Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av [177Lu]Lu-DFC413 hos pasienter med solide svulster

16. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, dosimetrien og foreløpig aktivitet av [177Lu]Lu-DFC413 og sikkerheten og bildeegenskapene til [68Ga]Ga-NNS309 hos pasienter med solide tumorer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, dosimetri og foreløpig effekt av [177Lu]Lu-DFC413 samt sikkerhet og bildeegenskaper for [68Ga]Ga-NNS309 hos pasienter ≥ 18 år med solide tumorer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GCJ904A12101 er en først-på-mennesker (FIH), fase I, åpen studie som består av en doseeskaleringsdel etterfulgt av en doseekspansjonsdel. I begge deler av studien vil pasientene først bli avbildet med en 68Ga-NNS309 positronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT) eller PET/magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning og vil bli vurdert for egnethet for 177Lu-DFC413-behandling. Pasienter som er egnet for behandling vil motta 177Lu-DFC413. I eskalasjonsdelen vil ulike doser av 177Lu-DFC413 bli testet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og dosimetrien og identifisere den anbefalte radioaktive administrerte dosen(e) (RD(er)) for videre evaluering. Ekspansjonen vil inkludere armer basert på svulsttype. Studiens slutt vil inntreffe når alle pasienter per sykdomsgruppe i ekspansjonsdelen har fullført oppfølgingen for sykdomsprogresjon eller avbrutt studien av en hvilken som helst grunn, og alle pasienter har fullført behandlingen og den langsiktige oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med en av følgende indikasjoner:
  • Lokalt avansert uopererbar eller metastatisk PDAC, med sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for cytotoksisk terapi, med mindre pasienten var uegnet til å motta slik terapi
  • Lokalt avansert uopererbar eller metastatisk NSCLC uten noen actionable genomiske forandringer med sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for kjemoterapi og immunterapi, med mindre pasienten var uegnet til å motta slik terapi, eller lokalt avansert uopererbar eller metastatisk NSCLC med en actionable genomisk forandring med sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for kjemoterapi og målrettet terapi, med mindre pasienten var uegnet til å motta slik terapi
  • Lokalt avansert uopererbar eller metastatisk HR+/HER2- duktalt og lobulært brystkreft med sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for, hormonterapi og CDK-hemmer, og minst én ekstra behandlingslinje, med mindre pasienten var uegnet til å motta slik terapi
  • Lokalt avansert uopererbar eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC) med sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for, minst to behandlingslinjer, med mindre pasienten var uegnet til å motta slik terapi
  • Lokalt avansert eller metastatisk uopererbar CRC med sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for cytotoksisk kjemoterapi, med mindre pasienten var uegnet til å motta slik terapi. Pasienter med kjent mikrosatellitt-ustabilitet-høy (MSI-H) eller mismatch repair-deficient (dMMR) status må også ha hatt sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for, immun-sjekkpunkt-hemmerterapi, med mindre pasienten var uegnet til å motta slik terapi
  • (Kun doseekspansjon) Lokalt avansert uopererbar eller metastatisk bløtvevssarkom (unntatt GIST og Kaposi) med sykdomsprogresjon etter, eller intoleranse for, minst én linje med systemisk terapi
  • Pasienter må ha lesjoner som viser 68Ga-NNS309-opptak

Eksklusjonskriterier:

  • Absolutt neutrofilantall (ANC) < 1,5 x 109/L, hemoglobin < 9 g/dL, eller trombocytter < 100 x 109/L
  • QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 ms
  • eGFR < 60 mL/min, beregnet med CKD-EPI 2021 eller målt
  • Ubehandlingsbar urinveisobstruksjon eller urininkontinens
  • Tilstedeværelse av symptomatiske CNS-metastaser, eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-retter terapi
  • Tidligere radioligandterapi
  • Stråleterapi innen 4 uker før første dose [177Lu]Lu-DFC413

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter vil motta 68Ga-NNS309, og kun pasienter med tumoropptak vil motta 177Lu-DFC413
Legemiddel: 68Ga-NNS309
Diagnostisk undersøkende radiologisk legemiddel
Legemiddel: 177Lu-DFC413
Terapeutisk undersøkende radiologisk legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter av 177Lu-DFC413
Tidsramme: Innen første behandlingssyklus, opp til maksimalt 6 uker
En dosebegrensende toksisitet (DLT) defineres som enhver bivirkning eller unormal laboratorieverdi av CTCAE (versjon 5.0) grad 3 eller høyere som inntreffer innenfor DLT-evalueringsperioden og som ikke primært skyldes sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medikamentbruk, med noen unntak definert i studieforskningsprotokollen. Andre klinisk signifikante toksisiteter kan anses som DLT-er, selv om de ikke er grad 3 eller høyere.
Innen første behandlingssyklus, opp til maksimalt 6 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger av 177Lu-DFC413
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til omtrent 42 måneder
Fordelingen av bivirkninger vil bli utført via analyse av frekvenser for behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs) og gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriemessige sikkerhetsparametere.
Fra start av studiebehandling opp til omtrent 42 måneder
Dosejusteringer for 177Lu-DFC413
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til siste dose av studiebehandling, vurdert i opptil cirka 24 uker
Dosejusteringer (doseavbrudd og -reduksjoner) for 177Lu-DFC413 vil bli vurdert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Antall pasienter med dosejustering og årsakene vil bli oppsummert etter behandlingsgrupper.
Fra start av studiebehandling til siste dose av studiebehandling, vurdert i opptil cirka 24 uker
Doseintensitet for 177Lu-DFC413
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til siste dose av studiebehandling, vurdert i opptil cirka 24 uker
Doseintensiteten for 177Lu-DFC413 vil bli vurdert og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Doseintensitet beregnes som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk varighet av eksponering.
Fra start av studiebehandling til siste dose av studiebehandling, vurdert i opptil cirka 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra starten av studibehandlingen opp til 6 måneder
ORR er definert som andelen pasienter med en BOR på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 retningslinjer.
Fra starten av studibehandlingen opp til 6 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 6 måneder
DOR er tiden mellom den første dokumenterte responsen (CR eller PR) og datoen for progresjon i henhold til RECIST v1.1-retningslinjene, eller død av enhver årsak.
Fra studiestart opp til 6 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra studiestart opp til 6 måneder
DCR er definert som andelen pasienter med en BOR på CR, PR eller stabil sykdom i henhold til RECIST v1.1-retningslinjene.
Fra studiestart opp til 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til 6 måneder
PFS er definert som tiden fra startdatoen for behandling til datoen for første dokumenterte progresjon i henhold til RECIST v1.1-retningslinjene eller død av enhver årsak.
Fra start av studiebehandling opp til 6 måneder
Area Under the Curve (AUC) for 177Lu-DFC413
Tidsramme: Opptil 8 dager etter første dose
Den farmakokinetiske analysen av 177Lu-DFC413 vil bli utført basert på nedbrytningskorrigert blodradioaktivitetskonsentrasjonsdata konvertert til masseenheter. AUC vil bli bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder.
Opptil 8 dager etter første dose
Total kroppsrensing av 177Lu-DFC413
Tidsramme: Opptil 8 dager etter første dose
Farmakokinetisk analyse av 177Lu-DFC413 vil bli utført basert på nedbrytningskorrigert blodradioaktivitet-konsentrasjonsdata konvertert til masseenheter. Total kroppsklaring vil bli bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder.
Opptil 8 dager etter første dose
Observert maksimal blodkonsentrasjon (Cmax) av 177Lu-DFC413
Tidsramme: Opptil 8 dager etter første dose
Farmakokinetisk analyse av 177Lu-DFC413 vil bli utført basert på nedbrytningskorrigert blodradioaktivitetskonsentrasjonsdata omgjort til masseenheter. Cmax vil bli bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder.
Opptil 8 dager etter første dose
Observert maksimal radioaktivitetkonsentrasjon (Rmax) for 177Lu-DFC413
Tidsramme: Opptil 8 dager etter første dose
Den farmakokinetiske analysen av 177Lu-DFC413 vil bli utført basert på nedbrytningskorrigert blodradioaktivitetskonsentrasjonsdata konvertert til masseenheter. Rmax vil bli bestemt ved hjelp av ikke-kompartmentelle metoder.
Opptil 8 dager etter første dose
Distribusjonsvolum (Vz) for 177Lu-DFC413 under terminalfasen
Tidsramme: Opptil 8 dager etter første dose
Den farmakokinetiske analysen av 177Lu-DFC413 vil bli utført basert på nedbrytningskorrigerte blodradioaktivitetskonsentrasjonsdata konvertert til masseenheter. Vz vil bli bestemt ved ikke-kompartimentelle metoder.
Opptil 8 dager etter første dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) for 177Lu-DFC413
Tidsramme: Opptil 8 dager etter første dose
Den farmakokinetiske analysen av 177Lu-DFC413 vil bli utført basert på nedbrytningskorrigerte blodradioaktivitetkonsentrasjonsdata konvertert til masseenheter. T1/2 vil bli bestemt ved ikke-kompartmentelle metoder.
Opptil 8 dager etter første dose
Utskillelse av radioaktivitet i urin uttrykt som en prosentandel av injisert dose (%ID)
Tidsramme: Opptil 3 dager etter første dose
Urinutskillelsedata for 177Lu-DFC413 vil bli vurdert basert på nedbrytningskorrigert urinradioaktivitet-konsentrasjonsdata. Urinutskillelsedata vil bli uttrykt som prosent av injisert dose (%ID).
Opptil 3 dager etter første dose
Renal klaring av 177Lu-DFC413
Tidsramme: Opptil 3 dager etter første dose
Urinprøver vil bli samlet inn over spesifiserte tidsintervaller og analysert for radioaktivitet. Nyrefjernelse av 177Lu-DCF413 vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Opptil 3 dager etter første dose
Absorbert dose av 177Lu-DFC413
Tidsramme: Opptil 8 dager etter første dose
Tidsaktivitetskurver (TAC) for de ulike organene og tumorlesjonene vil produseres som brøkdel av injisert aktivitet per gram vev (%ID/g) som en funksjon av tid.
Opptil 8 dager etter første dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger av [68Ga]Ga-NNS309
Tidsramme: Opptil 3 dager etter administrering
Fordelingen av bivirkninger vil bli utført via analyse av frekvenser for TEAEs og TESAEs og gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriemessige sikkerhetsparametere.
Opptil 3 dager etter administrering
Visuell og kvantitativ vurdering av [68Ga]Ga-NNS309-opptak i normale vev og svulstlæsjoner over tid
Tidsramme: Opptil 3 dager etter administrering
Etter administrering av [68Ga]Ga-NNS309, vil det utføres [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT eller PET/MRI. Standardiserte opptaksverdier (SUVs) av [68Ga]Ga-NNS309 i normale vev og tumorlesjoner over tid vil bli oppsummert.
Opptil 3 dager etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Novartis forplikter seg til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientdata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av et uavhengig vurderingspanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som gis blir anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengeligheten av forsøksdata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere