Real-World Studie over Fecale Microbiota Transplantatie: Langetermijneffectiviteit en Veiligheidsstatistieken
Real-World Studie over Fecaal Microbiota Transplantatie: Statistieken over Lange-Termijn Effectiviteit en Veiligheid
Dit is een grootschalige observationele studie die tot doel heeft de langetermijneffectiviteit en veiligheid van Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) te evalueren. FMT is een procedure waarbij darmbacteriën van gezonde donoren worden overgebracht naar patiënten om een uitgebalanceerd darmmicrobioom te herstellen.
De studie zal ongeveer 4.000 patiënten volgen die FMT hebben ontvangen of zullen ontvangen voor aandoeningen zoals terugkerende C. difficile-infectie, inflammatoire darmaandoeningen, functionele maag-darmstoornissen en bepaalde neurologische aandoeningen.
De belangrijkste doelen zijn:
- Het beoordelen van de ziekte-remissiepercentages na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na FMT.
- Het monitoren van de langetermijnveiligheid en mogelijke bijwerkingen.
- Het identificeren van factoren die van invloed kunnen zijn op hoe goed een patiënt op de behandeling reageert.
Dit onderzoek zal zowel bestaande patiëntengegevens (retrospectieve cohort) als nieuw verzamelde gegevens van toekomstige patiënten (prospectieve cohort) gebruiken. De bevindingen zullen naar verwachting helpen bij het verbeteren en standaardiseren van FMT-behandeling voor betere patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele studie in één centrum, gebaseerd op real-world gegevens, waarbij retrospectieve en prospectieve cohorten worden gecombineerd om de langetermijneffectiviteit en veiligheid van Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) systematisch te evalueren.
De studie plant ongeveer 4.000 patiënten te includeren die FMT hebben ondergaan voor een reeks ziekten, waaronder recidiverende Clostridium difficile-infectie, inflammatoire darmziekten, functionele maagdarmziekten en bepaalde extra-intestinale aandoeningen.
Het primaire doel is het beoordelen van de real-world klinische remissiepercentages na 3 maanden, 1 jaar en 5 jaar na FMT. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de langetermijnveiligheid en bijwerkingen, het meten van verbeteringen in de kwaliteit van leven, en het onderzoeken van factoren (zoals toedieningsroute, donorselectie en patiëntkenmerken) die behandelsucces voorspellen. Gegevens worden verzameld uit medische dossiers en via geplande vervolgbezoeken. Geavanceerde statistische en machine learning-modellen zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren en voorspellende modellen op te bouwen.
De resultaten van deze grootschalige studie zullen hoogwaardig bewijs leveren om de gestandaardiseerde en precieze klinische toepassing van FMT te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Telefoonnummer: 86+15896453859
- E-mail: qiyichen2011@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
- Telefoonnummer: 86+15896453859
- E-mail: qiyichen2011@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit ongeveer 4.000 patiënten die een Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) hebben ondergaan in ons centrum. Dit omvat een retrospectieve cohort van ongeveer 3.000 patiënten behandeld tussen januari 2017 en augustus 2025, wiens gegevens uit medische dossiers worden verzameld, en een prospectieve cohort van ongeveer 1.000 nieuwe patiënten die worden ingeschreven van september 2025 tot juni 2028.
Deelnemers moeten ≥3 jaar oud zijn en gediagnosticeerd zijn met een van de doelziekten, waaronder maar niet beperkt tot recidiverende Clostridium difficile-infectie, inflammatoire darmziekte, functionele maag-darmaandoeningen en bepaalde extra-intestinale ziekten. Alle deelnemers moeten ten minste één FMT-behandeling hebben ontvangen en beschikken over beschikbare basisgegevens.
Deze real-world studie heeft tot doel een brede patiëntenpopulatie te omvatten die representatief is voor de routinematige klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een van de doelziekten.
- Leeftijd ≥ 3 jaar.
- Minstens één Fecale Microbiota Transplantatie (FMT)-behandeling hebben ontvangen.
- Beschikbaarheid van volledige basislijn- en follow-upgegevens voor analyse.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken (voor de prospectieve cohort) OF toestemming voor het gebruik van klinische gegevens (voor de retrospectieve cohort).
Exclusiecriteria:
- Klinische gegevens zijn ernstig ontbrekend, waardoor effectbeoordeling onmogelijk is.
- Aanwezigheid van ernstige complicaties die de veiligheid in gevaar kunnen brengen of de studieresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Autismespectrumstoornis
|
|
Clostridium Difficile-infectie Recidief
|
|
Colitis ulcerosa (CU)
|
|
Crohn Disease (CD)
|
|
Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
|
|
chronische functionele obstipatie
|
|
Chemotherapie-geïnduceerde colitis
|
|
PD-1-geassocieerde enteritis
|
|
incompleet darmobstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
8-Weckse Klinische Genezing van Recidiverende CDI
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
Percentage van de deelnemers met een aanhoudende klinische genezing 8 weken na de behandeling, gedefinieerd als een aanhoudende oplossing van diarree (gevormde ontlasting <3 keer per dag) EN een negatieve test voor C. difficile-toxine.
|
8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
|
Behandelrespons bij Chronische Constipatie na 8 Weken
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
Percentage van de deelnemers die na 8 weken aan alle volgende criteria voldoen: >3 volledige spontane stoelgangen per week, Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3-5, en een vermindering van >30% in de Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) score.
|
8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
|
Corticosteroïdvrije klinische remissie bij IBD na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
Percentage van de deelnemers die corticosteroïdenvrije klinische remissie bereiken.
Voor Colitis Ulcerosa (CU), gedefinieerd als een Mayo-score ≤2 zonder subscore >1.
Voor de ziekte van Crohn (CD), gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score <150.
|
8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
|
Symptoomverlichting bij PDS na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste FMT-behandeling
|
Percentage van de deelnemers die gedurende 3 opeenvolgende maanden verlichting van buikpijn of ongemak in verband met defecatie ervaren, met een ontlastingconsistentie die wordt beoordeeld als Bristol Stool Form Scale (BSFS) type 3-5.
|
3 maanden na de laatste FMT-behandeling
|
|
Behandelingsrespons bij Autisme na 12 Weken
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste FMT-behandeling
|
Percentage van de deelnemers die voldoen aan de responscriteria bij Week 12, gedefinieerd als een Autism Behavior Checklist (ABC) score <31 EN een score van 1 (zeer veel verbeterd) op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal.
|
12 weken na de laatste FMT-behandeling
|
|
Symptoomverbetering bij Onvolledige Darmobstructie
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
Percentage van de deelnemers die een vermindering van >50% in abdominale distensie en/of pijn bereiken, EN het afbouwen van parenterale voeding.
|
8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
|
Symptoomresolutie bij door geneesmiddelen geïnduceerde enteritis
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
Percentage van deelnemers met symptoomresolutie, gedefinieerd als een reductie tot CTCAE graad ≤1 (toename stoelgangfrequentie <4 keer per dag ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder buikpijn, hematochezia of slijm), EN die corticosteroïden <10 mg prednison-equivalent per dag nodig hebben.
|
8 weken na de laatste FMT-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Zheng D, Liwinski T, Elinav E. Interaction between microbiota and immunity in health and disease. Cell Res. 2020 Jun;30(6):492-506. doi: 10.1038/s41422-020-0332-7. Epub 2020 May 20.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
- Rupnik M, Wilcox MH, Gerding DN. Clostridium difficile infection: new developments in epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Microbiol. 2009 Jul;7(7):526-36. doi: 10.1038/nrmicro2164.
- EISEMAN B, SILEN W, BASCOM GS, KAUVAR AJ. Fecal enema as an adjunct in the treatment of pseudomembranous enterocolitis. Surgery. 1958 Nov;44(5):854-9. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Petersen C, Round JL. Defining dysbiosis and its influence on host immunity and disease. Cell Microbiol. 2014 Jul;16(7):1024-33. doi: 10.1111/cmi.12308. Epub 2014 Jun 2.
- Baumler AJ, Sperandio V. Interactions between the microbiota and pathogenic bacteria in the gut. Nature. 2016 Jul 7;535(7610):85-93. doi: 10.1038/nature18849.
- Rowland I, Gibson G, Heinken A, Scott K, Swann J, Thiele I, Tuohy K. Gut microbiota functions: metabolism of nutrients and other food components. Eur J Nutr. 2018 Feb;57(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-017-1445-8. Epub 2017 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Darmziekten, functioneel
- Colitis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Colitis, ulceratief
- Ziekte van Crohn
Andere studie-ID-nummers
- SHSY-IEC-6.0/25K221/P01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .