Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World Studie om Fekal Mikrobiota Transplantasjon: Langtidseffektivitet og Sikkerhetsstatistikk

22. november 2025 oppdatert av: Chen QiYi

Real-World-Studie om Fekal Mikrobiota Transplantasjon: Statistikk om Langtidseffektivitet og Sikkerhet

Dette er en storskala observasjonsstudie som har som mål å evaluere langtidseffektiviteten og sikkerheten ved Fekal Mikrobiota Transplantasjon (FMT). FMT er en prosedyre som overfører tarmbakterier fra friske donorer til pasienter for å gjenopprette en balansert tarmmikrobiom.

Studien vil følge omtrent 4 000 pasienter som har mottatt eller vil motta FMT for tilstander som gjentatte C. difficile-infeksjoner, inflammatorisk tarmsykdom, funksjonelle mage-tarmlidelser og visse nevrologiske tilstander.

Hovedmålene er å:

  • Vurdere sykdomsremisjonsratene etter 3 måneder, 1 år og 5 år etter FMT.
  • Overvåke langsiktig sikkerhet og eventuelle potensielle bivirkninger.
  • Identifisere faktorer som kan påvirke hvor godt en pasient responderer på behandlingen.

Denne forskningen vil bruke både eksisterende pasientdata (retrospektiv kohort) og nyinnsamlede data fra fremtidige pasienter (prospektiv kohort). Funnene forventes å bidra til å forbedre og standardisere FMT-behandling for bedre pasientomsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, reellverden observasjonsstudie som kombinerer retrospektive og prospektive kohorter for å systematisk evaluere langtidsvirkningen og sikkerheten til Fekal Mikrobiota Transplantasjon (FMT).

Studien planlegger å inkludere omtrent 4 000 pasienter som har gjennomgått FMT for en rekke sykdommer, inkludert tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom, funksjonelle mage-tarmlidelser og visse ekstraintestinale lidelser.

Hovedmålet er å vurdere de reelle kliniske remisjonsratene ved 3 måneder, 1 år og 5 år etter FMT. Sekundære mål inkluderer evaluering av langsiktig sikkerhet og bivirkninger, måling av forbedringer i livskvalitet, og utforsking av faktorer (som administrasjonsvei, donorvalg og pasientegenskaper) som forutsier behandlingssuksess. Data vil bli samlet fra medisinske journaler og gjennom planlagte oppfølgingsbesøk. Avanserte statistiske og maskinlæringsmodeller vil bli brukt til å analysere dataene og bygge prediktive modeller.

Resultatene fra denne storskala-studien vil gi høykvalitets bevis for å støtte standardisert og presis klinisk anvendelse av FMT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Telefonnummer: 86+15896453859
  • E-post: qiyichen2011@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Telefonnummer: 86+15896453859
          • E-post: qiyichen2011@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av omtrent 4 000 pasienter som har gjennomgått fecal mikrobiomtransplantasjon (FMT) ved vårt senter. Dette inkluderer en retrospektiv kohort på omtrent 3 000 pasienter behandlet mellom januar 2017 og august 2025, hvis data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, og en prospektiv kohort på omtrent 1 000 nye pasienter som skal rekrutteres fra september 2025 til juni 2028.

Deltakere må være ≥3 år gamle og diagnostisert med en av mål-sykdommene, inkludert men ikke begrenset til tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon, inflammatorisk tarmsykdom, funksjonelle mage-tarmlidelser og visse ekstraintestinale sykdommer. Alle deltakere må ha mottatt minst én FMT-behandling og ha tilgjengelige utgangspunktdata.

Denne virkelighetsnære studien har som mål å inkludere en bred pasientpopulasjon som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en av målsykdommene.
  • Alder ≥ 3 år.
  • Har mottatt minst én behandling med fecal mikrobiota transplantasjon (FMT).
  • Tilgjengelighet av fullstendige baseline- og oppfølgningsdata for analyse.
  • Har gitt signert informert samtykke (for den prospektive kohorten) ELLER samtykke til bruk av kliniske data (for den retrospektive kohorten).

Eksklusjonskriterier:

  • Kliniske data er alvorlig mangelfulle, noe som gjør effektvurdering umulig.
  • Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner som kan true sikkerheten eller forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Autismespektrumforstyrrelse
Clostridium Difficile-infeksjon Residiv
Ulcerøs kolitt (UC)
Crohns sykdom (CD)
Irritabel tarm (IBS)
kronisk funksjonell forstoppelse
Kemoterapi-indusert kolitt
PD-1-assosiert enteritt
ufullstendig tarmobstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8-ukers klinisk helbredelse av tilbakevendende CDI
Tidsramme: 8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk helbredelse 8 uker etter behandling, definert som vedvarende opphør av diaré (formede avføringer <3 ganger per dag) OG en negativ test for C. difficile-toksin.
8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Behandlingsrespons ved kronisk forstoppelse etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Prosentandel av deltakere som oppfyller alle følgende kriterier etter 8 uker: >3 komplette spontane avføringer per uke, Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3-5, og en reduksjon på >30% i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)-skår.
8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Kortikosteroidfri klinisk remisjon ved IBD etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon. For ulcerøs kolitt (UC) definert som en Mayo-score ≤2 uten noen delscore >1. For Crohns sykdom (CD) definert som en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score <150.
8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Symptomlindring ved IBS etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter den siste FMT-behandlingen
Prosentandel av deltakere som opplever lindring av magesmerter eller ubehag relatert til avføring i 3 påfølgende måneder, med avføringskonsistens vurdert som Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3-5.
3 måneder etter den siste FMT-behandlingen
Behandlingsrespons ved autisme etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter den siste FMT-behandlingen
Andel deltakere som oppfyller responskriteriene ved uke 12, definert som en Autism Behavior Checklist (ABC)-score <31 OG en score på 1 (svært mye forbedret) på Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-skalaen.
12 uker etter den siste FMT-behandlingen
Forbedring av symptomer ved ufullstendig tarmslyng
Tidsramme: 8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på >50 % i abdominal distensjon og/eller smerte, OG avvenning fra parenteral ernæring.
8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Symptomoppklaring ved medisinindusert enteritt
Tidsramme: 8 uker etter den siste FMT-behandlingen
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomoppløsning, definert som en reduksjon til CTCAE grad ≤1 (økt avføringsfrekvens <4 ganger per dag fra utgangspunkt, uten magesmerter, hematochezia eller slim), OG som krever kortikosteroider <10 mg prednisonekvivalent per dag.
8 uker etter den siste FMT-behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen QiYi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere