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Étude en Conditions Réelles sur la Transplantation de Microbiote Fécal : Statistiques d'Efficacité et de Sécurité à Long Terme

22 novembre 2025 mis à jour par: Chen QiYi

Étude en conditions réelles sur la transplantation de microbiote fécal : Statistiques d'efficacité et de sécurité à long terme

Il s'agit d'une étude observationnelle à grande échelle visant à évaluer l'efficacité à long terme et la sécurité de la Transplantation Fécale de Microbiote (TFM). La TFM est une procédure qui transfère les bactéries intestinales de donneurs sains à des patients pour restaurer un microbiome intestinal équilibré.

L'étude suivra environ 4 000 patients ayant reçu ou devant recevoir une TFM pour des affections comme l'infection récurrente à C. difficile, la maladie inflammatoire de l'intestin, les troubles gastro-intestinaux fonctionnels et certaines affections neurologiques.

Les principaux objectifs sont :

  • Évaluer les taux de rémission de la maladie à 3 mois, 1 an et 5 ans après la TFM.
  • Surveiller la sécurité à long terme et tout effet secondaire potentiel.
  • Identifier les facteurs pouvant influencer la réponse d'un patient au traitement.

Cette recherche utilisera à la fois des données existantes de patients (cohorte rétrospective) et des données nouvellement collectées auprès de futurs patients (cohorte prospective). Les résultats devraient aider à améliorer et standardiser le traitement par TFM pour de meilleurs soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle en vie réelle monocentrique combinant des cohortes rétrospectives et prospectives pour évaluer systématiquement l'efficacité et la sécurité à long terme de la transplantation de microbiote fécal (TMF).

L'étude prévoit d'inclure environ 4 000 patients ayant subi une TMF pour diverses maladies, notamment l'infection récurrente à Clostridium difficile, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les troubles fonctionnels gastro-intestinaux et certains troubles extra-intestinaux.

L'objectif principal est d'évaluer les taux de rémission clinique en vie réelle à 3 mois, 1 an et 5 ans après la TMF. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité et des événements indésirables à long terme, la mesure des améliorations de la qualité de vie, et l'exploration des facteurs (tels que la voie d'administration, la sélection du donneur et les caractéristiques des patients) qui prédisent le succès du traitement. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et lors des visites de suivi planifiées. Des modèles statistiques avancés et d'apprentissage automatique seront utilisés pour analyser les données et construire des modèles prédictifs.

Les résultats de cette étude à grande échelle fourniront des preuves de haute qualité pour soutenir l'application clinique standardisée et précise de la TMF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Numéro de téléphone: 86+15896453859
  • E-mail: qiyichen2011@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Numéro de téléphone: 86+15896453859
          • E-mail: qiyichen2011@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend environ 4 000 patients ayant subi une transplantation de microbiote fécal (FMT) dans notre centre. Cela inclut une cohorte rétrospective d'environ 3 000 patients traités entre janvier 2017 et août 2025, dont les données seront collectées à partir des dossiers médicaux, et une cohorte prospective d'environ 1 000 nouveaux patients à recruter de septembre 2025 à juin 2028.

Les participants doivent avoir ≥3 ans et être diagnostiqués avec l'une des maladies cibles, y compris mais sans s'y limiter l'infection récurrente à Clostridium difficile, la maladie inflammatoire de l'intestin, les troubles gastro-intestinaux fonctionnels et certaines maladies extra-intestinales. Tous les participants doivent avoir reçu au moins un traitement par FMT et disposer de données de base disponibles.

Cette étude en vie réelle vise à inclure une large population de patients reflétant la pratique clinique courante.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'une des maladies cibles.
  • Âge ≥ 3 ans.
  • Avoir reçu au moins un traitement par Transplantation de Microbiote Fécal (FMT).
  • Disponibilité de données de base et de suivi complètes pour l'analyse.
  • Fournir un consentement éclairé signé (pour la cohorte prospective) OU consentement pour l'utilisation des données cliniques (pour la cohorte rétrospective).

Critères d'exclusion :

  • Les données cliniques sont gravement manquantes, rendant l'évaluation de l'efficacité impossible.
  • Présence de complications graves pouvant compromettre la sécurité ou fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Trouble du spectre autistique
Récidive de l'infection à Clostridium difficile
Rectocolite hémorragique (RCH)
Maladie de Crohn (MC)
Syndrome de l'intestin irritable (SII)
constipation fonctionnelle chronique
Colite induite par la chimiothérapie
Entérite associée à PD-1
obstruction intestinale incomplète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique à 8 semaines de la R-CDI récurrente
Délai: 8 semaines après le dernier traitement de FMT
Pourcentage de participants avec une guérison clinique durable à 8 semaines après le traitement, définie comme une résolution persistante de la diarrhée (selles formées <3 fois par jour) ET un test négatif pour la toxine de C. difficile.
8 semaines après le dernier traitement de FMT
Réponse au traitement dans la constipation chronique à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le dernier traitement par FMT
Pourcentage de participants remplissant tous les critères suivants à 8 semaines : >3 selles spontanées complètes par semaine, score Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3-5, et une réduction >30% du score Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM).
8 semaines après le dernier traitement par FMT
Rémission clinique sans corticostéroïdes dans les MII à 8 semaines
Délai: 8 semaines après le dernier traitement par FMT
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique sans corticostéroïdes. Pour la colite ulcéreuse (CU), définie par un score de Mayo ≤ 2 sans sous-score > 1. Pour la maladie de Crohn (MC), définie par un score d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150.
8 semaines après le dernier traitement par FMT
Soulagement des symptômes du SCI à 3 mois
Délai: 3 mois après le dernier traitement FMT
Pourcentage de participants ayant ressenti un soulagement des douleurs ou de l'inconfort abdominaux liés à la défécation pendant 3 mois consécutifs, avec une consistance des selles évaluée comme type 3-5 sur l'échelle de Bristol (BSFS).
3 mois après le dernier traitement FMT
Réponse au traitement dans l'autisme à 12 semaines
Délai: 12 semaines après le dernier traitement par FMT
Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse à la Semaine 12, défini comme un score à la liste de contrôle des comportements autistiques (ABC) <31 ET un score de 1 (très amélioré) sur l'échelle d'impression clinique globale-amélioration (CGI-I).
12 semaines après le dernier traitement par FMT
Amélioration des symptômes dans l'occlusion intestinale incomplète
Délai: 8 semaines après le dernier traitement FMT
Pourcentage de participants obtenant une réduction de >50 % de la distension abdominale et/ou de la douleur, ET sevrés de la nutrition parentérale.
8 semaines après le dernier traitement FMT
Résolution des symptômes dans l'entérite médicamenteuse
Délai: 8 semaines après le dernier traitement par TMF
Pourcentage de participants atteignant la résolution des symptômes, définie comme une réduction à un grade CTCAE ≤1 (augmentation de la fréquence des selles <4 fois par jour par rapport à la ligne de base, sans douleur abdominale, hématochezie ou mucus), ET nécessitant des corticostéroïdes <10 mg équivalent prednisone par jour.
8 semaines après le dernier traitement par TMF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen QiYi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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