Ennaltaaikaisen synnytyksen munuaistulosten parantaminen kofeiinilla
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kofeiiniterapian optimointi ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen hypoksiaa varten: Satunnaistettu koe, jossa arvioidaan tehoa, akuuttia munuais- ja aivovauriota, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa
Tutkimus tehdään selvittääkseen, auttaako lisäkofeiinisitraatti (20 milligrammaa per kilogramma IV bolus) lapsia, joilla on alhainen munuaishappitaso ja joita hoidetaan jo kofeiinisitraatilla (20 milligrammaa per kilogramma IV bolus elämän ensimmäisenä päivänä (DOL 1), minkä jälkeen 8 milligrammaa per kilogramma päivittäistä ylläpitohoitoa). Tutkijat olettavat, että lisäkofeiini parantaa munuaishappitasoja aiheuttamatta aivovaurioita ja voi vähentää akuutin munuaismenetyksen esiintyvyyttä verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimus toteutetaan alle 30 raskausviikon ikäisinä syntyneillä ennenaikaisilla vauvoilla, ja toimenpide suoritetaan yli 48 tunnin iästä DOL 14:een asti, ja lopputuloksia seurataan neonatologisen tehohoidon yksikön (NICU) kotiutumiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatioon kuuluu 102 alle 30 raskausviikkoa syntynyttä ennenaikaista vastasyntyä, joilla on laskimolinja (IV), jonka kautta IV-lääkkeitä voidaan antaa, ja joilla voidaan tehdä aivojen ja munuaisten lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seuranta.
Kelvolliset osallistujat rekrytoidaan 12–96 tunnin ikäisinä ennenaikaisen synnytyksen jälkeen ja pääsyn jälkeen Meriter NICU:hen. Perustietoja kerätään ja NIRS-seuranta aloitetaan, kun tiimi katsoo sen sopivaksi kliinisten ohjeiden ja standardinhoitojen perusteella.
Ne osallistujat, joilla munuaisen hapettuminen on alle 50 prosenttia (ja vianmääritysproseduurit on suoritettu ja varmistettu, että aivojen hapettuminen ei ole alle 55 prosenttia) 48 tunnin jälkeen ja ensimmäisten 14 elinpäivän (DOL) aikana, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta hoitoryhmästä (Ryhmä 1 ja Ryhmä 2).
- Ryhmä 1: IV-kofeiinisitraatti (20 mg/kg) (n = 45)
- Ryhmä 2: Plasebo – sama määrä 0,9-prosenttista natriumkloridia United States Pharmacopeia (USP) (n = 45)
Ne osallistujat, joilla ei kehity munuaisen hypoksiaa ensimmäisten 14 elinpäivän aikana, muodostavat normaalin munuaisen hapettumisen kontrolliryhmän eivätkä saa interventiota (Ryhmä 3).
- Ryhmä 3: Normaali munuaisen hapettuminen (ei interventiota) (noin n = 12)
Osallistujien kerääminen tapahtuu 48 kuukauden aikana. Osallistujat suorittavat kaikki tutkimukseen liittyvät toimet NICU-sairaalahoidon aikana ensimmäisten 28 elinpäivän aikana, ja kliiniset lopputulokset kerätään NICU:sta kotiutumiseen tai 6 kuukauden ikään asti, kumpi tapahtuu ensin. Jokainen osallistuja luovuttaa verinäytteitä kreatiniini- ja kofeiinitasoja varten sekä noin 20–40 virtsanäytettä biomarkkerianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Alfaro, CCRP
- Puhelinnumero: (608) 890-0584
- Sähköposti: elalfaro@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskauden viikot syntyessä 23 0/7 ja 29 6/7 viikkoa välillä.
- Mahdollisuus aivojen ja munuaisten hapenottokyvyn seurantaan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).
- Mahdollisuus saada lääkkeitä suonensisäisesti (IV).
- Jo paikalla oleva umpinainen valtimokatetri (UAC), umpinainen laskimokatetri (UVC), perifeerinen valtimolinja (PAL) tai perifeerisesti asennettu keskuskatetri (PICC), josta voidaan ottaa verinäytteitä.
- Saa kofeiinia rekrytointiaikana.
- Syntymävanhempi on vähintään 18-vuotias ja vanhemmalla tai huoltajalla on mahdollisuus antaa vanhempien suostumus englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty merkittävä aivojen, sydämen, keuhkojen tai munuaisten synnynnäinen poikkeavuus (UTD A1 pyelestaasi ei sisälly).
- Tunnettu tai epäilty kromosomi- tai geneettinen poikkeavuus.
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muista tutkijoiden harkitsemista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
|
sama tilavuus 0,9 prosentin Natriumkloridi United States Pharmacopeia (USP)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kofeiini
|
intravenoosinen (IV) kofeiinisitraatti (20 milligrammaa per kilogramma) ja sen jälkeen 8 milligrammaa per kilogramma päivittäisesti ylläpitoon
|
|
Ei väliintuloa: Arm 3: Kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla munuaisen hapettuminen parani
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia interventiotoimenpiteen jälkeen (päivien 1 ja 17 välillä)
|
Kolmen tunnin aikana interventiota tai lumeainetta saaneiden osallistujien munuaisten hapettumista seurataan.
Hapettumisen parantuminen määritellään 30 minuutiksi, jolloin vähintään 90 prosenttia mitatuista arvoista on vähintään 50 prosenttia.
|
Jopa 3 tuntia interventiotoimenpiteen jälkeen (päivien 1 ja 17 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akutin munuaisten vaurion (AKI) päivien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää interventioiden jälkeen
|
AKI kuten Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -säätiön määrittelemänä.
Tulosta mitataan 14 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
14 päivää interventioiden jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä vähenemä aivokudoshapen kyllästyksessä
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia interventiotapahtuman jälkeen (päivien 1 ja 17 välisenä aikana)
|
Kolmessa tunnissa interventiota tai lumelääkettä saaneiden jälkeen osallistujien aivojen hapettumista valvotaan.
Aivojen hapettumisen pysyväksi laskuksi määritellään alle 60 prosentin hapettuminen vähintään 60 minuutin ajan. |
jopa 3 tuntia interventiotapahtuman jälkeen (päivien 1 ja 17 välisenä aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan biomarkkeripitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: alkutilanne, päivä 17
|
alkutilanne, päivä 17
|
|
|
Aivovammojen määrät
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Aivovammojen esiintyvyys (Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL) tai interventrikulaarinen verenvuoto (IVH) korjatulla täysiaikaisella aivokuvantamisella ennen kotiutumista osallistujilla, jotka saavat lisäkofeiinia verrattuna niihin, jotka saavat lumelääkettä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Poikkeavien yleisten liikkeiden arvioinnin (GMA) esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
Poikkeavan GMA:n esiintymisasteet ennen kotiuttamista osallistujilla, jotka saavat lisäkofeiinia, verrattuna niihin, jotka saavat lumelääkettä.
|
enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ennenaikainen Synnytys
- Akuutti munuaisvaurio
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
- kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1079
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01HD116793-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 3/8/2026 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus lähettää tietoja National Institute of Child Health and Human Developmentin (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) -tietovarastoon.
NICHD DASH on NICHD:n rahoittama valvottu pääsy tietovarasto, joka on perustettu helpottamaan tietojen jakamista ja biosäilöjen saantia kaikille NICHD:n kliinisille tutkimuksille.
Tämä tutkimus tuottaa neljä tietotyyppiä: Kliiniset tiedot, virtsan proteomiikkaan liittyvät biomarkkerit, PK/PD-tiedot ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) happitilatiedot.
Lopullinen kliininen tietoaineisto sisältää demografiset tiedot ja tutkimukseen liittyvät testit, jotka on saatu sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Virtsan proteomiikkatiedot sisältävät kunkin tutkimuskohteen biologisista virtsanäytteistä saatua tulostietoa.
PK/PD-tiedot sisältävät kofeiinin seerumpitoisuuden ja munuaisen happitilatiedot eri ajanhetkillä, annostasoilla sekä valittuja demografisia ja kliinisiä tietoja.
NIRS-happitilatietoaineisto sisältää joka sekunti munuaisen ja aivojen happitilaprosentit, jotka on tuotettu/saatu INVOS Medtronic NIRS 7100 -laitteista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .