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Estudio de Fase I de [177Lu]Lu-DFC413 en Pacientes con Tumores Sólidos

16 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase I, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, dosimetría y actividad preliminar de [177Lu]Lu-DFC413 y las propiedades de seguridad e imagen de [68Ga]Ga-NNS309 en pacientes con tumores sólidos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, dosimetría y eficacia preliminar de [177Lu]Lu-DFC413 y la seguridad y propiedades de imagen de [68Ga]Ga-NNS309 en pacientes de edad ≥ 18 años con tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GCJ904A12101 es un estudio de primera vez en humanos (FIH), de fase I, abierto, que consiste en una parte de escalada de dosis seguida de una parte de expansión de dosis. En ambas partes del estudio, los pacientes serán inicialmente escaneados con una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o PET/resonancia magnética (RM) con 68Ga-NNS309 y serán evaluados para determinar su elegibilidad para el tratamiento con 177Lu-DFC413. Los pacientes elegibles para el tratamiento recibirán 177Lu-DFC413. En la parte de escalada, se probarán diferentes dosis de 177Lu-DFC413 para evaluar su seguridad, tolerabilidad y dosimetría e identificar la(s) dosis(s) radiactiva(s) administrada(s) recomendada(s) (RD(s)) para una evaluación adicional. La expansión incluirá brazos basados en el tipo de tumor. El final del estudio ocurrirá cuando todos los pacientes por grupo de enfermedad en la parte de expansión hayan completado el seguimiento por progresión de la enfermedad o hayan abandonado el estudio por cualquier motivo, y todos los pacientes hayan completado el tratamiento y el período de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años con una de las siguientes indicaciones:
  • Cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico, con progresión de la enfermedad tras terapia citotóxica o intolerancia a la misma, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia
  • Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable o metastásico sin alteraciones genómicas accionables, con progresión de la enfermedad tras quimioterapia e inmunoterapia o intolerancia a las mismas, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia; o cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable o metastásico con una alteración genómica accionable, con progresión de la enfermedad tras quimioterapia y terapia dirigida o intolerancia a las mismas, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia
  • Cáncer de mama ductal y lobular HR+/HER2- localmente avanzado irresecable o metastásico, con progresión de la enfermedad tras terapia hormonal e inhibidor de CDK, y al menos una línea adicional de terapia, o intolerancia a las mismas, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia
  • Cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico, con progresión de la enfermedad tras al menos dos líneas de terapia o intolerancia a las mismas, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia
  • Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico irresecable, con progresión de la enfermedad tras quimioterapia citotóxica o intolerancia a la misma, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia. Los pacientes con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR) conocida también deben haber tenido progresión de la enfermedad tras terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario o intolerancia a la misma, a menos que el paciente no fuera elegible para recibir dicha terapia
  • (Solo expansión de dosis) Sarcoma de tejidos blandos localmente avanzado irresecable o metastásico (excluyendo GIST y Kaposi), con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia sistémica o intolerancia a la misma
  • Los pacientes deben tener lesiones que muestren captación de 68Ga-NNS309

Criterios de exclusión:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10^9/L, hemoglobina < 9 g/dL o recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L
  • Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 mseg
  • TFGe < 60 mL/min, calculado usando CKD-EPI 2021 o medido
  • Obstrucción del tracto urinario no manejable o incontinencia urinaria
  • Presencia de metástasis sintomáticas en el SNC, o metástasis en el SNC que requieran terapia local dirigida al SNC
  • Cualquier terapia previa con radioligandos
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de [177Lu]Lu-DFC413

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los pacientes recibirán 68Ga-NNS309 y solo los pacientes con captación tumoral recibirán 177Lu-DFC413
Droga: 68Ga-NNS309
Radiofármaco de investigación diagnóstica
Droga: 177Lu-DFC413
Radiofármaco de investigación terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de dosis de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta un máximo de 6 semanas
Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como cualquier evento adverso o valor de laboratorio anormal de grado 3 o superior según la CTCAE (versión 5.0) que ocurra dentro del período de evaluación de DLT y que no esté principalmente relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, una enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes, con algunas excepciones definidas en el protocolo del estudio. Otras toxicidades clínicamente significativas pueden considerarse DLT, incluso si no son de grado 3 o superior.
Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta un máximo de 6 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 42 meses
La distribución de eventos adversos se realizará mediante el análisis de frecuencias de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Serios (TESAEs), y a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta aproximadamente 42 meses
Modificaciones de dosis para 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 semanas
Las modificaciones de dosis (interrupciones y reducciones de dosis) para 177Lu-DFC413 se evaluarán y resumirán mediante estadística descriptiva. El número de pacientes con modificación de dosis y las razones se resumirán por grupos de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 semanas
Intensidad de dosis para 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado durante aproximadamente 24 semanas
La intensidad de dosis para 177Lu-DFC413 se evaluará y resumirá utilizando estadísticas descriptivas. La intensidad de dosis se calcula como la proporción entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la última dosis del tratamiento del estudio, evaluado durante aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
La ORR se define como la proporción de pacientes con una BOR de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según las directrices de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
La DOR es el tiempo transcurrido entre la primera respuesta documentada (RC o RP) y la fecha de progresión según las directrices RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
La DCR se define como la proporción de pacientes con una BOR de RC, RP o enfermedad estable según las directrices RECIST v1.1.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada según las directrices RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 6 meses
Área Bajo la Curva (ABC) de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis
El análisis farmacocinético de 177Lu-DFC413 se realizará basándose en datos de concentración de radiactividad en sangre corregidos por desintegración convertidos a unidades de masa.
El AUC se determinará mediante métodos no compartimentales.
Hasta 8 días después de la primera dosis
Aclaramiento corporal total de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis
El análisis farmacocinético del 177Lu-DFC413 se realizará en función de los datos de concentración de radioactividad en sangre corregidos por desintegración, convertidos a unidades de masa. La depuración corporal total se determinará mediante métodos no compartimentales.
Hasta 8 días después de la primera dosis
Concentración máxima sanguínea observada (Cmax) de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis
El análisis farmacocinético de 177Lu-DFC413 se realizará a partir de datos de concentración de radioactividad en sangre corregidos por decaimiento convertidos a unidades de masa.
Cmax se determinará mediante métodos no compartimentales.
Hasta 8 días después de la primera dosis
Concentración máxima de radioactividad observada (Rmax) de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis
El análisis farmacocinético de 177Lu-DFC413 se realizará basándose en los datos de concentración de radiactividad en sangre corregidos por desintegración convertidos a unidades de masa. Rmax se determinará mediante métodos no compartimentales.
Hasta 8 días después de la primera dosis
Volumen de distribución (Vz) de 177Lu-DFC413 durante la fase terminal
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis
El análisis farmacocinético de 177Lu-DFC413 se realizará a partir de los datos de concentración de radiactividad en sangre corregidos por desintegración y convertidos a unidades de masa. Vz se determinará mediante métodos no compartimentales.
Hasta 8 días después de la primera dosis
Semivida de eliminación terminal (T1/2) del 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis
El análisis farmacocinético de 177Lu-DFC413 se realizará basándose en datos de concentración de radiactividad en sangre corregidos por desintegración y convertidos a unidades de masa. La T1/2 se determinará mediante métodos no compartimentales.
Hasta 8 días después de la primera dosis
Excreción urinaria de radiactividad expresada como porcentaje de la dosis inyectada (%ID)
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la primera dosis
Los datos de eliminación urinaria de 177Lu-DFC413 se evaluarán en función de los datos de concentración de radiactividad en orina corregidos por desintegración. Los datos de eliminación urinaria se expresarán como porcentaje de la dosis inyectada (%ID).
Hasta 3 días después de la primera dosis
Aclaramiento renal de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la primera dosis
Se recogerán muestras de orina en intervalos de tiempo específicos y se analizarán para determinar la radiactividad. La depuración renal del 177Lu-DCF413 se resumirá mediante estadística descriptiva.
Hasta 3 días después de la primera dosis
Dosis absorbida de 177Lu-DFC413
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la primera dosis
Las curvas de actividad-tiempo (TAC) para los diversos órganos y lesiones tumorales se producirán como fracción de la actividad inyectada por gramo de tejido (%ID/g) en función del tiempo.
Hasta 8 días después de la primera dosis
Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves de [68Ga]Ga-NNS309
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la administración
La distribución de eventos adversos se realizará mediante el análisis de frecuencias de TEAEs y TESAEs y a través del seguimiento de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
Hasta 3 días después de la administración
Evaluación visual y cuantitativa de la captación de [68Ga]Ga-NNS309 en tejidos normales y lesiones tumorales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la administración
Tras la administración de [68Ga]Ga-NNS309, se realizará PET/TC o PET/RM de [68Ga]Ga-NNS309. Se resumirán los valores de captación estandarizada (SUV) de [68Ga]Ga-NNS309 en tejidos normales y lesiones tumorales a lo largo del tiempo.
Hasta 3 días después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

9 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función de su mérito científico. Todos los datos proporcionados son anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. Esta disponibilidad de datos del ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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