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실제 임상 연구: 분변 미생물 이식의 장기적 효과 및 안전성 통계

2025년 11월 22일 업데이트: Chen QiYi

대변 미생물 이식에 관한 실제 세계 연구: 장기적 효과와 안전성 통계

이 연구는 대규모 관찰 연구로, 분변 미생물 이식(FMT)의 장기적 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. FMT는 건강한 기증자의 장내 세균을 환자에게 이식하여 균형 잡힌 장내 미생물 군집을 회복시키는 시술입니다.

본 연구는 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염, 염증성 장질환, 기능성 위장관 질환 및 특정 신경학적 질환과 같은 상태로 FMT를 받았거나 받을 예정인 약 4,000명의 환자를 추적 관찰할 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다:

  • FMT 후 3개월, 1년, 5년 시점의 질병 완관율을 평가합니다.
  • 장기적인 안전성과 잠재적 부작용을 모니터링합니다.
  • 환자의 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인을 파악합니다.

이 연구는 기존 환자 데이터(후향적 코호트)와 향후 환자로부터 새로 수집된 데이터(전향적 코호트)를 모두 활용할 것입니다. 연구 결과는 더 나은 환자 관리를 위해 FMT 치료를 개선하고 표준화하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 단일 기관에서 진행되는 후향적 및 전향적 코호트를 결합한 실제 세계 관찰 연구로, 대변 미생물 이식(FMT)의 장기적 효과와 안전성을 체계적으로 평가합니다.

본 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염, 염증성 장 질환, 기능성 위장관 질환 및 일부 장외 질환을 포함한 다양한 질환으로 FMT를 받은 약 4,000명의 환자를 등록할 계획입니다.

주요 목표는 FMT 후 3개월, 1년 및 5년 시점에서의 실제 세계 임상 관해율을 평가하는 것입니다. 부차적 목표로는 장기적 안전성과 부작용 평가, 삶의 질 개선 측정, 치료 성공을 예측하는 요인(투여 경로, 기증자 선택, 환자 특성 등) 탐색이 포함됩니다. 데이터는 의무기록과 계획된 추적 방문을 통해 수집됩니다. 고급 통계 및 머신러닝 모델을 사용하여 데이터를 분석하고 예측 모델을 구축할 예정입니다.

이 대규모 연구의 결과는 FMT의 표준화되고 정밀한 임상 적용을 지원할 고품질 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • 전화번호: 86+15896453859
  • 이메일: qiyichen2011@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • 모병
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • 전화번호: 86+15896453859
          • 이메일: qiyichen2011@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 우리 센터에서 분변 미생물 이식(FMT)을 받은 약 4,000명의 환자로 구성됩니다. 여기에는 2017년 1월부터 2025년 8월 사이에 치료받은 약 3,000명의 후향적 코호트(의무기록에서 데이터를 수집)와 2025년 9월부터 2028년 6월까지 등록될 약 1,000명의 새로운 환자로 구성된 전향적 코호트가 포함됩니다.

참가자는 만 3세 이상이어야 하며, 재발성 클로스트리디움 디피실 감염, 염증성 장질환, 기능성 위장관 장애 및 특정 장외 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 질환 중 하나로 진단받아야 합니다. 모든 참가자는 최소 한 번의 FMT 치료를 받았고 사용 가능한 기준선 데이터를 가지고 있어야 합니다.

이 실제 세계 연구는 일상적인 임상 관행을 반영하는 광범위한 환자 집단을 포함하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 대상 질환 중 하나로 진단된 경우.
  • 연령 ≥ 3세.
  • 적어도 한 번 이상의 분변 미생물 이식(FMT) 치료를 받은 경우.
  • 분석을 위한 완전한 기초 및 추적 데이터의 가용성.
  • 서명된 사전 동의서 제공(전향적 코호트의 경우) 또는 임상 데이터 사용에 대한 동의(후향적 코호트의 경우).

제외 기준:

  • 임상 데이터가 심각하게 누락되어 효과 평가가 불가능한 경우.
  • 안전을 위협하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중증 합병증이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
자폐 스펙트럼 장애
클로스트리디움 디피실 감염 재발
궤양성 대장염 (UC)
크론병 (CD)
과민성 대장 증후군 (IBS)
만성 기능성 변비
화학요법 유발 대장염
PD-1 관련 장염
불완전 장폐색

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 CDI의 8주 임상적 치료
기간: 최종 FMT 치료 후 8주
치료 후 8주 시점에서 지속적인 임상적 치유를 보인 참가자의 비율, 이는 설사의 지속적 해소(형성된 대변 <하루 3회 미만) AND C. difficile 독소 검사 음성을 의미합니다.
최종 FMT 치료 후 8주
8주 후 만성 변비 치료 반응
기간: 마지막 FMT 치료 후 8주
8주차에 다음 기준을 모두 충족하는 참가자 비율: 주당 3회 이상의 완전한 자발적 배변, Bristol 대변 형태 척도(BSFS) 유형 3-5, 환자 변비 증상 평가(PAC-SYM) 점수 30% 이상 감소
마지막 FMT 치료 후 8주
IBD 환자에서 코르티코스테로이드 무투여 임상 관해율 (8주 기준)
기간: 최종 FMT 치료 후 8주
코르티코스테로이드 사용 없이 임상적 관해에 도달한 참가자 비율. 궤양성 대장염(UC)의 경우, Mayo 점수 ≤2점 및 모든 하위 점수 >1점이 아닌 것으로 정의됩니다. 크론병(CD)의 경우, 크론병 활동 지수(CDAI) 점수 <150점으로 정의됩니다.
최종 FMT 치료 후 8주
3개월 시점의 IBS 증상 완화
기간: 최종 FMT 치료 후 3개월
배변과 관련된 복통 또는 불편감이 3개월 연속으로 경감된 참가자의 비율(변의 점도는 Bristol Stool Form Scale(BSFS) 유형 3-5로 평가됨)
최종 FMT 치료 후 3개월
자폐증 치료 반응 (12주)
기간: 최종 FMT 치료 후 12주
12주차에 응답 기준을 충족한 참가자 비율, 이는 자폐 행동 체크리스트(ABC) 점수 <31점과 임상 전반적 인상-호전(CGI-I) 척도에서 1점(매우 호전됨)을 획득한 것으로 정의됩니다.
최종 FMT 치료 후 12주
불완전 장폐색의 증상 개선
기간: 최종 FMT 치료 후 8주
복부 팽만 및/또는 통증이 50% 이상 감소하고 정맥 영양을 중단한 참가자의 비율
최종 FMT 치료 후 8주
약물 유발성 장염의 증상 해소
기간: 최종 FMT 치료 후 8주
증상 해소를 달성한 참가자 비율, CTCAE 등급 ≤1로 감소(대변 빈도 증가가 기준선 대비 하루 4회 미만, 복통, 혈변 또는 점액 없음)하고 코르티코스테로이드 필요량이 하루 프레드니손 환산량 10mg 미만인 것으로 정의됨.
최종 FMT 치료 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chen QiYi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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