Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функции почек у недоношенных детей с помощью кофеина

15 сентября 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оптимизация кофеиновой терапии при гипоксии у недоношенных новорожденных: рандомизированное исследование эффективности, острого повреждения почек и головного мозга, безопасности и фармакокинетики

Это исследование проводится для того, чтобы определить, помогает ли дополнительный цитрат кофеина (20 миллиграммов на килограмм внутривенно болюсно) младенцам с низкой оксигенацией почек, уже получающим лечение цитратом кофеина (20 миллиграммов на килограмм внутривенно болюсно в первый день жизни (ДЖ) с последующим ежедневным поддерживающим введением 8 миллиграммов на килограмм). Исследователи предполагают, что дополнительный кофеин улучшит уровень кислорода в почках, не вызывая при этом повреждения головного мозга, и может снизить частоту острого повреждения почек по сравнению с плацебо. Исследование будет проводиться у недоношенных детей, рождённых на сроке менее 30 недель гестации, с проведением вмешательства в возрасте более 48 часов до 14-го ДЖ и отслеживанием исходов до выписки из отделения интенсивной терапии новорождённых (ОИТН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет состоять из 102 недоношенных новорожденных, рожденных на сроке менее 30 недель гестационного возраста, у которых имеется внутривенный (IV) катетер для введения IV-препаратов и которые могут проходить мониторинг мозга и почек с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).

Подходящие участники будут включены в исследование в период от 12 до 96 часов жизни после преждевременных родов и поступления в ОРИТН Meriter. Базовые данные будут собраны, и мониторинг NIRS будет начат в подходящий момент, определенный командой на основе клинических рекомендаций и стандартов лечения.

Участники, у которых оксигенация почек составляет менее 50 процентов (после проведения процедур устранения неполадок и при условии, что оксигенация мозга не ниже 55 процентов) через 48 часов и в течение первых 14 дней жизни (DOL), будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения (Группа 1 и Группа 2).

  • Группа 1: IV кофеина цитрат (20 мг/кг) (n = 45)
  • Группа 2: Плацебо — тот же объем 0,9% хлорида натрия по стандарту Фармакопеи США (USP) (n = 45)

Участники, у которых не развивается гипоксия почек в течение первых 14 DOL, составят контрольную группу с нормальной оксигенацией почек и не получат никакого вмешательства (Группа 3).

  • Группа 3: Нормальная оксигенация почек (без вмешательства) (примерно n = 12)

Набор участников будет происходить в течение 48 месяцев. Участники выполнят все специфические для исследования мероприятия во время госпитализации в ОРИТН в течение первых 28 DOL, а клинические исходы будут собираться до выписки из ОРИТН или до достижения возраста 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. Каждый участник предоставит образцы крови для определения уровня креатинина и кофеина, а также примерно 20–40 образцов мочи для анализа биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Alfaro, CCRP
  • Номер телефона: (608) 890-0584
  • Электронная почта: elalfaro@wisc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст при рождении от 23 0/7 до 29 6/7 недель.
  • Возможность проведения мониторинга церебральной и почечной оксигенации с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
  • Возможность получения внутривенных лекарственных препаратов.
  • Наличие установленного катетера: пупочного артериального катетера (UAC), пупочного венозного катетера (UVC), периферической артериальной линии (PAL) или периферически вводимого центрального катетера (PICC), который можно использовать для забора крови.
  • Получение кофеина на момент включения в исследование.
  • Наличие родителя, достигшего возраста не менее 18 лет, и наличие родителя или опекуна, способного дать разрешение на участие на английском или испанском языке.

Критерии исключения:

  • Известная или предполагаемая серьезная врожденная аномалия головного мозга, сердца, легких или почек (за исключением пиелоэктазии UTD A1).
  • Известная или предполагаемая хромосомная или генетическая аномалия.
  • Непригодность для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Лекарство: Плацебо
тот же объем 0,9-процентного натрия хлорида Фармакопеи США (USP)
Другие имена:
  • солевой раствор
Экспериментальный: Группа 1: Кофеин
Лекарство: Кофеин цитрат
внутривенное (IV) введение цитрата кофеина (20 миллиграммов на килограмм) с последующей поддерживающей дозой 8 миллиграммов на килограмм в сутки
Без вмешательства: Группа 3: Контрольная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с улучшением оксигенации почек
Временное ограничение: До 3 часов после вмешательства (между 1-м и 17-м днями)
В течение 3 часов после получения вмешательства или плацебо у участников контролируется оксигенация почек. Улучшение оксигенации определяется как наличие 30 минут, в течение которых не менее 90 процентов измеренных значений составляют не менее 50 процентов.
До 3 часов после вмешательства (между 1-м и 17-м днями)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: 14 дней после вмешательства
ОПП по определению фонда «Улучшение глобальных результатов при заболеваниях почек» (KDIGO). Исход измеряется в течение 14 дней после вмешательства.
14 дней после вмешательства
Доля участников со стойким снижением церебральной оксигенации
Временное ограничение: до 3 часов после вмешательства (между 1-м и 17-м днями)
В течение 3 часов после получения вмешательства или плацебо у участников контролируется церебральная оксигенация. Стойкое снижение церебральной оксигенации определяется как оксигенация менее 60 процентов в течение как минимум 60 минут.
до 3 часов после вмешательства (между 1-м и 17-м днями)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации биомаркеров в моче
Временное ограничение: исходный уровень, 17-й день
исходный уровень, 17-й день
Частота черепно-мозговых травм
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота повреждений головного мозга (перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) или внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)) по данным терминальной корригированной нейровизуализации перед выпиской у участников, получавших дополнительный кофеин, по сравнению с получавшими плацебо.
до 6 месяцев
Частота аномальных оценок общей двигательной активности (GMA)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота аномальной общей двигательной активности перед выпиской у участников, получавших дополнительный кофеин, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1079
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1R01HD116793-01 (Грант/контракт NIH США)
  • Protocol Version 5/22/2026 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут переданы в Центр данных и биологических образцов (DASH) Национального института детского здоровья и развития человека (NICHD). NICHD DASH — это контролируемый репозиторий данных, финансируемый NICHD, созданный для облегчения обмена данными и доступа к биологическим образцам для всех клинических исследований NICHD. Это исследование предоставит четыре типа данных: клинические данные, протеомные биомаркеры мочи, данные фармакокинетики/фармакодинамики (PK/PD) и данные оксигенации, полученные методом ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС). Итоговый клинический набор данных будет включать демографические данные и результаты исследований, полученные из электронной медицинской карты. Данные протеомного анализа мочи будут содержать результаты биологического анализа образцов мочи каждого участника исследования. Данные PK/PD будут включать концентрацию кофеина в сыворотке крови и данные о почечной оксигенации в различные моменты времени, при разных уровнях дозировки, а также выбранные демографические и клинические данные. Набор данных оксигенации БИКС будет включать процент оксигенации почек и головного мозга, регистрируемый/получаемый каждую секунду с помощью устройств INVOS Medtronic NIRS 7100.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться