Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników nerek u wcześniaków dzięki kofeinie

15 września 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Optymalizacja terapii kofeinowej w hipoksji u wcześniaków: randomizowane badanie oceniające skuteczność, ostre uszkodzenie nerek i mózgu, bezpieczeństwo oraz farmakokinetykę

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodatkowa dawka cytrynianu kofeiny (20 miligramów na kilogram w bolusie dożylnym) pomaga niemowlętom z niskim utlenowaniem nerek, które są już leczone cytrynianem kofeiny (20 miligramów na kilogram w bolusie dożylnym w pierwszym dniu życia (DOL 1), a następnie 8 miligramów na kilogram dziennie w dawce podtrzymującej). Badacze zakładają, że dodatkowa dawka kofeiny poprawi poziom tlenu w nerkach, nie powodując jednocześnie żadnych uszkodzeń mózgu, i może zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w porównaniu z placebo. Badanie będzie przeprowadzane u wcześniaków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży, przy czym interwencja będzie miała miejsce między 48 godziną życia a 14. dniem życia (DOL 14), a wyniki będą śledzone do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja będzie składać się z 102 wcześniaków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży, które mają założoną linię dożylną (IV) umożliwiającą podawanie leków dożylnych oraz mogą być poddane monitorowaniu mózgu i nerek za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani między 12 a 96 godziną życia po przedwczesnym urodzeniu i przyjęciu do Meriter NICU. Dane wyjściowe zostaną zebrane, a monitorowanie NIRS zostanie rozpoczęte w odpowiednim momencie, ustalonym przez zespół na podstawie wytycznych klinicznych i standardów opieki.

Uczestnicy z utlenowaniem nerek poniżej 50 procent (po przeprowadzeniu procedur rozwiązywania problemów i przy zapewnieniu, że utlenowanie mózgu nie spada poniżej 55 procent) po 48 godzinach i w ciągu pierwszych 14 dni życia (DOL) zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia (Grupa 1 i Grupa 2).

  • Grupa 1: cytrynian kofeiny dożylnie (20 mg/kg) (n = 45)
  • Grupa 2: Placebo – ta sama objętość 0,9% chlorku sodu United States Pharmacopeia (USP) (n = 45)

Uczestnicy, u których nie rozwinie się niedotlenienie nerek w ciągu pierwszych 14 DOL, będą stanowić grupę kontrolną z prawidłowym utlenowaniem nerek i nie otrzymają interwencji (Grupa 3).

  • Grupa 3: Prawidłowe utlenowanie nerek (brak interwencji) (około n = 12)

Rekrutacja uczestników będzie trwała 48 miesięcy. Uczestnicy wykonają wszystkie czynności specyficzne dla badania podczas hospitalizacji w NICU w ciągu pierwszych 28 DOL, a wyniki kliniczne będą zbierane do wypisu z NICU lub do 6. miesiąca życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy uczestnik dostarczy próbki krwi do oznaczenia kreatyniny i poziomu kofeiny oraz około 20–40 próbek moczu do analizy biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu między 23 0/7 a 29 6/7 tygodni.
  • Możliwość monitorowania natlenienia mózgu i nerek za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
  • Możliwość otrzymywania leków dożylnie.
  • Posiadanie już założonego cewnika tętniczego pępowinowego (UAC), cewnika żylnego pępowinowego (UVC), obwodowej linii tętniczej (PAL) lub obwodowo wprowadzonego cewnika centralnego (PICC), który umożliwia pobieranie krwi.
  • Otrzymywanie kofeiny w momencie rekrutacji.
  • Posiadanie rodzica urodzeniowego, który ma co najmniej 18 lat, oraz rodzica lub opiekuna prawnego, który może udzielić zgody rodzicielskiej w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana poważna wada wrodzona mózgu, serca, płuc lub nerek (z wyłączeniem poszerzenia układu kielichowo-miedniczkowego UTD A1).
  • Znana lub podejrzewana anomalia chromosomalna lub genetyczna.
  • Niekwalifikująca się do udziału w badaniu z innych przyczyn według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo
Lek: Placebo
ta sama objętość 0,9 procentowego chlorku sodu United States Pharmacopeia (USP)
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Ramie 1: Kofeina
Lek: Cytrynian kofeiny
dożylna (IV) kofeina cytrynian (20 miligramów na kilogram) następnie 8 miligramów na kilogram codziennie podtrzymująca
Brak interwencji: Ramie 3: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z poprawą utlenowania nerek
Ramy czasowe: Do 3 godzin po interwencji (między dniem 1 a 17)
W ciągu 3 godzin po otrzymaniu interwencji lub placebo uczestnicy mają monitorowaną oksygenację nerek. Poprawę oksygenacji definiuje się jako 30 minut, w których co najmniej 90 procent zmierzonych wartości wynosi co najmniej 50 procent.
Do 3 godzin po interwencji (między dniem 1 a 17)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: 14 dni po interwencji
AKI zgodnie z definicją fundacji Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Wynik jest mierzony przez 14 dni po interwencji.
14 dni po interwencji
Odsetek uczestników z utrzymującym się zmniejszeniem natlenienia mózgu
Ramy czasowe: do 3 godzin po interwencji (między dniem 1 a 17)
W ciągu 3 godzin po otrzymaniu interwencji lub placebo uczestnicy mają monitorowane utlenowanie mózgu. Trwały spadek utlenowania mózgu definiuje się jako utrzymujące się poniżej 60 procent utlenowania przez co najmniej 60 minut.
do 3 godzin po interwencji (między dniem 1 a 17)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń biomarkerów w moczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 17
linia podstawowa, dzień 17
Wskaźniki uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźniki uszkodzenia mózgu (Periventricular Leukomalacia (PVL) lub krwawienia dokomorowe (IVH)) na skorygowanym obrazowaniu mózgu w terminie przed wypisem u uczestników otrzymujących dodatkową kofeinę w porównaniu z tymi otrzymującymi placebo.
do 6 miesięcy
Wskaźniki nieprawidłowej oceny ruchów ogólnych (GMA)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźniki nieprawidłowego GMA przed wypisem u uczestników otrzymujących dodatkową kofeinę w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1079
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01HD116793-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 5/22/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niniejsze badanie przekazywać będzie dane do National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). NICHD DASH jest kontrolowanym repozytorium danych finansowanym przez NICHD, utworzonym w celu ułatwienia udostępniania danych i dostępu do biopreparatów dla wszystkich badań klinicznych NICHD. Niniejsze badanie wytworzy cztery typy danych: dane kliniczne, biomarker proteomiczny moczu, dane PK/PD oraz dane utlenowania uzyskane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Ostateczny zestaw danych klinicznych obejmie dane demograficzne oraz badania związane z badaniem uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane proteomiczne moczu będą zawierać wyniki badań próbek biologicznych moczu od każdego uczestnika badania. Dane PK/PD będą zawierać stężenie kofeiny w surowicy oraz dane dotyczące utlenowania nerek w różnych punktach czasowych, na różnych poziomach dawkowania, wraz z wybranymi danymi demograficznymi i klinicznymi. Zestaw danych dotyczących utlenowania metodą NIRS obejmie procentową wartość utlenowania nerek i mózgu generowaną/uzyskiwaną co 1 sekundę z urządzeń INVOS Medtronic NIRS 7100.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj