eerste dosis
Renale klaring van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de eerste dosis
Urinemonsters worden verzameld over gespecificeerde tijdsintervallen en geanalyseerd op radioactiviteit. De renale klaring van 177Lu-DCF413 wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Tot 3 dagen na de eerste dosis
Geabsorbeerde dosis van 177Lu-DFC413
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de eerste dosis
Tijd-activiteitscurven (TAC's) voor de verschillende organen en tumorlaesies worden geproduceerd als fractie van de geïnjecteerde activiteit per gram weefsel (%ID/g) als functie van de tijd.
Tot 8 dagen na de eerste dosis
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van [68Ga]Ga-NNS309
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na toediening
De verdeling van bijwerkingen zal worden uitgevoerd via de analyse van frequenties voor TEAEs en TESAEs en door middel van de monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Tot 3 dagen na toediening
Visuele en kwantitatieve beoordeling van [68Ga]Ga-NNS309-opname in normale weefsels en tumorlaesies over tijd
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na toediening
Na toediening van [68Ga]Ga-NNS309 wordt [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT of PET/MRI uitgevoerd.
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van [68Ga]Ga-NNS309 in normale weefsels en tumorlaesies zullen over tijd worden samengevat.
Tot 3 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

9 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de proef, in overeenstemming met toepasselijke wetten en voorschriften. Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren