Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faasi I -tutkimus [177Lu]Lu-DFC413:sta kiinteiden kasvainten potilailla

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Faasi I -avoin, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan [177Lu]Lu-DFC413:n turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa ja alustavaa tehoa sekä [68Ga]Ga-NNS309:n turvallisuutta ja kuvantamisominaisuuksia kiinteissä kasvaimista kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [177Lu]Lu-DFC413:n turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa ja alustavaa tehokkuutta sekä [68Ga]Ga-NNS309:n turvallisuutta ja kuvantamisominaisuuksia potilailla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GCJ904A12101 on ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH), vaiheen I, avoin tutkimus, joka koostuu annoksen korotusosasta, jota seuraa annoksen laajennusosa. Molemmissa tutkimuksen osissa potilaat kuvataan aluksi 68Ga-NNS309 positroniemissiotomografialla (PET) / tietokonetomografialla (CT) tai PET / magneettikuvauksella (MRI) ja arvioidaan 177Lu-DFC413-hoidon kelpoisuutta. Hoidolle kelvolliset potilaat saavat 177Lu-DFC413:n. Korotusosassa testataan eri 177Lu-DFC413-annoksia sen turvallisuuden, siedettävyyden ja dosimetrian arvioimiseksi ja suositeltujen radioaktiivisten annostettujen annosten (RD) tunnistamiseksi jatkotutkimusta varten. Laajennus sisältää ryhmiä, jotka perustuvat kasvaintyyppiin. Tutkimus päättyy, kun kaikki potilaat kussakin tautiryhmässä laajennusosassa ovat suorittaneet seurannan taudin etenemisen varalta tai keskeyttäneet tutkimuksen mistä tahansa syystä, ja kaikki potilaat ovat suorittaneet hoidon ja pitkän aikavälin seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ostopaikkakriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat jollakin seuraavista indikaatioista:
  • Paikallisesti edistynyt leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen PDAC, joka on edennyt tai johon potilas ei ole kestänyt sytotoksisen hoidon jälkeen, ellei potilas ollut kelpaamaton tällaiseen hoitoon
  • Paikallisesti edistynyt leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen NSCLC ilman toiminnallisia genomisia muutoksia, joka on edennyt tai johon potilas ei ole kestänyt kemoterapian ja immunoterapian jälkeen, ellei potilas ollut kelpaamaton tällaiseen hoitoon, tai paikallisesti edistynyt leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen NSCLC toiminnallisilla genomisilla muutoksilla, joka on edennyt tai johon potilas ei ole kestänyt kemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen, ellei potilas ollut kelpaamaton tällaiseen hoitoon
  • Paikallisesti edistynyt leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen HR+/HER2- kanava- ja lohko-rintasyöpä, joka on edennyt tai johon potilas ei ole kestänyt hormonihoidon ja CDK-estäjän, sekä vähintään yhden lisähoitolinjan jälkeen, ellei potilas ollut kelpaamaton tällaiseen hoitoon
  • Paikallisesti edistynyt leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka on edennyt tai johon potilas ei ole kestänyt vähintään kahden hoitolinjan jälkeen, ellei potilas ollut kelpaamaton tällaiseen hoitoon
  • Paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen leikkauskelvoton CRC, joka on edennyt tai johon potilas ei ole kestänyt sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ellei potilas ollut kelpaamaton tällaiseen hoitoon. Potilailla, joilla on tunnettu mikrosatelliitti-epävakaisuus-korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutos (dMMR) tila, on myös oltava sairauden eteneminen tai hoitoon kestämättömyys immuunipistetarkastusestäjän hoidon jälkeen, ellei potilas ollut kelpaamaton tällaiseen hoitoon
  • (Vain annoksen laajennus) Paikallisesti edistynyt leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen pehmytkudos-sarkooma (GIST ja Kaposin sarkooma pois lukien), joka on edennyt tai johon potilas ei ole kestänyt vähintään yhden systeemisen hoitolinjan jälkeen
  • Potilailla on oltava 68Ga-NNS309:n kertymää osoittavia muutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 109/l, hemoglobiini < 9 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l
  • Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF) ≥ 470 ms
  • eGFR < 60 ml/min, laskettuna CKD-EPI 2021 -kaavalla tai mitattuna
  • Hallitsematon virtsatieeste tai virtsanpidätyskyvyttömyys
  • Oireilevat keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat paikallista keskushermostoon kohdennettua hoitoa
  • Mikä tahansa aiempi radioligandihoidon saanti
  • Sädehoito 4 viikkoa ennen ensimmäistä [177Lu]Lu-DFC413-annosta

Muut protokollassa määritellyt otto-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara 1
Potilaat saavat 68Ga-NNS309:n ja vain potilaat, joilla on kasvainkertymä, saavat 177Lu-DFC413:n
Lääke: 68Ga-NNS309
Diagnostinen tutkimuslääkeaineen radiofarmaseutti
Lääke: 177Lu-DFC413
Terapeuttinen tutkittava radiologinen lääkeaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
177Lu-DFC413:n annosrajoittavien myrkyllisyyksien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidonjakson aikana, enintään 6 viikkoa
Annosrajoittava toksisuus (DLT) määritellään minkä tahansa haitallisen tapahtuman tai poikkeavan laboratorioarvon CTCAE (versio 5.0) asteella 3 tai korkeammalla, joka ilmenee DLT:n arviointijakson aikana eikä ole ensisijaisesti yhteydessä sairauteen, sairauden etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa. Muut kliinisesti merkittävät toksisuudet voidaan pitää DLT:inä, vaikka ne eivät olisikaan asteella 3 tai korkeammalla.
Ensimmäisen hoidonjakson aikana, enintään 6 viikkoa
177Lu-DFC413:n haittatapausten ja vakavien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituksesta noin 42 kuukauteen
Haittatapahtumien jakautuminen analysoidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAEs) ja vakavien haittatapahtumien (TESAEs) esiintymistiheyden sekä asianomaisten kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan avulla.
Tutkimushoidon aloituksesta noin 42 kuukauteen
Annoksen muutokset 177Lu-DFC413:lle
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikon ajan
Annoksen muutoksia (annoksen keskeytyksiä ja alennuksia) 177Lu-DFC413:lle arvioidaan ja tiivistetään käyttämällä kuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Potilaiden lukumäärä annoksen muutoksilla ja syyt tiivistetään hoitoryhmittäin.
Tutkimushoidon aloituksesta viimeiseen tutkimushoitoannokseen, arvioituna noin 24 viikon ajan
Annosintensiteetti 177Lu-DFC413:lle
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti, arviointiaika jopa noin 24 viikkoa
177Lu-DFC413:n annosintensiteettiä arvioidaan ja kuvataan kuvailevilla tilastoilla. Annosintensiteetti lasketaan toteutuneen kumulatiivisen annoksen ja toteutuneen altistumiskeston suhteena.
Tutkimushoidon aloituksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen asti, arviointiaika jopa noin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 6 kuukauteen
ORR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -ohjeistuksen mukaisesti.
Hoidon aloittamisesta aina 6 kuukauteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta jopa 6 kuukauteen
DOR on aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) ja RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisen etenemispäivämäärän tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä.
Hoidon aloituksesta jopa 6 kuukauteen
Sairaudenhallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta aina 6 kuukauteen
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on BOR CR, PR tai vakaata tautia RECIST v1.1 -ohjeistuksen mukaisesti.
Hoidon aloituksesta aina 6 kuukauteen
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloituksesta jopa 6 kuukautta
PFS määritellään ajankohdaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Alkaen hoidon aloituksesta jopa 6 kuukautta
Alue käyrän alla (AUC) 177Lu-DFC413
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjattujen veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka muunnetaan massayksiköiksi. AUC määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä.
Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n kokonaiselimistön klireenssi
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjatun veren radioaktiivisuuspitoisuusdata perusteella, joka muunnetaan massayksiköiksi. Koko elimistön klirensin määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä.
Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Havaittu 177Lu-DFC413:n suurin veripitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjattujen veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka muunnetaan massayksiköiksi. Cmax määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä.
Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Havaittu maksimiradioaktiivisuuspitoisuus (Rmax) aineelle 177Lu-DFC413
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjatun veren radioaktiivisuuspitoisuusdata perusteella, joka muunnetaan massayksiköiksi. Rmax määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä.
Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n jakautumistilavuus (Vz) terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjattujen veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka on muunnettu massayksiköiksi. Vz määritetään ei-kompartimentaalisilla menetelmillä.
Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Terminaalisen eliminointipuoliintumisajan (T1/2) 177Lu-DFC413
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n farmakokineettinen analyysi suoritetaan hajoamiskorjattujen veren radioaktiivisuuspitoisuustietojen perusteella, jotka on muunnettu massayksiköiksi. T1/2 määritetään ei-kompartimentalisilla menetelmillä.
Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Aktiivisuuden virtsaeritys ilmaistuna annetun annoksen prosentteina (%ID)
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
177Lu-DFC413:n virtsan eritystietoja arvioidaan hajoamiskorjatun virtsan radioaktiivisuuspitoisuusaineiston perusteella. Virtsan eritystiedot ilmaistaan annetun annoksen prosenttiosuutena (%ID).
Enintään 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Renal clearance of 177Lu-DFC413
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Virtsanäytteet kerätään määrättyinä aikaväleinä ja niistä analysoidaan radioaktiivisuus. <177>Lu-DCF413:n</177> munuaisten klireenssi kuvataan käyttämällä kuvailevia tilastollisia menetelmiä.
Enintään 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Imeytynyt annos 177Lu-DFC413:stä
Aikaikkuna: Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) eri elimille ja kasvaimille tuotetaan pistetyn aktiivisuuden murto-osana grammaa kudosta kohti (%ID/g) ajan funktiona.
Enintään 8 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
[68Ga]Ga-NNS309:n haittatapausten ja vakavien haittatapausten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 3 päivää annostelun jälkeen
Haittatapahtumien jakautuminen suoritetaan TEAE- ja TESAE-tapahtumien taajuusanalyysin ja asianomaisten kliinisten ja laboratoriomittausten turvallisuusparametrien seurannan kautta.
Enintään 3 päivää annostelun jälkeen
[68Ga]Ga-NNS309:n kertymisen visuaalinen ja määrällinen arviointi normaaleissa kudoksissa ja kasvainmuutoksissa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää annoksen antamisen jälkeen
Kun [68Ga]Ga-NNS309 on annosteltu, suoritetaan [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT tai PET/MRI.
Normaalikudosten ja kasvainmuutosten [68Ga]Ga-NNS309:n standardoidut ottoluvut (SUV) ajan kuluessa tiivistetään.
Jopa 3 päivää annoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis sitoutuu jakamaan päteville ulkoisille tutkijoille potilastason tietoja ja tukevia kliinisiä asiakirjoja kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella. Kaikki tarjotut tiedot anonymisoidaan kunnioittaakseen kokeeseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä kokeen tietojen saatavuus on https://www.clinicalstudydatarequest.com/ -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa