Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste skuteczności przeszczepu mikrobioty kałowej: Statystyki długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Chen QiYi

Badanie rzeczywiste dotyczące przeszczepu mikrobioty kałowej: Statystyki długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa

To duże badanie obserwacyjne ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Przeszczepu Mikrobioty Jelitowej (FMT). FMT to procedura polegająca na przeszczepieniu bakterii jelitowych od zdrowych dawców pacjentom w celu przywrócenia zrównoważonego mikrobiomu jelitowego.

Badanie będzie obejmować około 4000 pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymają FMT w przypadku schorzeń takich jak nawracająca infekcja Clostridium difficile, nieswoiste zapalenia jelit, czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz niektóre schorzenia neurologiczne.

Główne cele to:

  • Ocena wskaźników remisji choroby po 3 miesiącach, 1 roku i 5 latach od wykonania FMT.
  • Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i ewentualnych potencjalnych skutków ubocznych.
  • Identyfikacja czynników, które mogą wpływać na skuteczność leczenia u pacjenta.

W badaniu wykorzystane zostaną zarówno istniejące dane pacjentów (kohorta retrospektywna), jak i nowo zebrane dane od przyszłych pacjentów (kohorta prospektywna). Oczekuje się, że wyniki pomogą w ulepszeniu i standaryzacji leczenia FMT dla lepszej opieki nad pacjentami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, rzeczywiste badanie obserwacyjne łączące kohorty retrospektywne i prospektywne, mające na celu systematyczną ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepienia mikroflory jelitowej (FMT).

W badaniu planuje się włączenie około 4000 pacjentów, którzy przeszli FMT w przypadku szeregu chorób, w tym nawracającej infekcji Clostridium difficile, nieswoistych chorób zapalnych jelit, czynnościowych chorób przewodu pokarmowego oraz niektórych pozajelitowych zaburzeń.

Głównym celem jest ocena rzeczywistych wskaźników remisji klinicznej w 3 miesiące, 1 rok i 5 lat po FMT. Cele drugorzędne obejmują ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych, pomiar poprawy jakości życia oraz zbadanie czynników (takich jak droga podania, dobór dawcy i charakterystyka pacjenta), które przewidują sukces leczenia. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej oraz podczas planowanych wizyt kontrolnych. Do analizy danych i budowy modeli predykcyjnych zostaną wykorzystane zaawansowane modele statystyczne i uczenia maszynowego.

Wyniki tego badania na dużą skalę dostarczą wysokiej jakości dowodów wspierających standaryzowane i precyzyjne kliniczne zastosowanie FMT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Numer telefonu: 86+15896453859
  • E-mail: qiyichen2011@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Numer telefonu: 86+15896453859
          • E-mail: qiyichen2011@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje około 4000 pacjentów, którzy przeszli przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w naszym ośrodku. Obejmuje to retrospektywną kohortę około 3000 pacjentów leczonych między styczniem 2017 a sierpniem 2025, których dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej, oraz prospektywną kohortę około 1000 nowych pacjentów, którzy zostaną włączeni od września 2025 do czerwca 2028.

Uczestnicy muszą mieć ≥3 lata i być zdiagnozowani z jedną z chorób docelowych, w tym, ale nie ograniczając się do, nawracającego zakażenia Clostridium difficile, nieswoistych chorób zapalnych jelit, czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz niektórych chorób pozajelitowych. Wszyscy uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedno leczenie FMT i mieć dostępne dane wyjściowe.

To badanie rzeczywiste ma na celu objęcie szerokiej populacji pacjentów odzwierciedlającej rutynową praktykę kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana jedna z docelowych chorób.
  • Wiek ≥ 3 lata.
  • Przeprowadzono co najmniej jedno leczenie przeszczepem mikrobioty kałowej (FMT).
  • Dostępność kompletnych danych wyjściowych i obserwacyjnych do analizy.
  • Dostarczenie podpisanego świadomego zgody (dla kohorty prospektywnej) LUB zgody na wykorzystanie danych klinicznych (dla kohorty retrospektywnej).

Kryteria wyłączenia:

  • Dane kliniczne są poważnie niekompletne, uniemożliwiając ocenę skuteczności.
  • Obecność ciężkich powikłań mogących zagrażać bezpieczeństwu lub zaburzać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Nawrót zakażenia Clostridium difficile
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)
Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC)
Zespół Jelita Drażliwego (IBS)
przewlekłe czynnościowe zaparcia
Zapalenie jelita grubego wywołane chemioterapią
Zapalenie jelit związane z PD-1
niepełna niedrożność jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-Tygodniowe Wyleczenie Kliniczne Nawracającego CDI
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Odsetek uczestników z utrzymującym się klinicznym wyleczeniem w 8. tygodniu po leczeniu, zdefiniowanym jako trwałe ustąpienie biegunki (uformowane stolce <3 razy dziennie) ORAZ ujemny wynik testu na toksynę C. difficile.
8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Odpowiedź na leczenie w przewlekłym zaparciu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Odsetek uczestników spełniających wszystkie poniższe kryteria w 8. tygodniu: >3 pełne spontaniczne wypróżnienia na tydzień, typ 3-5 w Skali Form Stolca Bristolu (BSFS) oraz redukcja >30% w ocenie objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM).
8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów w IBD po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Procent uczestników osiągających kliniczną remisję bez kortykosteroidów. Dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG), zdefiniowaną jako wynik Mayo ≤2 bez żadnego podwyniku >1. Dla choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC), zdefiniowaną jako wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) <150.
8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Łagodzenie objawów w IBS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia FMT
Odsetek uczestników doświadczających ustąpienia bólu brzucha lub dyskomfortu związanego z defekacją przez 3 kolejne miesiące, przy konsystencji stolca ocenianej według Bristolskiej Skali Uformowania Stolca (BSFS) typ 3-5.
3 miesiące po zakończeniu leczenia FMT
Odpowiedź na leczenie w autyzmie po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi w 12. tygodniu, zdefiniowany jako wynik Autism Behavior Checklist (ABC) <31 ORAZ wynik 1 (znacznie poprawiony) w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
12 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Poprawa objawów w niecałkowitej niedrożności jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję wzdęcia brzucha i/lub bólu >50%, ORAZ odstawienie żywienia pozajelitowego.
8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Ustąpienie objawów w enteritis polekowym
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT
Odsetek uczestników osiągających ustąpienie objawów, zdefiniowane jako redukcja do stopnia CTCAE ≤1 (wzrost częstości wypróżnień <4 razy dziennie w porównaniu z wartością wyjściową, bez bólu brzucha, hematochezji lub śluzu) ORAZ wymagających kortykosteroidów <10 mg ekwiwalentu prednizonu dziennie.
8 tygodni po zakończeniu leczenia FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen QiYi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj