Todellisen elämän tutkimus ulostemikrobilta siirrosta: Pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuustilastot
Todellisuuteen perustuva tutkimus ulosteensiirrosta: Pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustilastot
Tämä on laajamittainen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ulosten mikrobistonsiirron (FMT) pitkäaikaisvaikuttavuutta ja turvallisuutta. FMT on toimenpide, jossa siirretään suoliston bakteereita terveiltä luovuttajilta potilaille tasapainoisen suoliston mikrobiston palauttamiseksi.
Tutkimus seuraa noin 4 000 potilasta, jotka ovat saaneet tai tulevat saamaan FMT:ää sairauksien, kuten toistuvan C. difficile -infektion, tulehduksellisen suolistosairauden, toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden ja tiettyjen neurologisten sairauksien, hoitoon.
Päätavoitteet ovat:
- Arvioida sairauden remissioprosentteja 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua FMT:stä.
- Seurata pitkäaikaista turvallisuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
- Tunnistaa tekijät, jotka voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin potilas vastaa hoitoon.
Tämä tutkimus hyödyntää sekä olemassa olevia potilastietoja (retrospektiivinen kohortti) että tulevista potilaista uudelleen kerättyjä tietoja (prospektiivinen kohortti). Tulosten odotetaan auttavan FMT-hoidon parantamisessa ja standardoinnissa paremman potilashoidon saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäisen keskuksen, todellisen maailman havainnointitutkimus, joka yhdistää retrospektiiviset ja prospektiiviset kohortit systeemaattisesti arvioidakseen ulosteensiirron (FMT) pitkäaikaisvaikutuksia ja turvallisuutta.
Tutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida noin 4000 potilasta, jotka ovat saaneet ulosteensiirtoa useisiin sairauksiin, kuten toistuvaan Clostridium difficile -infektioon, tulehdukselliseen suolistosairauteen, toiminnallisiin ruoansulatuskanavan sairauksiin ja joihinkin suolen ulkopuolisiin häiriöihin.
Pääasiallinen tavoite on arvioida todellisen maailman kliinistä remissioprosenttia 3 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua ulosteensiirrosta. Toissijaisia tavoitteita ovat pitkäaikaisen turvallisuuden ja haittatapahtumien arviointi, elämänlaadun parantumisen mittaaminen sekä tekijöiden (kuten toimitustapa, luovuttajan valinta ja potilaan ominaisuudet) tutkiminen, jotka ennustavat hoidon onnistumista. Tiedot kerätään potilastiedoista ja suunniteltujen seurantakäyntien kautta. Kehittyneitä tilastollisia ja koneoppimismalleja käytetään tietojen analysointiin ja ennustemallien rakentamiseen.
Tämän laajamittaisen tutkimuksen tulokset tarjoavat korkealaatuista näyttöä tukemaan ulosteensiirron standardoitua ja tarkkaa kliinistä soveltamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Puhelinnumero: 86+15896453859
- Sähköposti: qiyichen2011@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Puhelinnumero: 86+15896453859
- Sähköposti: qiyichen2011@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 4 000 potilaasta, jotka ovat saaneet ulosten mikrobistonsiirron (FMT) meidän keskuksessamme. Tämä sisältää retrospektiivisen kohortin noin 3 000 potilaasta, joita hoidettiin tammikuun 2017 ja elokuun 2025 välisenä aikana, ja joiden tiedot kerätään sairauskertomuksista, sekä prospektiivisen kohortin noin 1 000 uudesta potilaasta, jotka otetaan mukaan syyskuusta 2025 kesäkuuhun 2028.
Osallistujien on oltava vähintään 3 vuoden ikäisiä ja heille on diagnosoitava yksi kohdetauduista, kuten toistuva Clostridium difficile -infektio, tulehduksellinen suolistosairaus, toiminnalliset ruoansulatuskanavan häiriöt ja tietyt suolen ulkopuoliset sairaudet. Kaikkien osallistujien on saatava vähintään yksi FMT-hoito ja heillä on oltava saatavilla lähtötiedot.
Tämä todellisen maailman tutkimus pyrkii sisällyttämään laajan potilasjoukon, joka heijastaa rutiinikliinistä käytäntöä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yhden kohdetautiin diagnosoitu.
- Ikä ≥ 3 vuotta.
- On saanut vähintään yhden ulostemikrobiolähetys (FMT) -hoidon.
- Täydellisten lähtö- ja seurantatietojen saatavuus analyysiä varten.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (prospektiiviselle kohortille) TAI suostumus kliinisen datan käyttöön (retrospektiiviselle kohortille).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen data on vakavasti puutteellista, mikä tekee tehokkuuden arvioinnin mahdottomaksi.
- Vakavien komplikaatioiden esiintyminen, jotka voivat vaarantaa turvallisuuden tai hämärtää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autismispektrihäiriö
|
|
Clostridium Difficile -infektion uusiutuminen
|
|
Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
|
|
Crohnin tauti (CD)
|
|
Ärsytyn suolen oireyhtymä (IBS)
|
|
krooninen toiminnallinen ummetus
|
|
Kemoterapiainduoitu kolitti
|
|
PD-1:ään liittyvä enteriitti
|
|
epätäydellinen suoliston tukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
8-viikon kliininen parantuminen toistuvasta CDI:sta
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on pysyvä kliininen parantuminen 8 viikon kuluttua hoidosta, määriteltynä pysyvänä ripulin poistumisena (muodostuneet ulosteet <3 kertaa päivässä) JA negatiivisena testituloksena C. difficile -toksiinille.
|
8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vaste kroonisessa ummetuksessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit 8 viikon kohdalla: >3 täyttä spontaania ulostamista viikossa, Bristolin ulostemuotiasteikko (BSFS) tyyppi 3–5 ja >30 %:n väheneminen potilaan arviossa ummetusoireista (PAC-SYM-pistemäärä).
|
8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio IBD:ssä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kortikosteroidivapaan kliinisen remission.
Haavaisessa paksusuolitulehdusta sairastavilla (UC) määritelty Mayo-pisteinä ≤2 ilman osapistettä >1.
Crohnin tautia sairastavilla (CD) määritelty Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärällä <150.
|
8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
|
Oireiden lievitys ärtyvän suolen oireyhtymässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vatsakivun tai epämukavuuden lievittymistä ulostamiseen liittyen 3 peräkkäistä kuukautta, ulosteen koostumuksen ollut Bristolin ulostemuotiasteikolla (BSFS) tyyppi 3–5.
|
3 kuukautta viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
|
Hoidon vaikutus autismiin 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät vastauskriteerit viikolla 12, määriteltynä Autism Behavior Checklist (ABC) -pisteellä <31 JA pistemäärällä 1 (erittäin paljon parantunut) Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikolla.
|
12 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
|
Oireiden paraneminen epätäydellisessä suolistotukoksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >50 %:n vähennyksen vatsan turvotuksessa ja/tai kivussa, JA jotka lopettivat parenteraalisen ravitsemuksen.
|
8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
|
Oireiden parantuminen lääkkeiden aiheuttamassa enteriitissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireiden poistumisen, mikä määritellään vähenemiseksi CTCAE-luokkaan ≤1 (ulostamistiheyden lisäys <4 kertaa päivässä lähtötasosta ilman vatsakipua, hematokeziaa tai limaa), JA jotka vaativat kortikosteroideja <10 mg prednisoloniekvivalenttia päivässä.
|
8 viikkoa viimeisen FMT-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Zheng D, Liwinski T, Elinav E. Interaction between microbiota and immunity in health and disease. Cell Res. 2020 Jun;30(6):492-506. doi: 10.1038/s41422-020-0332-7. Epub 2020 May 20.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Rupnik M, Wilcox MH, Gerding DN. Clostridium difficile infection: new developments in epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Microbiol. 2009 Jul;7(7):526-36. doi: 10.1038/nrmicro2164.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Petersen C, Round JL. Defining dysbiosis and its influence on host immunity and disease. Cell Microbiol. 2014 Jul;16(7):1024-33. doi: 10.1111/cmi.12308. Epub 2014 Jun 2.
- Baumler AJ, Sperandio V. Interactions between the microbiota and pathogenic bacteria in the gut. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):85-93. doi: 10.1038/nature18849.
- Rowland I, Gibson G, Heinken A, Scott K, Swann J, Thiele I, Tuohy K. Gut microbiota functions: metabolism of nutrients and other food components. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-017-1445-8. Epub 2017 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Koliitti
- Autismispektrihäiriö
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSY-IEC-6.0/25K221/P01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .