Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa o transplantaci fekální mikrobioty: Statistiky dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti

22. listopadu 2025 aktualizováno: Chen QiYi

Studie reálného světa o transplantaci fekální mikrobioty: Statistika dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti

Tato rozsáhlá observační studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost transplantace střevní mikrobioty (FMT). FMT je procedura, která přenáší střevní bakterie od zdravých dárců pacientům za účelem obnovení vyváženého střevního mikrobiomu.

Studie bude sledovat přibližně 4000 pacientů, kteří podstoupili nebo podstoupí FMT pro stavy jako recidivující infekce C. difficile, zánětlivá střevní onemocnění, funkční gastrointestinální poruchy a některé neurologické stavy.

Hlavní cíle jsou:

  • Posoudit míru remise onemocnění 3 měsíce, 1 rok a 5 let po FMT.
  • Sledovat dlouhodobou bezpečnost a případné vedlejší účinky.
  • Identifikovat faktory, které mohou ovlivnit, jak dobře pacient na léčbu reaguje.

Tento výzkum využije jak existující data pacientů (retrospektivní kohorta), tak nově shromážděná data od budoucích pacientů (prospektivní kohorta). Očekává se, že zjištění pomohou zlepšit a standardizovat léčbu FMT pro lepší péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je jedinostředové, reálné observační šetření kombinující retrospektivní a prospektivní kohorty k systematickému vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti transplantace fekální mikrobioty (FMT).

Studie plánuje zařadit přibližně 4 000 pacientů, kteří podstoupili FMT u řady onemocnění, včetně rekurentní infekce Clostridium difficile, zánětlivých onemocnění střev, funkčních gastrointestinálních onemocnění a některých mimostřevních poruch.

Primárním cílem je posoudit reálné klinické remisní míry 3 měsíce, 1 rok a 5 let po FMT. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a nežádoucích účinků, měření zlepšení kvality života a zkoumání faktorů (jako způsob podání, výběr dárce a charakteristiky pacienta), které předpovídají úspěšnost léčby. Data budou sbírána z lékařských záznamů a plánovaných kontrolních návštěv. Pro analýzu dat a vytváření prediktivních modelů budou použity pokročilé statistické a strojové učení modely.

Výsledky této rozsáhlé studie poskytnou vysoce kvalitní důkazy na podporu standardizované a přesné klinické aplikace FMT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Telefonní číslo: 86+15896453859
  • E-mail: qiyichen2011@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Telefonní číslo: 86+15896453859
          • E-mail: qiyichen2011@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z přibližně 4 000 pacientů, kteří podstoupili fekální transplantaci mikrobioty (FMT) v našem centru. To zahrnuje retrospektivní kohortu asi 3 000 pacientů léčených mezi lednem 2017 a srpnem 2025, jejichž data budou shromážděna z lékařských záznamů, a prospektivní kohortu asi 1 000 nových pacientů, kteří budou zařazeni od září 2025 do června 2028.

Účastníci musí být ve věku ≥3 let a musí mít diagnózu jedné z cílových onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, recidivující infekci Clostridium difficile, zánětlivá onemocnění střev, funkční gastrointestinální poruchy a některá extraintestinální onemocnění. Všichni účastníci musí mít alespoň jednu léčbu FMT a musí mít dostupná výchozí data.

Tato studie reálného světa si klade za cíl zahrnout širokou populaci pacientů, která odráží rutinní klinickou praxi.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s jednou z cílových onemocnění.
  • Věk ≥ 3 roky.
  • Podstoupili alespoň jednu léčbu Fekální Mikrobiotickou Transplantací (FMT).
  • Dostupnost kompletních výchozích a následných dat pro analýzu.
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu (pro prospektivní kohortu) NEBO souhlas s použitím klinických dat (pro retrospektivní kohortu).

Kriteria pro vyloučení:

  • Klinická data jsou výrazně neúplná, což znemožňuje posouzení účinnosti.
  • Přítomnost závažných komplikací, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Porucha autistického spektra
Rekurence infekce způsobené bakterií Clostridium difficile
Ulcerózní kolitida (UC)
Crohnova choroba (CD)
Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
chronická funkční zácpa
Kolitida vyvolaná chemoterapií
PD-1 asociovaná enteritida
neúplná střevní obstrukce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8týdenní klinické vyléčení rekurentní infekce C. difficile
Časové okno: 8 týdnů po poslední léčbě FMT
Procento účastníků s trvalým klinickým vyléčením v 8 týdnech po léčbě, definované jako trvalé vymizení průjmu (formovaná stolice <3krát denně) A negativní test na toxin C. difficile.
8 týdnů po poslední léčbě FMT
Reakce na léčbu chronické zácpy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po poslední léčbě FMT
Procento účastníků splňujících všechna následující kritéria po 8 týdnech: >3 kompletní spontánní stolice týdně, Bristolská škála konzistence stolice (BSFS) typ 3-5 a snížení >30 % ve skóre Pacientského hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM).
8 týdnů po poslední léčbě FMT
Klinická remise IBD bez kortikosteroidů po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po poslední léčbě FMT
Procento účastníků dosahujících klinické remise bez kortikosteroidů. Pro ulcerózní kolitidu (UC) definováno jako skóre Mayo ≤2 bez dílčího skóre >1. Pro Crohnovu chorobu (CD) definováno jako skóre Crohn's Disease Activity Index (CDAI) <150.
8 týdnů po poslední léčbě FMT
Úleva od příznaků u IBS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě FMT
Procento účastníků, kteří zaznamenali úlevu od bolesti břicha nebo nepohodlí spojeného s defekací po 3 po sobě jdoucí měsíce, s konzistencí stolice hodnocenou jako Bristolská stupnice tvaru stolice (BSFS) typ 3-5.
3 měsíce po poslední léčbě FMT
Odezva na léčbu u autismu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po poslední léčbě FMT
Procento účastníků splňujících kritéria odpovědi ve 12. týdnu, definované jako skóre Autism Behavior Checklist (ABC) <31 A skóre 1 (výrazně zlepšený) na škále Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
12 týdnů po poslední léčbě FMT
Zlepšení příznaků při neúplné střevní obstrukci
Časové okno: 8 týdnů po poslední léčbě FMT
Procento účastníků dosahujících snížení břišního nadýmání a/nebo bolesti o >50 % a odvykání od parenterální výživy.
8 týdnů po poslední léčbě FMT
Vymizení příznaků u léky indukované enteritidy
Časové okno: 8 týdnů po poslední léčbě FMT
Procento účastníků dosahujících vymizení příznaků, definované jako snížení na stupeň CTCAE ≤1 (zvýšení frekvence stolice <4krát denně oproti výchozímu stavu, bez bolesti břicha, hematochezie nebo hlenu), A vyžadujících kortikosteroidy <10 mg ekvivalentu prednizonu denně.
8 týdnů po poslední léčbě FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen QiYi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit