Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků ledvin u předčasně narozených dětí pomocí kofeinu

2. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Optimalizace kofeinové terapie pro hypoxii u předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná studie hodnotící účinnost, akutní poškození ledvin a mozku, bezpečnost a farmakokinetiku

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda dodatečná dávka kofein-citrátu (20 miligramů na kilogram intravenózní bolus) pomáhá dětem s nízkou oxygenací ledvin, které již jsou léčeny kofein-citrátem (20 miligramů na kilogram intravenózní bolus v den života (DOL) 1, následováno 8 miligramy na kilogram denní udržovací dávky). Výzkumníci předpokládají, že dodatečný kofein zlepší hladiny kyslíku v ledvinách, aniž by způsobil jakékoli poškození mozku, a může snížit výskyt akutního poškození ledvin ve srovnání s placebem. Tato studie bude probíhat u předčasně narozených dětí s gestačním věkem méně než 30 týdnů, přičemž intervence bude probíhat mezi více než 48 hodinami věku až do DOL 14 a výsledky budou sledovány až do propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaná populace bude sestávat ze 102 předčasně narozených novorozenců s gestačním věkem méně než 30 týdnů, kteří mají zavedenou intravenózní (IV) linku pro podávání IV léků a u kterých lze provádět monitorování mozku a ledvin pomocí near infračervené spektroskopie (NIRS).

Způsobilí účastníci budou zařazeni mezi 12-96 hodinami života po předčasném porodu a přijetí na JIP Meriter. Základní data budou shromážděna a monitorování NIRS bude zahájeno, když to bude vhodné, jak určí tým na základě klinických směrnic a standardů péče.

Ti účastníci, kteří budou mít oxygenaci ledvin nižší než 50 procent (a proběhly postupy řešení problémů a při zajištění, že oxygenace mozku neklesne pod 55 procent) po 48 hodinách a během prvních 14 DOL, budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných větví (Větev 1 a Větev 2).

  • Větev 1: IV kofein citrát (20 mg/kg) (n = 45)
  • Větev 2: Placebo - stejný objem 0,9% chloridu sodného United States Pharmacopeia (USP) (n=45)

Ti účastníci, u kterých se během prvních 14 DOL nevyvine hypoxie ledvin, budou představovat kontrolní skupinu s normální oxygenací ledvin a nepodstoupí žádný zásah (Větev 3).

  • Větev 3: Normální oxygenace ledvin (žádný zásah) (přibližně n = 12)

Nábor účastníků bude probíhat po dobu 48 měsíců. Účastníci dokončí všechny studie specifické aktivity během hospitalizace na JIP v průběhu prvních 28 DOL a klinické výsledky budou shromažďovány až do propuštění z JIP nebo do věku 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Každý účastník přispěje vzorky krve pro stanovení hladin kreatininu a kofeinu, stejně jako přibližně 20-40 vzorků moči pro analýzu biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elena Alfaro, CCRP
  • Telefonní číslo: (608) 890-0584
  • E-mail: elalfaro@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestace při narození mezi 23 0/7 a 29 6/7 týdnů.
  • Možnost monitorování mozkové a renální oxygenace pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).
  • Možnost podávání nitrožilních léků.
  • Již zavedený pupečníkový arteriální katétr (UAC), pupečníkový žilní katétr (UVC), periferní arteriální linka (PAL) nebo periferně zaváděný centrální katétr (PICC), který umožňuje odběr krve.
  • V době zápisu do studie dostává kofein.
  • Narození rodiče, který je starší 18 let, a rodič nebo zákonný zástupce, který je schopen poskytnout souhlas rodičů v angličtině nebo španělštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá závažná vrozená anomálie mozku, srdce, plic nebo ledvin (kromě UTD A1 pyelonefritidy).
  • Známá nebo podezřelá chromozomální nebo genetická anomálie.
  • Nevhodnost pro účast ve studii z jiných důvodů podle uvážení vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo
Lék: Placebo
stejné množství 0,9% roztoku chloridu sodného United States Pharmacopeia (USP)
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Arm 1: Kofein
Lék: Citrát kofeinu
intravenózní (IV) kofein citrát (20 miligramů na kilogram) následovaný 8 miligramy na kilogram denní udržovací dávka
Žádný zásah: Skupina 3: Kontrolní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se zlepšením okysličení ledvin
Časové okno: Až 3 hodiny po zákroku (mezi dny 1 a 17)
Během 3 hodin po podání zásahu nebo placeba je účastníkům monitorována oxygenace ledvin. Zlepšení oxygenace je definováno jako 30minutové období, kdy alespoň 90 procent naměřených hodnot je minimálně 50 procent.
Až 3 hodiny po zákroku (mezi dny 1 a 17)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 14 dní po zákroku
AKI podle definice nadace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Výsledek se měří po dobu 14 dnů po zákroku.
14 dní po zákroku
Podíl účastníků s trvalým poklesem mozkové oxygenace
Časové okno: až 3 hodiny po zákroku (mezi 1. a 17. dnem)
Během 3 hodin po podání intervence nebo placeba je účastníkům monitorována cerebrální oxygenace.
Trvalý pokles cerebrální oxygenace je definován jako méně než 60 procent oxygenace po dobu alespoň 60 minut.
až 3 hodiny po zákroku (mezi 1. a 17. dnem)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací močových biomarkerů
Časové okno: výchozí hodnota, 17. den
výchozí hodnota, 17. den
Míry poranění mozku
Časové okno: až 6 měsíců
Míry poškození mozku (periventrikulární leukomalacie (PVL) nebo interventrikulární krvácení (IVH) na termínem korigovaném zobrazení mozku před propuštěním u účastníků přijímajících dodatečný kofein ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
až 6 měsíců
Míry abnormálního hodnocení obecných pohybů (GMA)
Časové okno: až 6 měsíců
Míry abnormální GMA před propuštěním u účastníků, kteří dostávají další kofein, ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1079
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01HD116793-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 3/8/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude předkládat data do Národního institutu pro zdraví dětí a lidský rozvoj (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). NICHD DASH je kontrolovaný přístupový úložný prostor dat financovaný NICHD, zřízený za účelem usnadnění sdílení dat a přístupu k biologickým vzorkům pro veškerý klinický výzkum NICHD. Tato studie vytvoří čtyři typy dat: klinická data, proteomické biomarkery v moči, data PK/PD a data okysličení získaná pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Finální klinická datová sada bude zahrnovat demografická data a studie související testy získané z elektronické zdravotní dokumentace. Proteomická data moči budou obsahovat výstupy z biologických vzorků moči každého výzkumného subjektu. Data PK/PD budou obsahovat koncentraci kofeinu v séru a data renálního okysličení v různých časových bodech, dávkových úrovních a vybraných demografických a klinických datech. Datová sada okysličení NIRS bude zahrnovat každou 1 sekundu generované/získané procento okysličení ledvin a mozku z přístrojů INVOS Medtronic NIRS 7100.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát kofeinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit