実世界研究における糞便微生物移植：長期有効性と安全性統計
糞便微生物移植に関する実世界研究：長期的有効性および安全性統計
これは、糞便微生物移植（FMT）の長期的有効性と安全性を評価することを目的とした大規模観察研究です。FMTは、健康なドナーから患者へ腸内細菌を移植し、バランスの取れた腸内細菌叢を回復させる手順です。
この研究では、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症、炎症性腸疾患、機能性消化管障害、および特定の神経疾患などの状態に対してFMTを既に受けた、または受ける予定の約4,000人の患者を追跡します。
主な目的は以下の通りです：
- FMT後3か月、1年、5年時点での疾患寛解率を評価する。
- 長期的安全性と潜在的な副作用を監視する。
- 患者の治療反応性に影響を与える可能性のある要因を特定する。
この研究では、既存の患者データ（後ろ向きコホート）と将来の患者から新たに収集するデータ（前向きコホート）の両方を使用します。研究成果は、より良い患者ケアのため、FMT治療の改善と標準化に役立つことが期待されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、単一施設における後ろ向きコホートと前向きコホートを組み合わせたリアルワールド観察研究であり、糞便微生物移植（FMT）の長期的な有効性と安全性を体系的に評価するものです。
本研究では、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症、炎症性腸疾患、機能性消化管疾患、および一部の腸管外疾患など、様々な疾患に対してFMTを受けた約4,000人の患者を登録する計画です。
主要目的は、FMT後3か月、1年、および5年時点でのリアルワールドにおける臨床寛解率を評価することです。 副次目的には、長期的な安全性と有害事象の評価、生活の質の改善の測定、および治療成功を予測する因子（投与経路、ドナー選択、患者特性など）の探索が含まれます。 データは診療記録から、また計画された追跡調査を通じて収集されます。 高度な統計モデルと機械学習モデルを使用してデータを分析し、予測モデルを構築します。
この大規模研究の結果は、FMTの標準化された正確な臨床応用を支持する高品質なエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- 電話番号：86+15896453859
- メール：qiyichen2011@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
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コンタクト：
- Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- 電話番号：86+15896453859
- メール：qiyichen2011@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
本研究の対象集団は、当センターで糞便微生物移植（FMT）を受けた約4,000名の患者で構成されています。 これには、2025年1月から2025年8月までの間に治療を受けた約3,000名の患者（医療記録からデータを収集する後ろ向きコホート）と、2025年9月から2028年6月までの間に登録される約1,000名の新規患者（前向きコホート）が含まれます。
参加者は3歳以上で、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症、炎症性腸疾患、機能性胃腸障害、および特定の腸管外疾患を含む（ただしこれらに限定されない）対象疾患のいずれかと診断されている必要があります。 すべての参加者は、少なくとも1回のFMT治療を受けており、ベースラインデータが利用可能である必要があります。
この実世界研究は、日常臨床実践を反映した幅広い患者集団を含めることを目的としています。
説明
対象疾患の診断基準:
- 対象疾患のいずれかに診断されていること。
- 年齢が3歳以上であること。
- 少なくとも1回の糞便微生物移植（FMT）治療を受けていること。
- 分析のための完全なベースラインおよび追跡データが利用可能であること。
- 署名入りのインフォームドコンセントを提供すること（前向きコホートの場合）または臨床データの使用に同意すること（後ろ向きコホートの場合）。
除外基準:
- 臨床データが著しく欠落しており、有効性評価が不可能な場合。
- 安全性を危険にさらすか、研究結果を混乱させる可能性のある重篤な合併症が存在する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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自閉症スペクトラム障害
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クロストリジウム・ディフィシル感染症再発
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潰瘍性大腸炎（UC）
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クローン病 (CD)
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過敏性腸症候群 (IBS)
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慢性機能性便秘
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化学療法誘発性大腸炎
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PD-1関連腸炎
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不完全腸閉塞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性CDIの8週間臨床的治癒
時間枠：最終FMT治療後8週間
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治療後8週時点での持続的臨床治癒参加者の割合（下痢の持続的解消（固形便、1日3回未満）およびC. difficile毒素の陰性検査結果と定義）
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最終FMT治療後8週間
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慢性便秘症における8週間後の治療反応
時間枠：最終FMT治療から8週間後
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8週目時点で以下のすべての基準を満たした参加者の割合: 1週間に3回以上の完全な自然排便、ブリストル便形状スケール（BSFS）タイプ3-5、および便秘症状患者評価尺度（PAC-SYM）スコアが30％以上減少
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最終FMT治療から8週間後
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IBDにおける8週間時点でのコルチコステロイド不使用臨床寛解
時間枠：最終FMT治療の8週間後
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副腎皮質ステロイド不使用での臨床的寛解を達成した参加者の割合。
潰瘍性大腸炎（UC）では、Mayoスコアが2以下で、いずれのサブスコアも1を超えない状態と定義されます。
クローン病（CD）では、クローン病活動性指数（CDAI）スコアが150未満と定義されます。
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最終FMT治療の8週間後
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IBS症状の3ヶ月後の緩和
時間枠：最終FMT治療から3か月後
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排便に関連する腹痛または腹部不快感が3ヶ月連続で軽減し、便の性状がブリストル便形状スケール（BSFS）タイプ3-5と評価された参加者の割合
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最終FMT治療から3か月後
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自閉症における12週間後の治療反応
時間枠：最終FMT治療後12週間
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週12時点で反応基準を満たす参加者の割合。反応基準は、自閉症行動チェックリスト（ABC）スコア＜31であり、かつ臨床全体印象改善度（CGI-I）尺度で1（非常に改善）のスコアを記録することと定義されます。
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最終FMT治療後12週間
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不完全腸閉塞における症状の改善
時間枠：最終FMT治療から8週間後
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腹部膨満感および／または疼痛の50％以上の軽減と、経静脈栄養からの離脱の両方を達成した参加者の割合。
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最終FMT治療から8週間後
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薬剤性腸炎における症状の解消
時間枠：最終FMT治療の8週間後
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症状解消を達成した参加者の割合。CTCAEグレード≦1（ベースラインから1日あたりの便通回数の増加が<4回で、腹痛、血便、または粘液を伴わない）への減少、かつコルチコステロイドの必要量が1日あたりプレドニゾン換算<10 mgと定義されます。
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最終FMT治療の8週間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
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- Rowland I, Gibson G, Heinken A, Scott K, Swann J, Thiele I, Tuohy K. Gut microbiota functions: metabolism of nutrients and other food components. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-017-1445-8. Epub 2017 Apr 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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