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Studio sul Mondo Reale del Trapianto di Microbiota Fecale: Statistiche sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine

22 novembre 2025 aggiornato da: Chen QiYi

Studio sul Campo sul Trapianto di Microbiota Fecale: Statistiche sull'Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine

Questo è uno studio osservazionale su larga scala che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del Trapianto di Microbiota Fecale (FMT). L'FMT è una procedura che trasferisce batteri intestinali da donatori sani a pazienti per ripristinare un microbioma intestinale bilanciato.

Lo studio seguirà circa 4.000 pazienti che hanno ricevuto o riceveranno FMT per condizioni come infezione ricorrente da C. difficile, malattia infiammatoria intestinale, disturbi gastrointestinali funzionali e alcune condizioni neurologiche.

Gli obiettivi principali sono:

  • Valutare i tassi di remissione della malattia a 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'FMT.
  • Monitorare la sicurezza a lungo termine e qualsiasi potenziale effetto collaterale.
  • Identificare i fattori che possono influenzare la risposta del paziente al trattamento.

Questa ricerca utilizzerà sia dati esistenti dei pazienti (coorte retrospettiva) che dati appena raccolti da futuri pazienti (coorte prospettica). I risultati dovrebbero aiutare a migliorare e standardizzare il trattamento FMT per una migliore cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale del mondo reale, monocentrico, che combina coorti retrospettive e prospettiche per valutare sistematicamente l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del Trapianto di Microbiota Fecale (FMT).

Lo studio prevede di arruolare circa 4.000 pazienti che hanno subito FMT per una serie di malattie, tra cui infezione ricorrente da Clostridium difficile, malattia infiammatoria intestinale, malattie gastrointestinali funzionali e alcuni disturbi extra-intestinali.

L'obiettivo primario è valutare i tassi di remissione clinica nel mondo reale a 3 mesi, 1 anno e 5 anni dopo il FMT. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e degli eventi avversi a lungo termine, la misurazione dei miglioramenti nella qualità della vita e l'esplorazione dei fattori (come la via di somministrazione, la selezione del donatore e le caratteristiche del paziente) che predicono il successo del trattamento. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e attraverso visite di follow-up pianificate. Modelli statistici avanzati e di machine learning saranno utilizzati per analizzare i dati e costruire modelli predittivi.

I risultati di questo studio su larga scala forniranno prove di alta qualità per supportare l'applicazione clinica standardizzata e precisa del FMT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Numero di telefono: 86+15896453859
  • Email: qiyichen2011@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Numero di telefono: 86+15896453859
          • Email: qiyichen2011@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste di circa 4.000 pazienti che hanno subito un trapianto di microbiota fecale (FMT) presso il nostro centro. Ciò include una coorte retrospettiva di circa 3.000 pazienti trattati tra gennaio 2017 e agosto 2025, i cui dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche, e una coorte prospettica di circa 1.000 nuovi pazienti da arruolare da settembre 2025 a giugno 2028.

I partecipanti devono avere un'età ≥3 anni ed essere stati diagnosticati con una delle malattie target, incluse ma non limitate a infezioni ricorrenti da Clostridium difficile, malattia infiammatoria intestinale, disturbi gastrointestinali funzionali e alcune malattie extra-intestinali. Tutti i partecipanti devono aver ricevuto almeno un trattamento FMT e disporre di dati basali disponibili.

Questo studio del mondo reale mira a includere un'ampia popolazione di pazienti riflettente la pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con una delle malattie bersaglio.
  • Età ≥ 3 anni.
  • Aver ricevuto almeno un trattamento di trapianto di microbiota fecale (FMT).
  • Disponibilità di dati basali completi e di follow-up per l'analisi.
  • Fornire il consenso informato firmato (per la coorte prospettica) OPPURE il consenso per l'uso dei dati clinici (per la coorte retrospettiva).

Criteri di esclusione:

  • I dati clinici sono gravemente incompleti, rendendo impossibile la valutazione dell'efficacia.
  • Presenza di gravi complicazioni che potrebbero compromettere la sicurezza o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disturbo dello spettro autistico
Recidiva dell'Infezione da Clostridium Difficile
Colite Ulcerosa (CU)
Morbo di Crohn (MC)
Sindrome dell'Intestino Irritabile (IBS)
stipsi cronica funzionale
Colite Indotta da Chemioterapia
Enterite associata a PD-1
ostruzione intestinale incompleta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione Clinica a 8 Settimane per CDI Ricorrente
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale con FMT
Percentuale di partecipanti con guarigione clinica sostenuta a 8 settimane dal trattamento, definita come risoluzione persistente della diarrea (feci formate <3 volte al giorno) E un test negativo per la tossina di C. difficile.
8 settimane dopo il trattamento finale con FMT
Risposta al Trattamento nella Stipsi Cronica a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento finale con FMT
Percentuale di partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri a 8 settimane: >3 evacuazioni intestinali spontanee complete a settimana, Bristol Stool Form Scale (BSFS) tipo 3-5 e una riduzione >30% del punteggio Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
8 settimane dopo il trattamento finale con FMT
Remissione Clinica Libera da Corticosteroidi nella IBD a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento FMT
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica senza corticosteroidi. Per la Colite Ulcerosa (UC), definita come un punteggio Mayo ≤2 senza alcun sottopunteggio >1. Per il Morbo di Crohn (CD), definito come un punteggio dell'Indice di Attività del Morbo di Crohn (CDAI) <150.
8 settimane dopo l'ultimo trattamento FMT
Sollievo dei Sintomi nella Sindrome dell'Intestino Irritabile a 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento FMT
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato sollievo dal dolore o dal disagio addominale correlato alla defecazione per 3 mesi consecutivi, con consistenza delle feci classificata come Bristol Stool Form Scale (BSFS) tipo 3-5.
3 mesi dopo l'ultimo trattamento FMT
Risposta al Trattamento nell'Autismo a 12 Settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento di FMT
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta alla Settimana 12, definita come un punteggio Autism Behavior Checklist (ABC) <31 E un punteggio di 1 (migliorato molto) sulla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
12 settimane dopo l'ultimo trattamento di FMT
Miglioramento dei Sintomi nell'Ostruzione Intestinale Incompleta
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento con FMT
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione >50% della distensione addominale e/o del dolore, E sospendono la nutrizione parenterale.
8 settimane dopo l'ultimo trattamento con FMT
Risoluzione dei sintomi nell'enterite indotta da farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento FMT
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risoluzione dei sintomi, definita come una riduzione a grado CTCAE ≤1 (aumento della frequenza delle feci <4 volte al giorno rispetto al basale, senza dolore addominale, ematochezia o muco), E che richiedono corticosteroidi <10 mg di equivalente di prednisone al giorno.
8 settimane dopo l'ultimo trattamento FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen QiYi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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