Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I preparatu [177Lu]Lu-DFC413 u pacjentów z guzami litymi

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, dozymetrię i wstępną aktywność preparatu [177Lu]Lu-DFC413 oraz bezpieczeństwo i właściwości obrazowania preparatu [68Ga]Ga-NNS309 u pacjentów z guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i wstępnej skuteczności preparatu [177Lu]Lu-DFC413 oraz bezpieczeństwa i właściwości obrazowych preparatu [68Ga]Ga-NNS309 u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GCJ904A12101 to pierwsze badanie na ludziach (FIH) w fazie I, o otwartej etykiecie, które składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, po której następuje część dotyczącej rozszerzania dawki. W obu częściach badania pacjenci będą początkowo obrazowani za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 68Ga-NNS309 lub skanu PET/rezonansu magnetycznego (MRI) i zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do leczenia 177Lu-DFC413. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia otrzymają 177Lu-DFC413. W części dotyczącej zwiększania dawki zostaną przetestowane różne dawki 177Lu-DFC413 w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji i dozymetrii oraz zidentyfikowania zalecanej dawki radioaktywnej (RD) do dalszej oceny. Rozszerzenie będzie obejmować ramiona oparte na typie guza. Koniec badania nastąpi, gdy wszyscy pacjenci w danej grupie chorobowej w części rozszerzającej zakończą obserwację w kierunku progresji choroby lub z jakiegokolwiek powodu przerwą udział w badaniu, a wszyscy pacjenci zakończą leczenie i długoterminowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥ 18 lat z jednym z poniższych wskazań:
  • Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy PDAC, z progresją choroby po lub nietolerancją terapii cytotoksycznej, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy NSCLC bez możliwych do leczenia zmian genomowych z progresją choroby po lub nietolerancją chemioterapii i immunoterapii, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii, lub miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy NSCLC z możliwą do leczenia zmianą genomową z progresją choroby po lub nietolerancją chemioterapii i terapii celowanej, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy HR+/HER2- rak piersi przewodowy i zrazikowy z progresją choroby po lub nietolerancją terapii hormonalnej i inhibitora CDK oraz co najmniej jednej dodatkowej linii terapii, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) z progresją choroby po lub nietolerancją co najmniej dwóch linii terapii, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nieresekcyjny CRC z progresją choroby po lub nietolerancją chemioterapii cytotoksycznej, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii. Pacjenci ze znanym stanem wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoboru naprawy niezgodności (dMMR) muszą również mieć progresję choroby po lub nietolerancją terapii inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego, chyba że pacjent nie kwalifikował się do takiej terapii
  • (Tylko rozszerzenie dawki) Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich (z wyłączeniem GIST i mięsaka Kaposiego) z progresją choroby po lub nietolerancją co najmniej jednej linii terapii systemowej
  • Pacjenci muszą mieć zmiany wykazujące wychwyt 68Ga-NNS309

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/L, hemoglobina < 9 g/dL lub liczba płytek krwi < 100 x 109/L
  • Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
  • eGFR < 60 mL/min, obliczony przy użyciu CKD-EPI 2021 lub zmierzony
  • Niekontrolowana niedrożność dróg moczowych lub nietrzymanie moczu
  • Obecność objawowych przerzutów do OUN lub przerzutów do OUN wymagających miejscowej terapii skierowanej na OUN
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia radioligandowa
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką [177Lu]Lu-DFC413

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1
Pacjenci otrzymają 68Ga-NNS309, a tylko pacjenci z wychwytem przez guz otrzymają 177Lu-DFC413
Lek: 68Ga-NNS309
Diagnostyczny badawczy radiofarmaceutyk
Lek: 177Lu-DFC413
Badawczy terapeutyczny radiofarmaceutyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu leczenia, do maksymalnie 6 tygodni
Dawkowanie ograniczające toksyczność (DLT) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie lub nieprawidłową wartość laboratoryjną wg CTCAE (wersja 5.0) stopnia 3 lub wyższego, które występuje w okresie oceny DLT i nie jest głównie związane z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub lekami towarzyszącymi, z kilkoma wyjątkami określonymi w protokole badania. Inne klinicznie istotne toksyczności mogą być uznawane za DLT, nawet jeśli nie są stopnia 3 lub wyższego.
W pierwszym cyklu leczenia, do maksymalnie 6 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych preparatu 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do około 42 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony poprzez analizę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAEs) oraz poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do około 42 miesięcy
Modyfikacje dawek dla 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do ostatniej dawki leczenia w badaniu, oceniane do około 24 tygodni
Modyfikacje dawek (przerwy w podawaniu i redukcje dawek) dla preparatu 177Lu-DFC413 będą oceniane i podsumowywane przy użyciu statystyki opisowej. Liczba pacjentów z modyfikacją dawki oraz przyczyny zostaną podsumowane według grup leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do ostatniej dawki leczenia w badaniu, oceniane do około 24 tygodni
Intensywność dawki dla 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do ostatniej dawki leczenia w badaniu, oceniane do około 24 tygodni
Intensywność dawki dla 177Lu-DFC413 będzie oceniana i podsumowywana za pomocą statystyki opisowej.
Intensywność dawki jest obliczana jako stosunek rzeczywistej skumulowanej dawki otrzymanej do rzeczywistego czasu ekspozycji.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do ostatniej dawki leczenia w badaniu, oceniane do około 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OWO)
Ramy czasowe: Od początku leczenia w badaniu do 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z BOR w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1.
Od początku leczenia w badaniu do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 6 miesięcy
DOR to czas między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (CR lub PR) a datą progresji według wytycznych RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 6 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek pacjentów z BOR w postaci CR, PR lub stabilnej choroby zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji według wytycznych RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce
Analiza farmakokinetyczna 177Lu-DFC413 będzie przeprowadzona na podstawie skorygowanych względem rozpadu danych dotyczących stężenia radioaktywności we krwi, przeliczonego na jednostki masy.
AUC będzie określane metodami niekompartmentalnymi.
Do 8 dni po pierwszej dawce
Całkowity klirens ustrojowy 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce
Analiza farmakokinetyczna 177Lu-DFC413 zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących stężenia radioaktywności we krwi, skorygowanych o rozpad i przeliczonych na jednostki masy. Klirens całkowity ustalony zostanie metodami niekompartmentalnymi.
Do 8 dni po pierwszej dawce
Zaobserwowane maksymalne stężenie we krwi (Cmax) preparatu 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce
Analiza farmakokinetyczna 177Lu-DFC413 zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących stężenia radioaktywności we krwi skorygowanych o rozpad i przeliczonych na jednostki masy. Cmax zostanie określone metodami niekompartmentalnymi.
Do 8 dni po pierwszej dawce
Zaobserwowane maksymalne stężenie radioaktywności (Rmax) 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce
Analiza farmakokinetyczna 177Lu-DFC413 zostanie przeprowadzona na podstawie skorygowanych o rozpad danych dotyczących stężenia radioaktywności we krwi, przeliczonych na jednostki masy. Rmax zostanie określone metodami niekompartmentalnymi.
Do 8 dni po pierwszej dawce
Objętość dystrybucji (Vz) dla 177Lu-DFC413 podczas fazy końcowej
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce
Analiza farmakokinetyczna 177Lu-DFC413 zostanie przeprowadzona na podstawie skorygowanych względem rozpadu danych dotyczących stężenia radioaktywności we krwi przeliczonego na jednostki masy. Parametr Vz zostanie wyznaczony metodami niekompartmentalnymi.
Do 8 dni po pierwszej dawce
Terminalny okres półtrwania (T1/2) 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce
Analiza farmakokinetyczna 177Lu-DFC413 zostanie przeprowadzona na podstawie skorygowanych o rozpad danych stężeń radioaktywności we krwi przeliczonych na jednostki masy. T1/2 zostanie określone metodami niekompartmentalnymi.
Do 8 dni po pierwszej dawce
Wydalanie z moczem radioaktywności wyrażone jako procent wstrzykniętej dawki (%ID)
Ramy czasowe: Do 3 dni po pierwszej dawce
Dane dotyczące eliminacji z moczem dla 177Lu-DFC413 będą oceniane na podstawie danych dotyczących radioaktywności moczu skorygowanych o rozpad. Dane dotyczące eliminacji z moczem będą wyrażane jako procent podanej dawki (%ID).
Do 3 dni po pierwszej dawce
Klirens nerkowy 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Do 3 dni po pierwszej dawce
Próbki moczu będą pobierane w określonych odstępach czasu i analizowane pod kątem radioaktywności. Klirens nerkowy 177Lu-DCF413 zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej.
Do 3 dni po pierwszej dawce
Zaabsorbowana dawka 177Lu-DFC413
Ramy czasowe: Do 8 dni po pierwszej dawce
Krzywe aktywności w czasie (TAC) dla różnych narządów i zmian nowotworowych będą przedstawione jako ułamek wstrzykniętej aktywności na gram tkanki (%ID/g) w funkcji czasu.
Do 8 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z [68Ga]Ga-NNS309
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu
Rozkład zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony poprzez analizę częstości występowania TEAE i TESAE oraz poprzez monitorowanie odpowiednich klinicznych i laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
Do 3 dni po podaniu
Wizualna i ilościowa ocena wychwytu [68Ga]Ga-NNS309 w zdrowych tkankach i zmianach nowotworowych w czasie
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu
Po podaniu [68Ga]Ga-NNS309, zostanie wykonane badanie PET/CT lub PET/MRI z użyciem [68Ga]Ga-NNS309.
Znormalizowane wartości wychwytu (SUV) [68Ga]Ga-NNS309 w zdrowych tkankach i zmianach nowotworowych w czasie zostaną podsumowane.
Do 3 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się udostępniać uprawnionym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Dostępność danych z tego badania odbywa się zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj