Forbedre nyreutfall hos prematura med koffein
15. september 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Optimalisering av kaffeinterapi for hypoksi hos premature nyfødte: En randomisert studie som vurderer effekt, akutt nyre- og hjerneskade, sikkerhet og farmakokinetikk
Denne studien utføres for å se om tilleggskoffeinsitrat (20 milligram per kilogram IV bolus) hjelper spedbarn med lav nyreoksygenering som allerede behandles med koffeinsitrat (20 milligram per kilogram IV bolus på levedag (DOL) 1 etterfulgt av 8 milligram per kilogram daglig vedlikehold).
Forskerne antar at tilleggskoffein vil forbedre nyreoksygennivåene, uten å forårsake hjernebeskadigelse, og kan redusere forekomsten av akutt nyreskade sammenlignet med placebo.
Denne studien vil finne sted hos for tidlig fødte barn født før 30 uker svangerskapsalder, med intervensjonen som skjer mellom mer enn 48 timer gammel til DOL 14 og resultater spores til utskrivelse fra neonatal intensivavdeling (NICU).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av 102 premature nyfødte født før 30. svangerskapsuke som har en intravenøs (IV) linje hvor IV-medisiner kan administreres og som kan ha hjerne- og nyre-overvåkning med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert mellom 12–96 timer etter fødsel og innleggelse på Meriter NICU. Grunnlagsdata vil bli samlet inn, og NIRS-overvåkning vil startes når det er hensiktsmessig, slik som avgjort av teamet basert på kliniske retningslinjer og standard behandling.
Deltakere som har nyreoksygenering under 50 prosent (og feilsøkingsprosedyrer har blitt utført, samtidig som det sikres at hjerneoksygeneringen ikke er under 55 prosent) etter 48 timer og innen de første 14 levedøgnene (DOL), vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en av to behandlingsgrupper (Gruppe 1 og Gruppe 2).
- Gruppe 1: IV koffeinsitrat (20 mg/kg) (n = 45)
- Gruppe 2: Placebo – samme volum av 0,9 % natriumklorid United States Pharmacopeia (USP) (n = 45)
Deltakere som ikke utvikler nyrehypoksi i løpet av de første 14 DOL vil være kontrollgruppen for normal nyreoksygenering og vil ikke få noen intervensjon (Gruppe 3).
- Gruppe 3: Normal nyreoksygenering (ingen intervensjon) (Omtrent n = 12)
Deltakerrekruttering vil foregå over 48 måneder. Deltakerne vil fullføre alle studie-spesifikke aktiviteter under NICU-innleggelsen i løpet av de første 28 DOL, og kliniske utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra NICU eller 6 måneders alder, avhengig av hva som inntreffer først. Hver deltaker vil bidra med blodprøver for kreatinin- og koffeinnivåer, samt omtrent 20–40 urinprøver for biomarkøranalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Alfaro, CCRP
- Telefonnummer: (608) 890-0584
- E-post: elalfaro@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ved fødsel mellom 23 0/7 og 29 6/7 uker.
- Kan ha nær-infrarød spektroskopi (NIRS) overvåking av cerebral og nyreoksygenering.
- Kan motta IV-medikamenter.
- Innlagt navlearteriekateter (UAC), navlevenekateter (UVC), perifert arterielinje (PAL), eller perifert innsatt sentralkateter (PICC) allerede på plass som kan ta blodprøver.
- Mottar koffein ved inkluderingstidspunktet
- Har en biologisk forelder som er minst 18 år gammel og har en forelder eller verge som kan gi foreldresamtykke på engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt stor medfødt feil i hjernen, hjertet, lungene eller nyrene (unntatt UTD A1 pyelektase).
- Kjent eller mistenkt kromosom- eller genfeil.
- Ikke egnet for studie deltakelse på grunn av andre årsaker etter forskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
|
samme volum av 0,9 prosent Natriumklorid United States Pharmacopeia (USP)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 1: Koffein
|
intravenøs (IV) koffeinsitrat (20 milligram per kilogram) etterfulgt av 8 milligram per kilogram daglig vedlikehold
|
|
Ingen inngripen: Arm 3: Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med forbedring i nyreoksygenering
Tidsramme: Opp til 3 timer etter intervensjon (Mellom dag 1 og 17)
|
I løpet av de 3 timene etter å ha mottatt intervensjonen eller placebo, overvåkes deltakernes nyreoksygenering.
Forbedring i oksygenering er definert som å ha 30 minutter der minst 90 prosent av målte verdier er minst 50 prosent.
|
Opp til 3 timer etter intervensjon (Mellom dag 1 og 17)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dager etter intervensjon
|
AKI som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-stiftelsen.
Utfallet måles i de 14 dagene etter intervensjon.
|
14 dager etter intervensjon
|
|
Andel deltakere med en varig nedgang i cerebral oksygenering
Tidsramme: opptil 3 timer etter intervensjon (Mellom dag 1 og 17)
|
I de 3 timene etter å ha mottatt intervensjonen eller placebo, overvåkes deltakerens hjerneoksygenering.
En vedvarende reduksjon i hjerneoksygenering er definert som mindre enn 60 prosent oksygenering i minst 60 minutter. |
opptil 3 timer etter intervensjon (Mellom dag 1 og 17)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinbiomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: utgangspunkt, dag 17
|
utgangspunkt, dag 17
|
|
|
Forekomst av hjerne- og hodeskader
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomsten av hjerneskade (Periventrikulær leukomalaci (PVL) eller intraventrikulær blødning (IVH) på terminjustert hjerneskanning før utskrivelse hos deltakere som mottar ekstra koffein sammenlignet med de som mottar placebo.
|
opptil 6 måneder
|
|
Forekomster av unormal generell bevegelsesvurdering (GMA)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomsten av unormal GMA før utskrivelse hos deltakere som mottar ekstra koffein sammenlignet med de som mottar placebo.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- For tidlig fødsel
- Akutt nyreskade
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
- Koffeincitrat
Andre studie-ID-numre
- 2025-1079
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01HD116793-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 5/22/2026 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Denne studien vil sende inn data til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).
NICHD DASH er et NICHD-finansiert kontrollert tilgangsdatarepositorium etablert for å lette datadeling og tilgang til bioprøver for all NICHD klinisk forskning.
Denne studien vil produsere fire datatyper: Kliniske data, Urinproteomiske biomarkører, PK/PD-data, og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) oksygeneringsdata.
Det endelige kliniske datasettet vil inkludere demografiske data og studie-relaterte tester hentet fra det elektroniske pasientjournalen.
Urinproteomdataene vil inneholde resultater fra de biologiske urinprøvene fra hvert forskningssubjekt.
PK/PD-dataene vil inneholde koffeinserumkonsentrasjon og renal oksygeneringsdata på ulike tidspunkt, dose-nivåer, og utvalgte demografiske og kliniske data.
NIRS-oksygeneringsdatasettet vil inkludere hvert 1. sekund nyre- og cerebral oksygeneringsprosent generert/inhentet fra INVOS Medtronic NIRS 7100-enheter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .