Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования [177Lu]Lu-DFC413 у пациентов с солидными опухолями

16 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование по оценке безопасности, переносимости, дозиметрии и предварительной активности [<sup>177</sup>Lu]Lu-DFC413, а также безопасности и визуализационных свойств [<sup>68</sup>Ga]Ga-NNS309 у пациентов с солидными опухолями

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, дозиметрии и предварительной эффективности [177Lu]Lu-DFC413, а также безопасности и визуализационных свойств [68Ga]Ga-NNS309 у пациентов в возрасте ≥ 18 лет с солидными опухолями

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GCJ904A12101 является первым исследованием на людях (FIH), открытым исследованием I фазы, которое состоит из части с увеличением дозы, за которой следует часть с расширением дозы. В обеих частях исследования пациенты изначально будут проходить визуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) или ПЭТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 68Ga-NNS309 и будут оцениваться на соответствие критериям для лечения 177Lu-DFC413. Пациенты, соответствующие критериям для лечения, получат 177Lu-DFC413. В части с увеличением дозы будут тестироваться различные дозы 177Lu-DFC413 для оценки его безопасности, переносимости и дозиметрии, а также для определения рекомендуемой(ых) вводимой(ых) радиоактивной(ых) дозы(доз) (RD) для дальнейшей оценки. Расширение будет включать группы в зависимости от типа опухоли. Окончание исследования произойдет, когда все пациенты в каждой группе заболевания в части расширения завершат наблюдение за прогрессированием заболевания или прекратят участие в исследовании по любой причине, и все пациенты завершат лечение и период долгосрочного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Odense C, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет с одним из следующих показаний:
  • Местно-распространенный неоперабельный или метастатический PDAC с прогрессированием заболевания после или непереносимостью цитотоксической терапии, если только пациент не имел противопоказаний к такой терапии
  • Местно-распространенный неоперабельный или метастатический NSCLC без каких-либо значимых геномных изменений с прогрессированием заболевания после или непереносимостью химиотерапии и иммунотерапии, если только пациент не имел противопоказаний к такой терапии, или местно-распространенный неоперабельный или метастатический NSCLC со значимыми геномными изменениями с прогрессированием заболевания после или непереносимостью химиотерапии и таргетной терапии, если только пациент не имел противопоказаний к такой терапии
  • Местно-распространенный неоперабельный или метастатический HR+/HER2- протоковый и дольковый рак молочной железы с прогрессированием заболевания после или непереносимостью гормональной терапии и ингибитора CDK, и как минимум одной дополнительной линии терапии, если только пациент не имел противопоказаний к такой терапии
  • Местно-распространенный неоперабельный или метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC) с прогрессированием заболевания после или непереносимостью как минимум двух линий терапии, если только пациент не имел противопоказаний к такой терапии
  • Местно-распраненный или метастатический неоперабельный CRC с прогрессированием заболевания после или непереносимостью цитотоксической химиотерапии, если только пациент не имел противопоказаний к такой терапии. Пациенты с известным статусом микросателлитной нестабильности высокой степени (MSI-H) или дефицита репарации неспаренных оснований (dMMR) также должны иметь прогрессирование заболевания после или непереносимостью терапии ингибиторами иммунных контрольных точек, если только пациент не имел противопоказаний к такой терапии
  • (Только для расширения дозы) Местно-распространенный неоперабельный или метастатический саркома мягких тканей (за исключением GIST и саркомы Капоши) с прогрессированием заболевания после или непереносимостью как минимум одной линии системной терапии
  • У пациентов должны быть очаги с накоплением 68Ga-NNS309

Критерии исключения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1.5 × 10⁹/л, гемоглобин < 9 г/дл или количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л
  • Интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричи (QTcF) ≥ 470 мс
  • рСКФ < 60 мл/мин, рассчитанная с использованием CKD-EPI 2021 или измеренная
  • Неконтролируемая обструкция мочевыводящих путей или недержание мочи
  • Наличие симптомных метастазов в ЦНС или метастазов в ЦНС, требующих локальной терапии, направленной на ЦНС
  • Любая предшествующая радиолигандная терапия
  • Лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы [¹⁷⁷Lu]Lu-DFC413

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты получат 68Ga-NNS309, и только пациенты с поглощением опухоли получат 177Lu-DFC413
Лекарство: 68Ga-NNS309
Диагностический исследуемый радиофармацевтический препарат
Лекарство: 177Lu-DFC413
Лечебное исследуемое радиофармацевтическое средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть дозолимитирующих токсичностей 177Lu-DFC413
Временное ограничение: В течение первого цикла лечения, до 6 недель максимум
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как любое нежелательное явление или отклонение лабораторного показателя по шкале CTCAE (версия 5.0) степени 3 или выше, которое возникает в течение периода оценки ДЛТ и не связано в первую очередь с заболеванием, прогрессированием заболевания, сопутствующим заболеванием или сопутствующими препаратами, за исключением нескольких случаев, определенных в протоколе исследования. Другие клинически значимые токсичности могут рассматриваться как ДЛТ, даже если они не относятся к степени 3 или выше.
В течение первого цикла лечения, до 6 недель максимум
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений препарата 177Lu-DFC413
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании до приблизительно 42 месяцев
Распределение нежелательных явлений будет осуществляться посредством анализа частоты возникновения нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAEs), и серьезных нежелательных явлений (TESAEs), а также путем мониторинга соответствующих клинических и лабораторных показателей безопасности.
С начала лечения в исследовании до приблизительно 42 месяцев
Корректировка дозы для 177Lu-DFC413
Временное ограничение: С начала исследования до последней дозы исследуемого препарата, оценка проводилась в течение примерно 24 недель
Модификации дозы (перерывы в дозировании и снижения дозы) для 177Lu-DFC413 будут оцениваться и суммироваться с использованием описательной статистики. Количество пациентов с модификацией дозы и причины будут суммированы по группам лечения.
С начала исследования до последней дозы исследуемого препарата, оценка проводилась в течение примерно 24 недель
Интенсивность дозы для 177Lu-DFC413
Временное ограничение: С момента начала лечения в рамках исследования до последней дозы исследуемого препарата, оценка проводилась в течение приблизительно 24 недель
Интенсивность дозы для 177Lu-DFC413 будет оценена и обобщена с использованием описательной статистики. Интенсивность дозы рассчитывается как отношение фактической кумулятивной дозы к фактической продолжительности воздействия.
С момента начала лечения в рамках исследования до последней дозы исследуемого препарата, оценка проводилась в течение приблизительно 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR)
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании до 6 месяцев
ОРР определяется как доля пациентов с наилучшим общим ответом (НОО) в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
С начала лечения в исследовании до 6 месяцев
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании до 6 месяцев
DOR — это период времени между первым документированным ответом (полной или частичной ремиссией) и датой прогрессирования согласно критериям RECIST v1.1 или смертью от любой причины.
С начала лечения в исследовании до 6 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании и до 6 месяцев
DCR определяется как доля пациентов с BOR (лучшим общим ответом) в виде CR (полной ремиссии), PR (частичной ремиссии) или стабильного заболевания согласно рекомендациям RECIST v1.1.
С начала лечения в исследовании и до 6 месяцев
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С начала лечения в исследовании до 6 месяцев
БПВ определяется как время с даты начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования согласно критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
С начала лечения в исследовании до 6 месяцев
Площадь под кривой (AUC) 177Lu-DFC413
Временное ограничение: До 8 дней после первой дозы
Фармакокинетический анализ 177Lu-DFC413 будет проведен на основе скорректированных на распад данных о радиоактивности крови, переведенных в массовые единицы.
AUC будет определен некомпартментальными методами.
До 8 дней после первой дозы
Общий клиренс 177Lu-DFC413 в организме
Временное ограничение: До 8 дней после первой дозы
Фармакокинетический анализ 177Lu-DFC413 будет проводиться на основе скорректированных на распад данных о концентрации радиоактивности в крови, переведенных в массовые единицы. Общий клиренс организма будет определяться некомпартментальными методами.
До 8 дней после первой дозы
Наблюдаемая максимальная концентрация в крови (Cmax) 177Lu-DFC413
Временное ограничение: До 8 дней после первой дозы
Фармакокинетический анализ 177Lu-DFC413 будет проведен на основе скорректированных на распад данных о концентрации радиоактивности в крови, переведенных в единицы массы. Cmax будет определен с помощью некомпартментальных методов.
До 8 дней после первой дозы
Наблюдаемая максимальная концентрация радиоактивности (Rmax) 177Lu-DFC413
Временное ограничение: До 8 дней после первой дозы
Фармакокинетический анализ 177Lu-DFC413 будет проведён на основе данных о концентрации радиоактивности в крови, скорректированных на распад и пересчитанных в массовые единицы. Rmax будет определён методом некомпартментального анализа.
До 8 дней после первой дозы
Объем распределения (Vz) 177Lu-DFC413 в терминальной фазе
Временное ограничение: До 8 дней после первой дозы
Фармакокинетический анализ 177Lu-DFC413 будет проведен на основе скорректированных на распад данных о концентрации радиоактивности в крови, переведенных в массовые единицы. Vz будет определяться некомпартментальными методами.
До 8 дней после первой дозы
Период полувыведения (T1/2) 177Lu-DFC413
Временное ограничение: До 8 дней после первой дозы
Фармакокинетический анализ 177Lu-DFC413 будет проводиться на основе данных о концентрации радиоактивности в крови, скорректированных на распад и преобразованных в единицы массы. T1/2 будет определяться некомпартментальными методами.
До 8 дней после первой дозы
Выведение радиоактивности с мочой, выраженное в процентах от введённой дозы (%ID)
Временное ограничение: До 3 дней после первой дозы
Данные по выведению 177Lu-DFC413 с мочой будут оцениваться на основе данных о радиоактивности мочи с поправкой на распад. Данные по выведению с мочой будут выражены в процентах от введенной дозы (%ID).
До 3 дней после первой дозы
Почечный клиренс 177Lu-DFC413
Временное ограничение: До 3 дней после первой дозы
Образцы мочи будут собираться через определенные временные интервалы и анализироваться на радиоактивность.
Почечный клиренс 177Lu-DCF413 будет суммирован с использованием описательной статистики.
До 3 дней после первой дозы
Поглощённая доза 177Lu-DFC413
Временное ограничение: До 8 дней после первой дозы
Временные кривые активности (TACs) для различных органов и опухолевых очагов будут представлены в виде доли введённой активности на грамм ткани (%ID/г) как функции времени.
До 8 дней после первой дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений препарата [68Ga]Ga-NNS309
Временное ограничение: До 3 дней после введения
Распределение нежелательных явлений будет осуществляться посредством анализа частоты TEAEs и TESAEs, а также через мониторинг соответствующих клинических и лабораторных показателей безопасности.
До 3 дней после введения
Визуальная и количественная оценка поглощения [68Ga]Ga-NNS309 в нормальных тканях и опухолевых очагах с течением времени
Временное ограничение: До 3 дней после введения
После введения [68Ga]Ga-NNS309 будет выполнено ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с [68Ga]Ga-NNS309. Стандартизированные значения поглощения (SUV) [68Ga]Ga-NNS309 в нормальных тканях и опухолевых очагах с течением времени будут суммированы.
До 3 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациента и вспомогательным клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами. Доступность данных этого исследования осуществляется в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться