Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальных условиях по трансплантации фекальной микробиоты: статистика долгосрочной эффективности и безопасности

22 ноября 2025 г. обновлено: Chen QiYi

Исследование фекальной трансплантации микробиоты в реальных условиях: статистика долгосрочной эффективности и безопасности

Это масштабное наблюдательное исследование, направленное на оценку долгосрочной эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ). ТФМ — это процедура, при которой кишечные бактерии от здоровых доноров переносятся пациентам для восстановления сбалансированного микробиома кишечника.

В исследовании будут участвовать около 4000 пациентов, которые получили или получат ТФМ по поводу таких состояний, как рецидивирующая инфекция C. difficile, воспалительные заболевания кишечника, функциональные желудочно-кишечные расстройства и некоторые неврологические заболевания.

Основные цели исследования:

  • Оценить показатели ремиссии заболевания через 3 месяца, 1 год и 5 лет после ТФМ.
  • Контролировать долгосрочную безопасность и возможные побочные эффекты.
  • Выявить факторы, которые могут влиять на эффективность лечения у пациентов.

В исследовании будут использоваться как существующие данные пациентов (ретроспективная когорта), так и новые данные, собранные от будущих пациентов (проспективная когорта). Ожидается, что результаты помогут улучшить и стандартизировать лечение с помощью ТФМ для повышения качества медицинской помощи пациентам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое наблюдательное исследование реальной клинической практики, объединяющее ретроспективные и проспективные когорты для систематической оценки долгосрочной эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ).

В исследовании планируется включить приблизительно 4000 пациентов, перенесших ТФМ по поводу различных заболеваний, включая рецидивирующую инфекцию Clostridium difficile, воспалительные заболевания кишечника, функциональные желудочно-кишечные расстройства и некоторые экстраинтестинальные нарушения.

Основная цель — оценить показатели клинической ремиссии в реальной практике через 3 месяца, 1 год и 5 лет после ТФМ. Вторичные цели включают оценку долгосрочной безопасности и нежелательных явлений, измерение улучшения качества жизни и изучение факторов (таких как способ введения, выбор донора и характеристики пациента), которые предсказывают успех лечения. Данные будут собираться из медицинских записей и в ходе запланированных контрольных визитов. Для анализа данных и построения прогностических моделей будут использоваться современные статистические методы и модели машинного обучения.

Результаты этого масштабного исследования предоставят высококачественные доказательства для поддержки стандартизированного и точного клинического применения ТФМ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
  • Номер телефона: 86+15896453859
  • Электронная почта: qiyichen2011@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Chief, Functional Gastrointestinal Surgery
          • Номер телефона: 86+15896453859
          • Электронная почта: qiyichen2011@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из приблизительно 4000 пациентов, прошедших трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ) в нашем центре. Это включает ретроспективную когорту из около 3000 пациентов, лечившихся в период с января 2017 года по август 2025 года, данные которых будут собраны из медицинских карт, и проспективную когорту из около 1000 новых пациентов, которые будут включены в исследование с сентября 2025 года по июнь 2028 года.

Участники должны быть в возрасте ≥3 лет и иметь диагноз одного из целевых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, рецидивирующую инфекцию, вызванную Clostridium difficile, воспалительные заболевания кишечника, функциональные желудочно-кишечные расстройства и некоторые внекишечные заболевания. Все участники должны получить по крайней мере одно лечение ТФМ и иметь доступные исходные данные.

Это реальное исследование направлено на включение широкой популяции пациентов, отражающей рутинную клиническую практику.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированное одно из целевых заболеваний.
  • Возраст ≥ 3 лет.
  • Получено как минимум одно лечение трансплантацией фекальной микробиоты (ТФМ).
  • Наличие полных исходных и последующих данных для анализа.
  • Предоставление подписанного информированного согласия (для проспективной когорты) ИЛИ согласия на использование клинических данных (для ретроспективной когорты).

Критерии исключения:

  • Клинические данные серьезно отсутствуют, что делает оценку эффективности невозможной.
  • Наличие тяжелых осложнений, которые могут поставить под угрозу безопасность или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Расстройство аутистического спектра
Рецидив инфекции Clostridium difficile
Язвенный колит (ЯК)
Болезнь Крона (БК)
Синдром раздражённого кишечника (СРК)
хронический функциональный запор
Колит, индуцированный химиотерапией
Энтерит, связанный с PD-1
неполная кишечная непроходимость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-недельное клиническое излечение рецидивирующей CDI
Временное ограничение: через 8 недель после окончательного лечения ФМТ
Процент участников с устойчивым клиническим излечением через 8 недель после лечения, определяемый как стойкое разрешение диареи (оформленный стул <3 раз в день) И отрицательный тест на токсин C. difficile.
через 8 недель после окончательного лечения ФМТ
Ответ на лечение при хроническом запоре через 8 недель
Временное ограничение: через 8 недель после окончательного лечения ФМТ
Процент участников, соответствующих всем следующим критериям через 8 недель: >3 полных спонтанных дефекации в неделю, тип 3-5 по Бристольской шкале формы стула (BSFS) и снижение >30% по шкале оценки симптомов запора пациентом (PAC-SYM).
через 8 недель после окончательного лечения ФМТ
Клиническая ремиссия БКБ без кортикостероидов через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после окончательного лечения трансплантацией фекальной микробиоты
Процент участников, достигших клинической ремиссии без применения кортикостероидов. При язвенном колите (ЯК) определяется как оценка по шкале Мэйо ≤2 без суббаллов >1. При болезни Крона (БК) определяется как оценка по индексу активности болезни Крона (CDAI) <150.
8 недель после окончательного лечения трансплантацией фекальной микробиоты
Облегчение симптомов СРК через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после окончания лечения FMT
Процент участников, испытывающих облегчение абдоминальной боли или дискомфорта, связанных с дефекацией, в течение 3 последовательных месяцев, с консистенцией стула, оцененной по Бристольской шкале формы стула (BSFS) тип 3-5.
3 месяца после окончания лечения FMT
Ответ на лечение при аутизме через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения ФМТ
Процент участников, соответствующих критериям ответа на 12-й неделе, определяемый как оценка по Контрольному списку аутистического поведения (ABC) <31 И оценка 1 (значительно улучшено) по шкале Клинического глобального впечатления-Улучшения (CGI-I).
12 недель после завершения лечения ФМТ
Улучшение симптомов при частичной кишечной непроходимости
Временное ограничение: 8 недель после окончания лечения FMT
Процент участников, достигших снижения вздутия живота и/или боли >50%, И отмена парентерального питания.
8 недель после окончания лечения FMT
Разрешение симптомов при лекарственном энтерите
Временное ограничение: через 8 недель после окончания лечения трансплантацией фекальной микробиоты (FMT)
Процент участников, достигших разрешения симптомов, определяемого как снижение до степени CTCAE ≤1 (увеличение частоты стула <4 раз в сутки от исходного уровня, без абдоминальной боли, гематохезии или слизи), И требующих кортикостероидов <10 мг эквивалента преднизона в сутки.
через 8 недель после окончания лечения трансплантацией фекальной микробиоты (FMT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen QiYi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHSY-IEC-6.0/25K221/P01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться