Estudio del Mundo Real sobre el Trasplante de Microbiota Fecal: Estadísticas de Eficacia y Seguridad a Largo Plazo
Este es un estudio observacional a gran escala que tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad a largo plazo del Trasplante de Microbiota Fecal (FMT). El FMT es un procedimiento que transfiere bacterias intestinales de donantes sanos a pacientes para restaurar un microbioma intestinal equilibrado.
El estudio seguirá aproximadamente a 4.000 pacientes que han recibido o recibirán FMT para afecciones como infección recurrente por C. difficile, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos gastrointestinales funcionales y ciertas afecciones neurológicas.
Los principales objetivos son:
- Evaluar las tasas de remisión de la enfermedad a los 3 meses, 1 año y 5 años después del FMT.
- Monitorear la seguridad a largo plazo y cualquier efecto secundario potencial.
- Identificar factores que puedan influir en qué tan bien responde un paciente al tratamiento.
Esta investigación utilizará tanto datos existentes de pacientes (cohorte retrospectiva) como datos recopilados recientemente de pacientes futuros (cohorte prospectiva). Se espera que los hallazgos ayuden a mejorar y estandarizar el tratamiento con FMT para una mejor atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional del mundo real, de centro único, que combina cohortes retrospectivas y prospectivas para evaluar sistemáticamente la eficacia y seguridad a largo plazo del Trasplante de Microbiota Fecal (TMF).
El estudio planea incluir aproximadamente 4.000 pacientes que se hayan sometido a TMF para una variedad de enfermedades, incluyendo infección recurrente por Clostridium difficile, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedades gastrointestinales funcionales y ciertos trastornos extraintestinales.
El objetivo principal es evaluar las tasas de remisión clínica en el mundo real a los 3 meses, 1 año y 5 años después del TMF. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la seguridad y los eventos adversos a largo plazo, medir las mejoras en la calidad de vida y explorar los factores (como la vía de administración, la selección del donante y las características del paciente) que predicen el éxito del tratamiento. Los datos se recopilarán de las historias clínicas y mediante visitas de seguimiento planificadas. Se utilizarán modelos estadísticos avanzados y de aprendizaje automático para analizar los datos y construir modelos predictivos.
Los resultados de este estudio a gran escala proporcionarán evidencia de alta calidad para apoyar la aplicación clínica estandarizada y precisa del TMF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Número de teléfono: 86+15896453859
- Correo electrónico: qiyichen2011@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Número de teléfono: 86+15896453859
- Correo electrónico: qiyichen2011@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio consta de aproximadamente 4.000 pacientes que se han sometido a un Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) en nuestro centro. Esto incluye una cohorte retrospectiva de unos 3.000 pacientes tratados entre enero de 2017 y agosto de 2025, cuyos datos se recopilarán de las historias clínicas, y una cohorte prospectiva de unos 1.000 pacientes nuevos que se incluirán desde septiembre de 2025 hasta junio de 2028.
Los participantes deben tener ≥3 años de edad y estar diagnosticados con una de las enfermedades objetivo, incluyendo, entre otras, la infección recurrente por Clostridium difficile, la enfermedad inflamatoria intestinal, los trastornos gastrointestinales funcionales y ciertas enfermedades extraintestinales. Todos los participantes deben haber recibido al menos un tratamiento de FMT y contar con datos basales disponibles.
Este estudio del mundo real tiene como objetivo incluir una amplia población de pacientes que refleje la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una de las enfermedades objetivo.
- Edad ≥ 3 años.
- Haber recibido al menos un tratamiento de Trasplante de Microbiota Fecal (FMT).
- Disponibilidad de datos completos de referencia y de seguimiento para el análisis.
- Proporcionar consentimiento informado firmado (para la cohorte prospectiva) O consentimiento para el uso de datos clínicos (para la cohorte retrospectiva).
Criterios de exclusión:
- Los datos clínicos están gravemente incompletos, lo que hace imposible la evaluación de la eficacia.
- Presencia de complicaciones graves que puedan comprometer la seguridad o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastorno del espectro autista
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Recurrencia de la Infección por Clostridium Difficile
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Colitis Ulcerosa (CU)
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Enfermedad de Crohn (EC)
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Síndrome del Intestino Irritable (SII)
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estreñimiento funcional crónico
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Colitis Inducida por Quimioterapia
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Enteritis asociada a PD-1
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obstrucción intestinal incompleta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación Clínica a las 8 Semanas de la CDI Recurrente
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento con TMF
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Porcentaje de participantes con cura clínica sostenida a las 8 semanas postratamiento, definida como resolución persistente de la diarrea (heces formadas <3 veces al día) Y una prueba negativa para la toxina de C. difficile.
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8 semanas después del último tratamiento con TMF
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Respuesta al Tratamiento en el Estreñimiento Crónico a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento con FMT
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Porcentaje de participantes que cumplen todos los siguientes criterios a las 8 semanas: >3 deposiciones espontáneas completas por semana, Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) tipo 3-5, y una reducción de >30% en la puntuación de la Evaluación del Paciente de los Síntomas de Estreñimiento (PAC-SYM).
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8 semanas después del último tratamiento con FMT
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Remisión Clínica Libre de Corticosteroides en EII a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento final de TMF
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Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica libre de corticosteroides.
Para la colitis ulcerosa (CU), se define como una puntuación de Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1.
Para la enfermedad de Crohn (EC), se define como una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) <150.
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8 semanas después del tratamiento final de TMF
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Alivio de los síntomas en el SII a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento con TMF
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Porcentaje de participantes que experimentaron alivio del dolor o malestar abdominal relacionado con la defecación durante 3 meses consecutivos, con consistencia de las heces calificada como tipo 3-5 en la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS).
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3 meses después del último tratamiento con TMF
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Respuesta al Tratamiento en Autismo a las 12 Semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento final con FMT
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta en la semana 12, definido como una puntuación en la Lista de Verificación de Conductas Autistas (ABC) <31 Y una puntuación de 1 (muy mejorado) en la escala de Impresión Clínica Global-Mejoría (CGI-I).
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12 semanas después del tratamiento final con FMT
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Mejora de los síntomas en la obstrucción intestinal incompleta
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento con FMT
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción >50% en la distensión abdominal y/o el dolor, Y el destete de la nutrición parenteral.
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8 semanas después del último tratamiento con FMT
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Resolución de Síntomas en Enteritis Inducida por Fármacos
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento con FMT
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Porcentaje de participantes que logran la resolución de síntomas, definida como una reducción a grado CTCAE ≤1 (aumento de la frecuencia de deposiciones <4 veces al día respecto al valor basal, sin dolor abdominal, hematoquecia o moco), Y que requieren corticosteroides <10 mg equivalentes de prednisona al día.
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8 semanas después del último tratamiento con FMT
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Colitis
- Desorden del espectro autista
- Síndrome del intestino irritable
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
Otros números de identificación del estudio
- SHSY-IEC-6.0/25K221/P01
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