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Améliorer les résultats rénaux des prématurés avec la caféine

15 septembre 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Optimisation du traitement par la caféine pour l'hypoxie chez les nouveau-nés prématurés : un essai randomisé évaluant l'efficacité, les lésions rénales et cérébrales aiguës, la sécurité et la pharmacocinétique

Cette étude est réalisée pour déterminer si l'ajout de citrate de caféine (20 milligrammes par kilogramme en bolus IV) aide les bébés ayant une faible oxygénation rénale déjà traités avec du citrate de caféine (20 milligrammes par kilogramme en bolus IV au premier jour de vie (DOL) suivi de 8 milligrammes par kilogramme en entretien quotidien). Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'ajout de caféine améliorera les niveaux d'oxygène rénaux, sans causer de lésions cérébrales, et pourrait réduire les taux de lésion rénale aiguë par rapport au placebo. Cette étude se déroulera chez des bébés prématurés nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel, avec l'intervention se produisant entre plus de 48 heures d'âge jusqu'au DOL 14 et les résultats suivis jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude sera constituée de 102 nouveau-nés prématurés nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel, qui disposent d'une ligne intraveineuse (IV) permettant l'administration de médicaments par voie IV et qui peuvent bénéficier d'une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) cérébrale et rénale.

Les participants éligibles seront inclus entre 12 et 96 heures de vie après la naissance prématurée et l'admission à l'USIN Meriter. Les données de base seront collectées et la surveillance par SPIR sera initiée au moment approprié, tel que déterminé par l'équipe sur la base des directives cliniques et des standards de soins.

Les participants présentant une oxygénation rénale inférieure à 50 % (après mise en œuvre des procédures de dépannage et en veillant à ce que l'oxygénation cérébrale ne soit pas inférieure à 55 %) après 48 heures et dans les 14 premiers jours de vie (DOL) seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de traitement (Bras 1 et Bras 2).

  • Bras 1 : Citrate de caféine IV (20 mg/kg) (n = 45)
  • Bras 2 : Placebo - même volume de chlorure de sodium 0,9 % USP (Pharmacopée des États-Unis) (n = 45)

Les participants ne développant pas d'hypoxie rénale au cours des 14 premiers DOL constitueront le groupe témoin d'oxygénation rénale normale et ne recevront aucune intervention (Bras 3).

  • Bras 3 : Oxygénation rénale normale (aucune intervention) (environ n = 12)

Le recrutement des participants s'étalera sur 48 mois. Les participants réaliseront toutes les activités spécifiques à l'étude durant l'hospitalisation en USIN au cours des 28 premiers DOL, et les résultats cliniques seront collectés jusqu'à la sortie de l'USIN ou jusqu'à l'âge de 6 mois, selon la première éventualité. Chaque participant fournira des échantillons sanguins pour le dosage de la créatinine et de la caféine, ainsi qu'environ 20 à 40 échantillons d'urine pour l'analyse des biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elena Alfaro, CCRP
  • Numéro de téléphone: (608) 890-0584
  • E-mail: elalfaro@wisc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • UW Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge gestationnel à la naissance entre 23 0/7 et 29 6/7 semaines.
  • Capable de bénéficier d'une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) de l'oxygénation cérébrale et rénale.
  • Capable de recevoir des médicaments par voie intraveineuse.
  • Présence d'un cathéter artériel ombilical (UAC), d'un cathéter veineux ombilical (UVC), d'une ligne artérielle périphérique (PAL) ou d'un cathéter central inséré par voie périphérique (PICC) déjà en place permettant de prélever du sang.
  • Sous traitement par caféine au moment de l'inclusion.
  • Avoir un parent biologique âgé d'au moins 18 ans et avoir un parent ou tuteur capable de donner une autorisation parentale en anglais ou en espagnol.

Critères d'exclusion :

  • Anomalie congénitale majeure connue ou suspectée du cerveau, du cœur, des poumons ou des reins (à l'exception de la pyélectasie UTD A1).
  • Anomalie chromosomique ou génétique connue ou suspectée.
  • Non éligible à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Médicament: Placebo
même volume de chlorure de sodium à 0,9 pour cent United States Pharmacopeia (USP)
Autres noms:
  • saline
Expérimental: Bras 1 : Caféine
Médicament: Citrate de caféine
caféine citrate par voie intraveineuse (IV) (20 milligrammes par kilogramme) suivie de 8 milligrammes par kilogramme d'entretien quotidien
Aucune intervention: Groupe 3 : Témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec amélioration de l'oxygénation rénale
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'intervention (Entre les jours 1 et 17)
Dans les 3 heures suivant l’administration de l’intervention ou du placebo, l’oxygénation rénale des participants est surveillée. Une amélioration de l’oxygénation est définie comme une période de 30 minutes pendant laquelle au moins 90 pour cent des valeurs mesurées atteignent au moins 50 pour cent.
Jusqu'à 3 heures après l'intervention (Entre les jours 1 et 17)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: 14 jours après l'intervention
AKI tel que défini par la fondation Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Le résultat est mesuré pendant les 14 jours suivant l'intervention.
14 jours après l'intervention
Proportion de participants avec une diminution soutenue de l'oxygénation cérébrale
Délai: jusqu'à 3 heures après l'intervention (entre les jours 1 et 17)
Au cours des 3 heures suivant l'administration de l'intervention ou du placebo, l'oxygénation cérébrale des participants est surveillée. Une diminution soutenue de l'oxygénation cérébrale est définie comme une oxygénation inférieure à 60 % pendant au moins 60 minutes.
jusqu'à 3 heures après l'intervention (entre les jours 1 et 17)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des concentrations des biomarqueurs urinaires
Délai: ligne de base, jour 17
ligne de base, jour 17
Taux de lésions cérébrales
Délai: jusqu'à 6 mois
Taux de lésion cérébrale (Leucomalacie périventriculaire (LMP) ou hémorragie intraventriculaire (HIV)) sur l'imagerie cérébrale corrigée à terme avant la sortie chez les participants recevant de la caféine supplémentaire par rapport à ceux recevant un placebo.
jusqu'à 6 mois
Taux d'évaluation des mouvements généraux anormaux (GMA)
Délai: jusqu'à 6 mois
Taux de GMA anormaux avant la sortie de l'hôpital chez les participants recevant de la caféine supplémentaire par rapport à ceux recevant un placebo.
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1079
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01HD116793-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 5/22/2026 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude soumettra des données au National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). NICHD DASH est un référentiel de données à accès contrôlé financé par le NICHD, établi pour faciliter le partage des données et l'accès aux biospecimens pour toutes les recherches cliniques du NICHD. Cette étude produira quatre types de données : données cliniques, biomarqueur protéomique urinaire, données PK/PD et données d'oxygénation par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). L'ensemble de données cliniques final inclura des données démographiques et des tests liés à l'étude obtenus à partir du dossier médical électronique. Les données protéomiques urinaires contiendront les résultats des échantillons d'urine biologiques de chaque sujet de recherche. Les données PK/PD contiendront la concentration sérique de caféine et les données d'oxygénation rénale à différents moments, niveaux de dose, et des données démographiques et cliniques sélectionnées. L'ensemble de données d'oxygénation NIRS inclura chaque seconde le pourcentage d'oxygénation rénale et cérébrale généré/obtenu à partir des appareils INVOS Medtronic NIRS 7100.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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