Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie [177Lu]Lu-DFC413 u pacientů s pevnými nádory

16. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I otevřená, multicentrická studie s cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, dozimetrii a předběžnou účinnost přípravku [177Lu]Lu-DFC413 a bezpečnost a zobrazovací vlastnosti přípravku [68Ga]Ga-NNS309 u pacientů s nádorovými onemocněními

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, dozimetrii a předběžnou účinnost [177Lu]Lu-DFC413 a bezpečnost a zobrazovací vlastnosti [68Ga]Ga-NNS309 u pacientů ve věku ≥ 18 let se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GCJ904A12101 je první studie na lidech (FIH), fáze I, otevřená studie, která se skládá z části s eskalací dávky následované částí s rozšířením dávky. V obou částech studie budou pacienti nejprve zobrazeni pomocí 68Ga-NNS309 pozitronové emisní tomografie (PET) / výpočetní tomografie (CT) nebo PET / magnetické rezonance (MRI) a budou vyhodnoceni, zda jsou způsobilí pro léčbu 177Lu-DFC413. Pacienti způsobilí k léčbě obdrží 177Lu-DFC413. V části eskalace budou testovány různé dávky 177Lu-DFC413, aby se posoudila její bezpečnost, snášenlivost a dozimetrie a aby se identifikovaly doporučené dávky radioaktivního podání (RD) pro další hodnocení. Rozšíření bude zahrnovat ramena na základě typu nádoru. Konec studie nastane, když všichni pacienti v každé skupině onemocnění v části rozšíření dokončí sledování progrese onemocnění nebo z jakéhokoli důvodu ukončí studii, a všichni pacienti dokončí léčbu a dlouhodobé sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s jedním z následujících indikací:
  • Lokálně pokročilý neoperovatelný nebo metastazující PDAC s progresí onemocnění po nebo intolerancí k cytotoxické terapii, pokud pacient nebyl způsobilý pro takovou terapii
  • Lokálně pokročilý neoperovatelný nebo metastazující NSCLC bez jakýchkoli cílitelných genomických alterací s progresí onemocnění po nebo intolerancí k chemoterapii a imunoterapii, pokud pacient nebyl způsobilý pro takovou terapii, nebo lokálně pokročilý neoperovatelný nebo metastazující NSCLC s cílitelnou genomickou alterací s progresí onemocnění po nebo intolerancí k chemoterapii a cílené terapii, pokud pacient nebyl způsobilý pro takovou terapii
  • Lokálně pokročilý neoperovatelný nebo metastazující HR+/HER2- duktální a lobulární karcinom prsu s progresí onemocnění po nebo intolerancí k hormonální terapii a inhibitoru CDK a alespoň jedné další linii terapie, pokud pacient nebyl způsobilý pro takovou terapii
  • Lokálně pokročilý neoperovatelný nebo metastazující trojitě negativní karcinom prsu (TNBC) s progresí onemocnění po nebo intolerancí k alespoň dvěma liniím terapie, pokud pacient nebyl způsobilý pro takovou terapii
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující neoperovatelný CRC s progresí onemocnění po nebo intolerancí k cytotoxické chemoterapii, pokud pacient nebyl způsobilý pro takovou terapii. Pacienti se známým stavem vysoké mikrosatelitové instability (MSI-H) nebo deficitem mismatch repair (dMMR) musí mít také progresi onemocnění po nebo intoleranci k terapii inhibitory imunitních checkpointů, pokud pacient nebyl způsobilý pro takovou terapii
  • (Pouze pro expanzi dávky) Lokálně pokročilý neoperovatelný nebo metastazující sarkom měkkých tkání (kromě GIST a Kaposiho) s progresí onemocnění po nebo intolerancí k alespoň jedné linii systémové terapie
  • Pacienti musí mít léze vykazující vychytávání 68Ga-NNS309

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 10⁹/l, hemoglobin < 9 g/dl nebo počet trombocytů < 100 × 10⁹/l
  • QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) ≥ 470 ms
  • eGFR < 60 ml/min, vypočtený pomocí CKD-EPI 2021 nebo změřený
  • Nezvládnutelná obstrukce močových cest nebo inkontinence moči
  • Přítomnost symptomatických metastáz CNS nebo metastáz CNS vyžadujících lokální terapii zaměřenou na CNS
  • Jakákoli předchozí terapie radioligandem
  • Radioterapie do 4 týdnů před první dávkou [¹⁷⁷Lu]Lu-DFC413

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pacienti obdrží 68Ga-NNS309 a pouze pacienti s nádorovým příjmem obdrží 177Lu-DFC413
Lék: 68Ga-NNS309
Diagnostický výzkumný radiofarmakum
Lék: 177Lu-DFC413
Terapeutická vyšetřovací radiofarmaceutika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost dávkově limitujících toxicit 177Lu-DFC413
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu, maximálně do 6 týdnů
Dávkově limitující toxicita (DLT) je definována jako jakákoliv nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota stupně 3 nebo vyššího podle CTCAE (verze 5.0), která se vyskytne během hodnotícího období DLT a která není primárně spojena s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo současně podávanými léky, s několika výjimkami definovanými ve studijním protokolu.
Jiné klinicky významné toxicity mohou být považovány za DLT, i když nejsou stupně 3 nebo vyššího.
Během prvního léčebného cyklu, maximálně do 6 týdnů
Incidence a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků přípravku 177Lu-DFC413
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až přibližně 42 měsíců
Rozdělení nežádoucích příhod bude provedeno analýzou četnosti léčebně vznikajících nežádoucích příhod (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (TESAEs) a sledováním relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od zahájení léčby ve studii až přibližně 42 měsíců
Úpravy dávkování pro 177Lu-DFC413
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do poslední dávky studijní léčby, hodnoceno přibližně 24 týdnů
Úpravy dávek (přerušení a snížení dávky) pro 177Lu-DFC413 budou hodnoceny a shrnuty pomocí popisné statistiky. Počet pacientů s úpravou dávky a důvody budou shrnuty podle léčebných skupin.
Od zahájení studijní léčby do poslední dávky studijní léčby, hodnoceno přibližně 24 týdnů
Intenzita dávky pro 177Lu-DFC413
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do poslední dávky léčby ve studii, hodnoceno až přibližně 24 týdnů
Intenzita dávky pro 177Lu-DFC413 bude hodnocena a shrnuta pomocí popisné statistiky. Intenzita dávky se vypočítá jako poměr skutečné kumulativní dávky a skutečné doby expozice.
Od zahájení léčby ve studii do poslední dávky léčby ve studii, hodnoceno až přibližně 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od začátku léčby ve studii až do 6 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů s BOR v podobě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Od začátku léčby ve studii až do 6 měsíců
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až po 6 měsíců
DOR je doba mezi první zdokumentovanou odpovědí (CR nebo PR) a datem progrese podle směrnic RECIST v1.1, nebo smrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby ve studii až po 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od začátku léčby ve studii až do 6 měsíců
DCR je definována jako podíl pacientů s BOR CR, PR nebo stabilním onemocněním podle pokynů RECIST v1.1.
Od začátku léčby ve studii až do 6 měsíců
Progrese bez přežití (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 6 měsíců
PFS je definováno jako doba od data zahájení léčby do data prvního zdokumentovaného progrese podle pokynů RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení studijní léčby až do 6 měsíců
Plocha pod křivkou (AUC) 177Lu-DFC413
Časové okno: Až 8 dní po první dávce
Farmakokinetická analýza 177Lu-DFC413 bude provedena na základě údajů o radioaktivitě v krvi korigovaných na rozpad převedených na hmotnostní jednotky. AUC bude stanoveno nekompartmentálními metodami.
Až 8 dní po první dávce
Celková tělesná clearance 177Lu-DFC413
Časové okno: Až 8 dní po první dávce
Farmakokinetická analýza 177Lu-DFC413 bude provedena na základě dat o koncentraci radioaktivity v krvi korigovaných na rozpad a převedených na hmotnostní jednotky. Celková tělesná clearance bude stanovena metodami nekompartmentální analýzy.
Až 8 dní po první dávce
Naměřená maximální koncentrace v krvi (Cmax) 177Lu-DFC413
Časové okno: Až 8 dní po první dávce
Farmakokinetická analýza 177Lu-DFC413 bude provedena na základě dat o radioaktivní koncentraci v krvi korigovaných na rozpad a převedených na hmotnostní jednotky. Cmax bude stanoveno nekompartmentálními metodami.
Až 8 dní po první dávce
Naměřená maximální koncentrace radioaktivity (Rmax) 177Lu-DFC413
Časové okno: Až 8 dní po první dávce
Farmakokinetická analýza 177Lu-DFC413 bude provedena na základě údajů o radioaktivitě krve korigovaných na rozpad a převedených na hmotnostní jednotky. Rmax bude stanoveno nekompartmentálními metodami.
Až 8 dní po první dávce
Objem distribuce (Vz) 177Lu-DFC413 během terminální fáze
Časové okno: Až 8 dní po první dávce
Farmakokinetická analýza 177Lu-DFC413 bude provedena na základě údajů o radioaktivitě v krvi korigovaných na rozpad a převedených na hmotnostní jednotky. Vz bude stanoveno nekompartmentálními metodami.
Až 8 dní po první dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2) 177Lu-DFC413
Časové okno: Až 8 dní po první dávce
Farmakokinetická analýza 177Lu-DFC413 bude provedena na základě údajů o radioaktivní koncentraci v krvi korigovaných na rozpad a převedených na hmotnostní jednotky. T1/2 bude stanoveno nekompartmentálními metodami.
Až 8 dní po první dávce
Vylučování radioaktivity močí vyjádřené jako procento vpravené dávky (%ID)
Časové okno: Až 3 dny po první dávce
Údaje o eliminaci moči pro 177Lu-DFC413 budou hodnoceny na základě dat o radioaktivní koncentraci moči opravených o rozpad. Údaje o eliminaci moči budou vyjádřeny jako procento injikované dávky (%ID).
Až 3 dny po první dávce
Ledvinová clearance 177Lu-DFC413
Časové okno: Až 3 dny po první dávce
Vzorky moči budou odebírány v určených časových intervalech a analyzovány na přítomnost radioaktivity.
Renální clearance 177Lu-DCF413 bude shrnuta pomocí popisné statistiky.
Až 3 dny po první dávce
Absorbovaná dávka 177Lu-DFC413
Časové okno: Až 8 dní po první dávce
Časové aktivity křivek (TACs) pro jednotlivé orgány a nádorové léze budou vyhodnoceny jako podíl injikované aktivity na gram tkáně (%ID/g) v závislosti na čase.
Až 8 dní po první dávce
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí u [68Ga]Ga-NNS309
Časové okno: Až 3 dny po podání
Rozdělení nežádoucích příhod bude provedeno analýzou frekvencí TEAEs a TESAEs a sledováním relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Až 3 dny po podání
Vizuální a kvantitativní hodnocení příjmu [68Ga]Ga-NNS309 v normálních tkáních a nádorových ložiscích v čase
Časové okno: Až 3 dny po podání
Po podání [68Ga]Ga-NNS309 bude provedeno vyšetření [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT nebo PET/MRI.
Standardizované hodnoty příjmu (SUV) [68Ga]Ga-NNS309 v normálních tkáních a nádorových ložiscích v průběhu času budou shrnuty.
Až 3 dny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Novartis je odhodlána poskytovat kvalifikovaným externím výzkumníkům přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z kvalifikovaných studií. Tyto žádosti jsou posuzovány a schvalovány nezávislou hodnotící komisí na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato dostupnost údajů ze studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na 68Ga-NNS309

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit