カフェインによる早産児の腎機能転帰の改善
2026年9月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
早産児低酸素症に対するカフェイン療法の最適化：有効性、急性腎・脳損傷、安全性、および薬物動態を評価するランダム化比較試験
本研究は、既にカフェインクエン酸塩（生後1日目に20mg/kgのIVボーラス投与、その後8mg/kgの毎日の維持投与）で治療されている低腎酸素症の新生児に対し、追加のカフェインクエン酸塩（20mg/kgのIVボーラス）が有効かどうかを確認するために実施されます。
研究者は、追加のカフェインが腎臓の酸素レベルを改善し、脳損傷を引き起こさず、プラセボと比較して急性腎障害の発生率を減少させる可能性があると仮説を立てています。
本研究は、在胎週数30週未満で出生した早産児を対象に、生後48時間以上から生後14日目までの間に介入を行い、新生児集中治療室（NICU）退院まで結果を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の対象集団は、在胎週数30週未満で出生した102人の早産新生児で、静脈内（IV）ラインがありIV薬剤を投与可能で、脳および腎臓の近赤外分光法（NIRS）モニタリングが可能な者とします。
適格な参加者は、早産出生後およびMeriter NICUへの入院から12〜96時間の間に登録されます。 ベースラインデータが収集され、チームが臨床ガイドラインおよび標準的ケアに基づいて適切と判断した時点でNIRSモニタリングが開始されます。
生後48時間以降かつ生後14日以内に腎臓酸素化が50％未満（かつトラブルシューティング手順が実施され、脳酸素化が55％を下回らないことが確認されている場合）となった参加者は、1:1の割合で2つの治療群（群1および群2）のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 群1: IVカフェインクエン酸塩（20 mg/kg）（n = 45）
- 群2: プラセボ - 同容量の0.9%塩化ナトリウム米国薬局方（USP）（n = 45）
生後14日以内に腎臓低酸素症を発症しなかった参加者は、正常腎臓酸素化対照群となり、介入を受けません（群3）。
- 群3: 正常腎臓酸素化（介入なし）（おおよそ n = 12）
参加者の募集は48ヶ月にわたって行われます。 参加者は、生後28日間のNICU入院期間中にすべての研究固有の活動を完了し、臨床転帰はNICU退院時または生後6ヶ月のいずれか早い時点まで収集されます。 各参加者は、クレアチニンおよびカフェインレベルのための血液検体、ならびにバイオマーカー分析のための約20〜40の尿検体を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Alfaro, CCRP
- 電話番号：(608) 890-0584
- メール：elalfaro@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW Hospital and Clinics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 出生時の在胎週数が23週0日から29週6日であること。
- 脳および腎臓の酸素化状態を近赤外分光法（NIRS）でモニタリング可能であること。
- 静脈内投与薬剤の投与が可能であること。
- 採血可能な臍帯動脈カテーテル（UAC）、臍帯静脈カテーテル（UVC）、末梢動脈ライン（PAL）、または末梢挿入型中心静脈カテーテル（PICC）が既に留置されていること。
- 登録時にカフェインを投与されていること。
- 出生親が18歳以上であり、英語またはスペイン語で親権者の許可を提供できる親または保護者がいること。
除外基準：
- 脳、心臓、肺、または腎臓の既知または疑わしい主要な先天性奇形（UTD A1腎盂拡張を除く）。
- 既知または疑わしい染色体または遺伝子異常。
- 研究責任者の裁量により、その他の理由で研究参加が適切でないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ
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同量の0.9パーセント塩化ナトリウム米国薬局方（USP）
他の名前：
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実験的：アーム 1: カフェイン
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静脈内投与（IV）カフェインクエン酸塩（1キログラムあたり20ミリグラム）を投与後、1キログラムあたり8ミリグラムの毎日の維持投与
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介入なし：Arm 3: 対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓酸素化の改善が見られた参加者の割合
時間枠：介入後最大3時間まで（1日目から17日目の間）
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介入またはプラセボ投与後の3時間、参加者の腎臓酸素化状態をモニタリングします。
酸素化の改善は、測定値の少なくとも90％が少なくとも50％以上である状態が30分間続いた場合と定義されます。
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介入後最大3時間まで（1日目から17日目の間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）の日数
時間枠：介入後14日
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腎臓病改善グローバルアウトカム（KDIGO）財団が定義する急性腎障害（AKI）。
転帰は介入後の14日間に測定されます。
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介入後14日
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持続的な脳酸素化の低下を示した参加者の割合
時間枠：介入後最大3時間（1日目から17日目の間）
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介入またはプラセボ投与後の3時間、参加者の脳酸素化をモニタリングします。
持続的な脳酸素化の低下は、少なくとも60分間、酸素化が60％未満であると定義されます。
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介入後最大3時間（1日目から17日目の間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中バイオマーカー濃度の変化
時間枠：ベースライン、17日目
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ベースライン、17日目
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脳損傷の発生率
時間枠：最大6か月
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追加カフェイン投与群とプラセボ投与群における、退院前の修正月齢での脳画像検査で確認された脳損傷（脳室周囲白質軟化症（PVL）または脳室内出血（IVH））の発生率。
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最大6か月
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異常な全般運動評価（GMA）の割合
時間枠：最大6ヶ月
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プラセボを投与された参加者と比較して、追加のカフェインを投与された参加者の退院前における異常なGMAの発生率。
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最大6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew W Harer, MD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月28日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1079
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (その他の識別子：UW Madison)
- 1R01HD116793-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 5/22/2026 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究は、データを国立小児保健・人間発達研究所（NICHD）データ・標本ハブ（DASH）に提出します。
NICHD DASHは、すべてのNICHD臨床研究のデータ共有とバイオ標本へのアクセスを促進するために設立された、NICHD資金による制限付きアクセスデータリポジトリです。
本研究は、臨床データ、尿プロテオームバイオマーカー、PK/PDデータ、および近赤外分光法（NIRS）酸素化データの4つのデータタイプを生成します。
最終的な臨床データセットには、電子医療記録から得られた人口統計データと研究関連検査が含まれます。
尿プロテオームデータには、各研究対象者の生物学的尿サンプルからの出力が含まれます。
PK/PDデータには、様々な時間点、投与レベル、および選択された人口統計・臨床データにおけるカフェイン血清濃度と腎臓酸素化データが含まれます。
NIRS酸素化データセットには、INVOS Medtronic NIRS 7100デバイスから生成/取得された、毎秒の腎臓および脳酸素化率が含まれます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。