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Estudo de Fase I de [177Lu]Lu-DFC413 em Doentes com Tumores Sólidos

16 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase I Aberto e Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Dosimetria e Atividade Preliminar do [177Lu]Lu-DFC413 e as Propriedades de Segurança e Imagiologia do [68Ga]Ga-NNS309 em Doentes com Tumores Sólidos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, dosimetria e eficácia preliminar do [177Lu]Lu-DFC413 e a segurança e propriedades de imagem do [68Ga]Ga-NNS309 em pacientes com idade ≥ 18 anos com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GCJ904A12101 é o primeiro estudo em humanos (FIH), fase I, aberto, que consiste numa parte de escalonamento de dose seguida de uma parte de expansão de dose. Em ambas as partes do estudo, os pacientes serão inicialmente submetidos a uma tomografia por emissão de positrões (PET)/tomografia computorizada (TC) ou PET/ressonância magnética (RM) com 68Ga-NNS309 e serão avaliados quanto à elegibilidade para o tratamento com 177Lu-DFC413. Os pacientes elegíveis para tratamento receberão 177Lu-DFC413. Na parte de escalonamento, serão testadas diferentes doses de 177Lu-DFC413 para avaliar a sua segurança, tolerabilidade e dosimetria e identificar a(s) dose(s) administrada(s) radioativa(s) recomendada(s) (RD(s)) para avaliação posterior. A expansão incluirá braços com base no tipo de tumor. O fim do estudo ocorrerá quando todos os pacientes por grupo de doença na parte de expansão tiverem concluído o seguimento para progressão da doença ou descontinuado do estudo por qualquer motivo, e todos os pacientes tiverem concluído o tratamento e o período de seguimento a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos com uma das seguintes indicações:
  • PDAC localmente avançado não ressecável ou metastático, com progressão da doença após, ou intolerância à terapia citotóxica, a menos que o doente não fosse elegível para receber tal terapia
  • CPNPC localmente avançado não ressecável ou metastático sem quaisquer alterações genómicas acionáveis, com progressão da doença após, ou intolerância à quimioterapia e imunoterapia, a menos que o doente não fosse elegível para receber tal terapia, ou CPNPC localmente avançado não ressecável ou metastático com uma alteração genómica acionável, com progressão da doença após, ou intolerância à quimioterapia e terapia direcionada, a menos que o doente não fosse elegível para receber tal terapia
  • Carcinoma da mama ductal e lobular HR+/HER2- localmente avançado não ressecável ou metastático, com progressão da doença após, ou intolerância à terapia hormonal e inibidor de CDK, e pelo menos uma linha adicional de terapia, a menos que o doente não fosse elegível para receber tal terapia
  • Carcinoma da mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado não ressecável ou metastático, com progressão da doença após, ou intolerância a pelo menos duas linhas de terapia, a menos que o doente não fosse elegível para receber tal terapia
  • CCR localmente avançado ou metastático não ressecável, com progressão da doença após, ou intolerância à quimioterapia citotóxica, a menos que o doente não fosse elegível para receber tal terapia. Doentes com estado conhecido de instabilidade de microssatélites alta (MSI-H) ou deficiência na reparação de incompatibilidades (dMMR) também devem ter tido progressão da doença após, ou intolerância à terapia com inibidor de checkpoint imunológico, a menos que o doente não fosse elegível para receber tal terapia
  • (Apenas expansão de dose) Sarcoma de tecidos moles localmente avançado não ressecável ou metastático (excluindo GIST e Kaposi), com progressão da doença após, ou intolerância a pelo menos uma linha de terapia sistémica
  • Os doentes devem ter lesões que mostrem captação de 68Ga-NNS309

Critérios de Exclusão:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5 x 10⁹/L, hemoglobina < 9 g/dL ou contagem de plaquetas < 100 x 10⁹/L
  • Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 mseg
  • TFGe < 60 mL/min, calculada utilizando CKD-EPI 2021 ou medida
  • Obstrução do trato urinário incontrolável ou incontinência urinária
  • Presença de metástases sintomáticas do SNC ou metástases do SNC que necessitem de terapia local dirigida ao SNC
  • Qualquer terapia prévia com radioligando
  • Radioterapia nas 4 semanas anteriores à primeira dose de [¹⁷⁷Lu]Lu-DFC413

Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os doentes receberão 68Ga-NNS309 e apenas os doentes com captação tumoral receberão 177Lu-DFC413
Medicamento: 68Ga-NNS309
Radiofármaco investigacional de diagnóstico
Medicamento: 177Lu-DFC413
Fármaco radiofarmacêutico em investigação terapêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade das toxicidades limitantes de dose de 177Lu-DFC413
Prazo: No primeiro ciclo de tratamento, até um máximo de 6 semanas
Uma toxicidade limitante da dose (TLD) é definida como qualquer evento adverso ou valor laboratorial anormal de grau 3 ou superior da CTCAE (versão 5.0) que ocorra durante o período de avaliação da TLD e que não esteja primariamente relacionado com a doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicação concomitante, com algumas exceções definidas no protocolo do estudo. Outras toxicidades clinicamente significativas podem ser consideradas TLDs, mesmo que não sejam de grau 3 ou superior.
No primeiro ciclo de tratamento, até um máximo de 6 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves de 177Lu-DFC413
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até aproximadamente 42 meses
A distribuição de eventos adversos será realizada através da análise de frequências para Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs) e através da monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais de segurança relevantes.
Desde o início do tratamento do estudo até aproximadamente 42 meses
Modificações de dose para 177Lu-DFC413
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 semanas
As modificações de dose (interrupções e reduções de dose) para 177Lu-DFC413 serão avaliadas e resumidas através de estatísticas descritivas. O número de doentes com modificação de dose e os motivos serão resumidos por grupos de tratamento.
Desde o início do tratamento do estudo até à última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 semanas
Intensidade de dose para 177Lu-DFC413
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até à última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 semanas
A intensidade da dose para 177Lu-DFC413 será avaliada e resumida utilizando estatísticas descritivas. A intensidade da dose é calculada como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição.
Desde o início do tratamento do estudo até à última dose do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
A ORR é definida como a proporção de doentes com uma BOR de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
DOR é o período entre a primeira resposta documentada (RC ou RP) e a data de progressão de acordo com as diretrizes RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
Taxa de controlo da doença (TCD)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
O DCR é definido como a proporção de doentes com uma BOR de CR, PR ou doença estável de acordo com as diretrizes RECIST v1.1.
Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até à data da primeira progressão documentada de acordo com as diretrizes RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo até 6 meses
Área sob a Curva (AUC) do 177Lu-DFC413
Prazo: Até 8 dias após a primeira dose
A análise farmacocinética do 177Lu-DFC413 será realizada com base nos dados de concentração de radioatividade no sangue corrigidos por decaimento e convertidos em unidades de massa. A AUC será determinada por métodos não compartimentais.
Até 8 dias após a primeira dose
Depuração corporal total de 177Lu-DFC413
Prazo: Até 8 dias após a primeira dose
A análise farmacocinética do 177Lu-DFC413 será realizada com base nos dados de concentração de radioatividade no sangue corrigidos por decaimento, convertidos em unidades de massa. A depuração corporal total será determinada por métodos não compartimentais.
Até 8 dias após a primeira dose
Concentração máxima de sangue observada (Cmax) de 177Lu-DFC413
Prazo: Até 8 dias após a primeira dose
A análise farmacocinética do 177Lu-DFC413 será realizada com base nos dados de concentração de radioatividade no sangue corrigidos por decaimento e convertidos em unidades de massa.
Cmax será determinado por métodos não compartimentais.
Até 8 dias após a primeira dose
Concentração máxima de radioactividade observada (Rmax) de 177Lu-DFC413
Prazo: Até 8 dias após a primeira dose
A análise farmacocinética do 177Lu-DFC413 será realizada com base nos dados de concentração de radioatividade no sangue, corrigidos por decaimento e convertidos em unidades de massa. O Rmax será determinado por métodos não compartimentais.
Até 8 dias após a primeira dose
Volume de distribuição (Vz) do 177Lu-DFC413 durante a fase terminal
Prazo: Até 8 dias após a primeira dose
A análise farmacocinética do 177Lu-DFC413 será realizada com base nos dados de concentração de radioatividade no sangue, corrigidos pelo decaimento e convertidos em unidades de massa. O Vz será determinado por métodos não compartimentais.
Até 8 dias após a primeira dose
Meia-vida terminal de eliminação (T1/2) do 177Lu-DFC413
Prazo: Até 8 dias após a primeira dose
A análise farmacocinética do 177Lu-DFC413 será realizada com base nos dados de concentração de radioatividade no sangue corrigidos por decaimento, convertidos em unidades de massa.
T1/2 será determinado por métodos não compartimentais.
Até 8 dias após a primeira dose
Excreção urinária de radioatividade expressa como percentagem da dose injetada (%ID)
Prazo: Até 3 dias após a primeira dose
Os dados de eliminação urinária do 177Lu-DFC413 serão avaliados com base nos dados de concentração de radioatividade na urina corrigidos por decaimento. Os dados de eliminação urinária serão expressos como percentagem da dose injetada (%ID).
Até 3 dias após a primeira dose
Depuração renal de 177Lu-DFC413
Prazo: Até 3 dias após a primeira dose
As amostras de urina serão recolhidas em intervalos de tempo específicos e analisadas quanto à radioatividade. A depuração renal do 177Lu-DCF413 será resumida utilizando estatísticas descritivas.
Até 3 dias após a primeira dose
Dose absorvida de 177Lu-DFC413
Prazo: Até 8 dias após a primeira dose
Serão produzidas curvas de atividade-tempo (TACs) para os vários órgãos e lesões tumorais como fração da atividade injetada por grama de tecido (%ID/g) em função do tempo.
Até 8 dias após a primeira dose
Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves de [68Ga]Ga-NNS309
Prazo: Até 3 dias após a administração
A distribuição dos eventos adversos será feita através da análise das frequências dos EATs e EAESs e através da monitorização dos parâmetros de segurança clínica e laboratorial relevantes.
Até 3 dias após a administração
Avaliação visual e quantitativa da captação de [68Ga]Ga-NNS309 em tecidos normais e lesões tumorais ao longo do tempo
Prazo: Até 3 dias após a administração
Após a administração de [68Ga]Ga-NNS309, será realizada PET/TC ou PET/RM de [68Ga]Ga-NNS309. Os valores de captação padronizada (SUV) de [68Ga]Ga-NNS309 nos tecidos normais e lesões tumorais ao longo do tempo serão resumidos.
Até 3 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de apoio provenientes de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis. Esta disponibilidade de dados do ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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