Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-undersøgelse af Fækal Mikrobiota Transplantation: Langtidseffektivitet og Sikkerhedsstatistikker

22. november 2025 opdateret af: Chen QiYi

Real-World-undersøgelse af Fækal Mikrobiota Transplantation: Langtidseffektivitet og Sikkerhedsstatistik

Dette er en storskala observationsstudie, der har til formål at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT). FMT er en procedure, der overfører tarmbakterier fra sunde donorer til patienter for at genoprette en afbalanceret tarmmikrobiom.

Studiet vil følge cirka 4.000 patienter, der har modtaget eller vil modtage FMT for tilstande som recidiverende C. difficile-infektion, inflammatorisk tarmsygdom, funktionelle mavetarmsygdomme og visse neurologiske tilstande.

De vigtigste mål er:

  • Vurdere sygdomsremissionsraterne efter 3 måneder, 1 år og 5 år efter FMT.
  • Overvåge den langsigtede sikkerhed og eventuelle potentielle bivirkninger.
  • Identificere faktorer, der kan påvirke, hvor godt en patient reagerer på behandlingen.

Denne forskning vil bruge både eksisterende patientdata (retrospektivt kohort) og nyligt indsamlede data fra fremtidige patienter (prospektivt kohort). Resultaterne forventes at hjælpe med at forbedre og standardisere FMT-behandling for bedre patientpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, real-world observationsstudie, der kombinerer retrospektive og prospektive kohorter for systematisk at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT).

Studiet planlægger at inkludere cirka 4.000 patienter, der har gennemgået FMT for en række sygdomme, herunder recidiverende Clostridium difficile-infektion, inflammatorisk tarmsygdom, funktionelle mave-tarmsygdomme og visse ekstraintestinale lidelser.

Det primære mål er at vurdere de real-world kliniske remissionsrater ved 3 måneder, 1 år og 5 år efter FMT. Sekundære mål inkluderer evaluering af langsigtet sikkerhed og bivirkninger, måling af forbedringer i livskvalitet og udforskning af faktorer (såsom administrationsvej, donorvalg og patientkarakteristika), der forudsiger behandlingssucces. Data vil blive indsamlet fra medicinske journaler og gennem planlagte opfølgningsbesøg. Avancerede statistiske og maskinlæringsmodeller vil blive brugt til at analysere dataene og bygge prædiktive modeller.

Resultaterne af denne storskalaundersøgelse vil levere højkvalitetsbevis for at støtte den standardiserede og præcise kliniske anvendelse af FMT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Telefonnummer: 86+15896453859
  • E-mail: qiyichen2011@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Telefonnummer: 86+15896453859
          • E-mail: qiyichen2011@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af cirka 4.000 patienter, som har gennemgået Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT) på vores center. Dette omfatter en retrospektiv kohorte på cirka 3.000 patienter behandlet mellem januar 2017 og august 2025, hvis data vil blive indsamlet fra journaler, og en prospektiv kohorte på cirka 1.000 nye patienter, som skal inkluderes fra september 2025 til juni 2028.

Deltagerne skal være ≥3 år og diagnosticeret med en af mål sygdommene, herunder men ikke begrænset til recidiverende Clostridium difficile infektion, inflammatorisk tarmsygdom, funktionelle mave-tarmlidelser og visse ekstraintestinale sygdomme. Alle deltagere skal have modtaget mindst én FMT-behandling og have tilgængelige baseline-data.

Dette virkelighedsnære studie har til formål at inkludere en bred patientpopulation, der afspejler rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en af målsygdommene.
  • Alder ≥ 3 år.
  • Har modtaget mindst én behandling med Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT).
  • Tilgængelighed af komplette baseline- og opfølgningsdata til analyse.
  • Har givet underskrevet informeret samtykke (for det prospektive kohort) ELLER samtykke til brug af kliniske data (for det retrospektive kohort).

Eksklusionskriterier:

  • Kliniske data mangler i så høj grad, at effektvurdering er umulig.
  • Tilstedeværelse af alvorlige komplikationer, der kan true sikkerheden eller forvirre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Autismespektrumforstyrrelse
Clostridium Difficile Infektion Tilbagefald
Kolitis ulcerosa (UC)
Crohns sygdom (CD)
Irritabel Tyktarm Syndrom (IBS)
kronisk funktionel forstoppelse
Kemoterapi-induceret colitis
PD-1-relateret enteritis
ufuldstændig tarmobstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-ugers klinisk helbredelse af tilbagevendende CDI
Tidsramme: 8 uger efter den sidste FMT-behandling
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk helbredelse 8 uger efter behandling, defineret som vedvarende ophør af diarré (formet afføring <3 gange om dagen) OG en negativ test for C. difficile-toksin.
8 uger efter den sidste FMT-behandling
Behandlingsrespons ved kronisk forstoppelse efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter den sidste FMT-behandling
Procentdel af deltagere, der opfylder alle følgende kriterier efter 8 uger: >3 komplette spontane afføringer om ugen, Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3-5, og en reduktion på >30% i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-scoren.
8 uger efter den sidste FMT-behandling
Kortikosteroidfri klinisk remission ved IBD efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter den sidste FMT-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår steroidfri klinisk remission. For Colitis ulcerosa (UC) defineret som en Mayo-score ≤2 med ingen delscore >1. For Morbus Crohn (CD) defineret som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score <150.
8 uger efter den sidste FMT-behandling
Lindsning af symptomer ved IBS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste FMT-behandling
Procentdel af deltagere, der oplever lindring af mavesmerter eller ubehag relateret til afføring i 3 på hinanden følgende måneder, med afføringskonsistens vurderet som Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3-5.
3 måneder efter den sidste FMT-behandling
Behandlingsrespons ved Autisme efter 12 Uger
Tidsramme: 12 uger efter den sidste FMT-behandling
Procentdel af deltagere, der opfylder responskriterierne i uge 12, defineret som en Autism Behavior Checklist (ABC)-score <31 OG en score på 1 (meget forbedret) på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalaen.
12 uger efter den sidste FMT-behandling
Symptomforbedring ved ufuldstændig tarmobstruktion
Tidsramme: 8 uger efter den sidste FMT-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på >50 % i abdominal distension og/eller smerte, OG afvænning af parenteral ernæring.
8 uger efter den sidste FMT-behandling
Symptomopløsning ved lægemiddelinduceret enteritis
Tidsramme: 8 uger efter den sidste FMT-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk opløsning, defineret som en reduktion til CTCAE grad ≤1 (stolefrekvensøgning <4 gange dagligt fra baseline, uden mavesmerter, hematokezi eller slim), OG som kræver kortikosteroider <10 mg prednisonækvivalent dagligt.
8 uger efter den sidste FMT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen QiYi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner