Estudo do Mundo Real sobre Transplante de Microbiota Fecal: Estatísticas de Eficácia e Segurança a Longo Prazo
Este é um estudo observacional de grande escala que visa avaliar a eficácia e segurança a longo prazo do Transplante de Microbiota Fecal (TMF). O TMF é um procedimento que transfere bactérias intestinais de dadores saudáveis para doentes para restaurar um microbioma intestinal equilibrado.
O estudo irá acompanhar aproximadamente 4.000 doentes que receberam ou irão receber TMF para condições como infeção recorrente por C. difficile, doença inflamatória intestinal, perturbações gastrointestinais funcionais e certas condições neurológicas.
Os principais objetivos são:
- Avaliar as taxas de remissão da doença aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após o TMF.
- Monitorizar a segurança a longo prazo e quaisquer potenciais efeitos secundários.
- Identificar fatores que possam influenciar a resposta do doente ao tratamento.
Esta investigação utilizará tanto dados existentes de doentes (coorte retrospetiva) como dados recém-recolhidos de futuros doentes (coorte prospetiva). Espera-se que os resultados ajudem a melhorar e padronizar o tratamento com TMF para um melhor cuidado do doente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de mundo real, monocêntrico, que combina coortes retrospetivas e prospetivas para avaliar sistematicamente a eficácia e segurança a longo prazo do Transplante de Microbiota Fecal (TMF).
O estudo planeia recrutar aproximadamente 4000 doentes que foram submetidos a TMF para uma variedade de doenças, incluindo infeção recorrente por Clostridium difficile, doença inflamatória intestinal, doenças gastrointestinais funcionais e certas doenças extraintestinais.
O objetivo principal é avaliar as taxas de remissão clínica no mundo real aos 3 meses, 1 ano e 5 anos após o TMF. Os objetivos secundários incluem avaliar a segurança e eventos adversos a longo prazo, medir melhorias na qualidade de vida e explorar fatores (como via de administração, seleção de dadores e características dos doentes) que preveem o sucesso do tratamento. Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos e através de consultas de seguimento planeadas. Modelos estatísticos avançados e de aprendizagem automática serão utilizados para analisar os dados e construir modelos preditivos.
Os resultados deste estudo de grande escala fornecerão evidências de alta qualidade para apoiar a aplicação clínica padronizada e precisa do TMF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Número de telefone: 86+15896453859
- E-mail: qiyichen2011@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Número de telefone: 86+15896453859
- E-mail: qiyichen2011@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em aproximadamente 4.000 pacientes que realizaram Transplante de Microbiota Fecal (TMF) no nosso centro. Isso inclui uma coorte retrospetiva de cerca de 3.000 pacientes tratados entre janeiro de 2017 e agosto de 2025, cujos dados serão recolhidos dos registos médicos, e uma coorte prospetiva de cerca de 1.000 novos pacientes a serem recrutados de setembro de 2025 a junho de 2028.
Os participantes devem ter ≥3 anos de idade e estar diagnosticados com uma das doenças-alvo, incluindo, mas não se limitando a, infeção recorrente por Clostridium difficile, doença inflamatória intestinal, distúrbios gastrointestinais funcionais e certas doenças extra-intestinais. Todos os participantes devem ter recebido pelo menos um tratamento de TMF e ter dados basais disponíveis.
Este estudo do mundo real visa incluir uma ampla população de pacientes refletiva da prática clínica de rotina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com uma das doenças-alvo.
- Idade ≥ 3 anos.
- Ter recebido pelo menos um tratamento de Transplante de Microbiota Fecal (TMF).
- Disponibilidade de dados completos de linha de base e de seguimento para análise.
- Fornecer consentimento informado assinado (para a coorte prospetiva) OU consentimento para o uso de dados clínicos (para a coorte retrospetiva).
Critérios de Exclusão:
- Os dados clínicos estão gravemente incompletos, tornando impossível a avaliação da eficácia.
- Presença de complicações graves que possam comprometer a segurança ou confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transtorno do espectro do autismo
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Recorrência da Infecção por Clostridium Difficile
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Colite Ulcerosa (CU)
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Doença de Crohn (DC)
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Síndrome do Intestino Irritável (SII)
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obstipação funcional crónica
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Colite Induzida por Quimioterapia
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Enterite associada ao PD-1
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obstrução intestinal incompleta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cura Clínica de 8 Semanas de CDI Recorrente
Prazo: 8 semanas após o último tratamento de FMT
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Percentagem de participantes com cura clínica sustentada às 8 semanas pós-tratamento, definida como resolução persistente da diarreia (fezes formadas <3 vezes por dia) E um teste negativo para a toxina de C. difficile.
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8 semanas após o último tratamento de FMT
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Resposta ao Tratamento na Obstipação Crónica às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento final com FMT
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Percentagem de participantes que cumprem todos os seguintes critérios às 8 semanas: >3 evacuações espontâneas completas por semana, Bristol Stool Form Scale (BSFS) tipo 3-5 e uma redução de >30% na pontuação Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
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8 semanas após o tratamento final com FMT
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Remissão Clínica Livre de Corticosteroides na DII às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após o tratamento final com FMT
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Percentagem de participantes que atingiram remissão clínica sem corticosteroides.
Para a Colite Ulcerosa (CU), definida como uma pontuação de Mayo ≤2 sem nenhuma subpontuação >1.
Para a Doença de Crohn (DC), definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) <150.
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8 semanas após o tratamento final com FMT
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Alívio dos Sintomas na SII aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após o tratamento final com FMT
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Percentagem de participantes que experienciaram alívio da dor ou desconforto abdominal relacionados com a defecação durante 3 meses consecutivos, com consistência das fezes classificada como Escala de Bristol (BSFS) tipo 3-5.
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3 meses após o tratamento final com FMT
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Resposta ao Tratamento no Autismo às 12 Semanas
Prazo: 12 semanas após o tratamento final de TMF
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Percentagem de participantes que cumprem os critérios de resposta na Semana 12, definida como uma pontuação na Lista de Verificação de Comportamento Autista (ABC) <31 E uma pontuação de 1 (muito melhorado) na escala de Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I).
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12 semanas após o tratamento final de TMF
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Melhoria dos Sintomas na Obstrução Intestinal Incompleta
Prazo: 8 semanas após o tratamento final de FMT
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Percentagem de participantes que alcançaram uma redução superior a 50% na distensão abdominal e/ou dor, E que deixaram de necessitar de nutrição parenteral.
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8 semanas após o tratamento final de FMT
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Resolução de Sintomas em Enterite Induzida por Fármacos
Prazo: 8 semanas após o tratamento final com FMT
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Percentagem de participantes que atingiram a resolução de sintomas, definida como uma redução para grau CTCAE ≤1 (aumento da frequência das fezes <4 vezes por dia em relação à linha de base, sem dor abdominal, hematoquezia ou muco), E que requerem corticosteroides <10 mg de equivalente de prednisona por dia.
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8 semanas após o tratamento final com FMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Zheng D, Liwinski T, Elinav E. Interaction between microbiota and immunity in health and disease. Cell Res. 2020 Jun;30(6):492-506. doi: 10.1038/s41422-020-0332-7. Epub 2020 May 20.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Rupnik M, Wilcox MH, Gerding DN. Clostridium difficile infection: new developments in epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Microbiol. 2009 Jul;7(7):526-36. doi: 10.1038/nrmicro2164.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Petersen C, Round JL. Defining dysbiosis and its influence on host immunity and disease. Cell Microbiol. 2014 Jul;16(7):1024-33. doi: 10.1111/cmi.12308. Epub 2014 Jun 2.
- Baumler AJ, Sperandio V. Interactions between the microbiota and pathogenic bacteria in the gut. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):85-93. doi: 10.1038/nature18849.
- Rowland I, Gibson G, Heinken A, Scott K, Swann J, Thiele I, Tuohy K. Gut microbiota functions: metabolism of nutrients and other food components. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-017-1445-8. Epub 2017 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doenças Colônicas Funcionais
- Colite
- Transtorno do Espectro Autista
- Síndrome do intestino irritável
- Colite ulcerativa
- Doença de Crohn
Outros números de identificação do estudo
- SHSY-IEC-6.0/25K221/P01
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