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고형암 환자를 대상으로 한 [177Lu]Lu-DFC413 1상 임상시험

2026년 6월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

고형암 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-DFC413의 안전성, 내약성, 선량계측 및 예비 활성과 [68Ga]Ga-NNS309의 안전성 및 영상 특성을 평가하는 1상 개방형 다기관 연구

본 연구의 목적은 고형 종양이 있는 만 18세 이상 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-DFC413의 안전성, 내약성, 선량측정 및 예비 효능과 [68Ga]Ga-NNS309의 안전성 및 영상 특성을 평가하는 것입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GCJ904A12101은 인간 대상 최초(FIH), 1상, 개방형 연구로, 용량 증량 부분과 그 후의 용량 확장 부분으로 구성됩니다. 연구의 두 부분 모두에서 환자는 먼저 68Ga-NNS309 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PET/자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 촬영되며, 177Lu-DFC413 치료 적격성을 평가받게 됩니다. 치료 적격 환자는 177Lu-DFC413을 투여받게 됩니다. 증량 부분에서는 177Lu-DFC413의 다양한 용량을 테스트하여 안전성, 내약성 및 선량계측을 평가하고, 추가 평가를 위한 권장 방사성 투여 용량(RD(s))을 확인할 것입니다. 확장 부분에는 종양 유형을 기준으로 한 군이 포함됩니다. 연구 종료는 확장 부분의 각 질병 그룹별 모든 환자가 질병 진행에 대한 추적 관찰을 완료하거나 어떤 이유로든 연구에서 중단되었을 때, 그리고 모든 환자가 치료와 장기 추적 관찰 기간을 완료했을 때 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나의 적응증을 가진 성인(≥18세):
  • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암(PDAC)으로, 세포독성 치료 후 질병 진행 또는 내약 불능(해당 치료를 받을 수 없는 환자는 제외)
  • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로, 치료 가능한 유전자 변이가 없으며, 화학요법 및 면역요법 후 질병 진행 또는 내약 불능(해당 치료를 받을 수 없는 환자는 제외), 또는 치료 가능한 유전자 변이가 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암으로, 화학요법 및 표적치료 후 질병 진행 또는 내약 불능(해당 치료를 받을 수 없는 환자는 제외)
  • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HR+/HER2- 유관 및 소엽 유방암으로, 호르몬 치료 및 CDK 억제제 후 질병 진행 또는 내약 불능, 그리고 적어도 한 가지 이상의 추가 치료 라인 후(해당 치료를 받을 수 없는 환자는 제외)
  • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)으로, 적어도 두 가지 치료 라인 후 질병 진행 또는 내약 불능(해당 치료를 받을 수 없는 환자는 제외)
  • 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능 대장암(CRC)으로, 세포독성 화학요법 후 질병 진행 또는 내약 불능(해당 치료를 받을 수 없는 환자는 제외).
    미세위성불안정성-고(MSI-H) 또는 불일치 수복 결핍(dMMR) 상태가 알려진 환자는 면역관문 억제제 치료 후 질병 진행 또는 내약 불능도 있어야 함(해당 치료를 받을 수 없는 환자는 제외)
  • (용량 확장만 해당) 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연부 조직 육종(GIST 및 카포시 제외)으로, 적어도 한 가지 전신 치료 라인 후 질병 진행 또는 내약 불능
  • 환자는 68Ga-NNS309 섭취를 보이는 병변이 있어야 함

제외 기준:

  • 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10⁹/L, 헤모글로빈 < 9 g/dL, 또는 혈소판 수 < 100 x 10⁹/L
  • 프리데리시아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) ≥ 470 msec
  • eGFR < 60 mL/min(CKD-EPI 2021로 계산 또는 측정)
  • 조절 불가능한 요로 폐쇄 또는 요실금
  • 증상성 중추신경계(CNS) 전이 또는 국소 CNS-지시 치료가 필요한 CNS 전이 존재
  • 이전 방사성 리간드 치료 이력
  • [¹⁷⁷Lu]Lu-DFC413 첫 투여 4주 이내의 방사선 치료

기타 프로토콜에서 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1
환자는 68Ga-NNS309를 투여받으며, 종양 흡수가 있는 환자에 한해 177Lu-DFC413를 추가로 투여받게 됩니다.
의약품: 68Ga-NNS309
진단 연구용 방사성의약품
의약품: 177Lu-DFC413
치료용 임상시험용 방사성의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
177Lu-DFC413의 용량 제한 독성의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 치료 주기 내, 최대 6주까지
용량 제한 독성(DLT)은 DLT 평가 기간 내에 발생하고 질병, 질병 진행, 합병증, 또는 연구 프로토콜에 정의된 몇 가지 예외를 제외한 병용 약물과 주로 관련되지 않은 CTCAE(버전 5.0) 등급 3 이상의 모든 이상 반응 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.
기타 임상적으로 유의한 독성은 등급 3 이상이 아니더라도 DLT로 간주될 수 있습니다.
첫 번째 치료 주기 내, 최대 6주까지
177Lu-DFC413의 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률과 중증도
기간: 연구 치료 시작부터 약 42개월까지
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(TESAEs)의 빈도 분석과 관련 임상 및 실험실 안전성 매개변수의 모니터링을 통해 이상반응의 분포를 파악할 것입니다.
연구 치료 시작부터 약 42개월까지
177Lu-DFC413의 용량 조정
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여까지, 약 24주 동안 평가됨
177Lu-DFC413에 대한 용량 조정(용량 중단 및 감량)은 기술 통계를 사용하여 평가되고 요약됩니다. 용량 조정이 이루어진 환자 수와 그 이유는 치료 군별로 요약됩니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여까지, 약 24주 동안 평가됨
177Lu-DFC413의 용량 강도
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투약까지, 최대 약 24주 동안 평가됨
177Lu-DFC413의 용량 강도는 기술 통계를 사용하여 평가하고 요약할 것이다. 용량 강도는 실제 누적 투여 용량과 실제 노출 기간의 비율로 계산된다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투약까지, 최대 약 24주 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 6개월까지
ORR는 고형종양 반응평가기준(RECIST) v1.1 지침에 따른 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 최적반응(BOR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 최대 6개월까지
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 6개월까지
DOR는 RECIST v1.1 지침에 따른 첫 번째 기록된 반응(CR 또는 PR)과 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 기간입니다.
연구 치료 시작부터 최대 6개월까지
질병 조절률 (DCR)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 6개월까지
DCR는 RECIST v1.1 가이드라인에 따라 CR, PR 또는 안정적 질환의 BOR을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 최대 6개월까지
무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 6개월까지
PFS는 RECIST v1.1 가이드라인에 따른 첫 번째 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 치료 시작일로부터의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 6개월까지
177Lu-DFC413의 곡선하면적(AUC)
기간: 첫 투여 후 최대 8일
177Lu-DFC413 약동학적 분석은 감쇠 보정된 혈액 방사능 농도 데이터를 질량 단위로 변환하여 수행됩니다. AUC는 비구획적 방법으로 결정됩니다.
첫 투여 후 최대 8일
177Lu-DFC413의 총 체내 청소율
기간: 첫 투여 후 최대 8일
177Lu-DFC413 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다. 전신 청소율은 비구획적 방법으로 결정됩니다.
첫 투여 후 최대 8일
관찰된 177Lu-DFC413의 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 최대 8일
177Lu-DFC413 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다. Cmax는 비구획적 방법으로 결정됩니다.
첫 투여 후 최대 8일
관찰된 177Lu-DFC413의 최대 방사능 농도 (Rmax)
기간: 첫 투여 후 최대 8일
177Lu-DFC413의 약동학적 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다. Rmax는 비구획적 방법으로 결정됩니다.
첫 투여 후 최대 8일
말단 단계 동안 177Lu-DFC413의 분포 용적(Vz)
기간: 첫 투여 후 최대 8일 동안
177Lu-DFC413 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다. Vz는 비구획 방법으로 결정됩니다.
첫 투여 후 최대 8일 동안
177Lu-DFC413의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 첫 투여 후 최대 8일까지
177Lu-DFC413 약동학 분석은 질량 단위로 변환된 붕괴 보정 혈액 방사능 농도 데이터를 기반으로 수행됩니다. T1/2는 비구획적 방법으로 결정됩니다.
첫 투여 후 최대 8일까지
투여된 용량의 백분율(%ID)로 나타낸 방사능의 요중 배출
기간: 첫 투여 후 최대 3일
177Lu-DFC413의 요 배설 데이터는 감쇠 보정된 요 방사능 농도 데이터를 기반으로 평가됩니다. 요 배설 데이터는 주사된 용량의 백분율(%ID)로 표시됩니다.
첫 투여 후 최대 3일
177Lu-DFC413의 신장 청소율
기간: 첫 투여 후 최대 3일
소변 샘플은 지정된 시간 간격으로 수집되어 방사능을 분석합니다. 177Lu-DCF413의 신장 청소율은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
첫 투여 후 최대 3일
177Lu-DFC413의 흡수선량
기간: 첫 투여 후 최대 8일간
각 장기와 종양 병변에 대한 시간-활성도 곡선(TACs)은 주입된 활성도 대 조직 1g당 비율(%ID/g)을 시간의 함수로 나타내어 생성됩니다.
첫 투여 후 최대 8일간
[68Ga]Ga-NNS309의 이상 사례 및 중대한 이상 사례의 발생률 및 심각도
기간: 투여 후 최대 3일
부작용 발생 분포는 TEAE 및 TESAE의 빈도 분석과 관련 임상 및 실험실 안전성 변수의 모니터링을 통해 수행됩니다.
투여 후 최대 3일
정상 조직과 종양 병변에서 시간 경과에 따른 [68Ga]Ga-NNS309 섭취의 시각적 및 정량적 평가
기간: 투여 후 최대 3일까지
[68Ga]Ga-NNS309 투여 후, [68Ga]Ga-NNS309 PET/CT 또는 PET/MRI를 수행할 것입니다.
시간 경과에 따른 정상 조직 및 종양 병변에서의 [68Ga]Ga-NNS309 표준화섭취값(SUVs)을 요약할 것입니다.
투여 후 최대 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGCJ904A12101
  • 2025-521702-18 (기타 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

노바티스는 적격 연구에서 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립적인 심의 위원회의 검토 및 승인을 받습니다. 제공된 모든 데이터는 적용 가능한 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인정보 보호를 존중하기 위해 익명화됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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