카페인을 이용한 조산아 신장 기능 개선
2026년 6월 2일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
미숙아 저산소증을 위한 카페인 요법 최적화: 효능, 급성 신장 및 뇌 손상, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위 대조 시험
이 연구는 이미 카페인 시트르산염(생후 1일에 체중 1킬로그램당 20밀리그램 정맥 주사 볼루스 후, 체중 1킬로그램당 8밀리그램 일일 유지 용량)으로 치료 중인 신장 산소 공급이 낮은 신생아에게 추가 카페인 시트르산염(체중 1킬로그램당 20밀리그램 정맥 주사 볼루스)이 도움이 되는지 확인하기 위해 수행됩니다.
연구자들은 추가 카페인이 뇌 손상을 일으키지 않으면서 신장 산소 수준을 개선하고, 위약 대비 급성 신장 손상 발생률을 감소시킬 수 있을 것으로 가정합니다.
이 연구는 재태 연령 30주 미만의 조산아를 대상으로 진행되며, 중재는 생후 48시간 이후부터 생후 14일까지 시행되고, 결과는 신생아 중환자실 퇴원 시까지 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상군은 재태 연령 30주 미만의 미숙아 102명으로 구성되며, 정맥(IV) 라인을 통해 IV 약물 투여가 가능하고 뇌 및 신장 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링이 가능한 대상입니다.
자격을 갖춘 참가자는 미숙아 출생 후 12-96시간 이내에 Meriter NICU에 입원한 후 등록됩니다. 기준선 데이터가 수집되고, 임상 지침 및 표준 치료에 따라 팀이 적절하다고 판단할 때 NIRS 모니터링이 시작됩니다.
출생 후 48시간 이내 및 첫 14일 동안 신장 산소화가 50% 미만인 참가자(문제 해결 절차가 수행되었으며 뇌 산소화가 55% 미만으로 떨어지지 않도록 확인된 경우)는 1:1 비율로 두 치료군(Arm 1 및 Arm 2) 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- Arm 1: IV 카페인 시트르산염(20 mg/kg) (n = 45)
- Arm 2: 위약 - 동일한 부피의 0.9% 염화나트륨 미국 약전(USP) (n = 45)
첫 14일 동안 신장 저산소증이 발생하지 않은 참가자는 정상 신장 산소화 대조군이 되어 중재를 받지 않습니다(Arm 3).
- Arm 3: 정상 신장 산소화(중재 없음) (약 n = 12)
참가자 모집은 48개월 동안 진행됩니다. 참가자는 첫 28일 동안 NICU 입원 기간 동안 모든 연구 관련 활동을 완료하며, 임상 결과는 NICU 퇴원 시 또는 생후 6개월 중 먼저 도래하는 시점까지 수집됩니다. 각 참가자는 크레아티닌 및 카페인 농도 측정을 위한 혈액 검체와 바이오마커 분석을 위한 약 20-40개의 요 검체를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elena Alfaro, CCRP
- 전화번호: (608) 890-0584
- 이메일: elalfaro@wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- UW Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령이 23주 0일에서 29주 6일 사이.
- 뇌 및 신장 산소화에 대한 근적외선 분광법(NIRS) 모니터링이 가능해야 함.
- 정맥 내(IV) 약물 투여가 가능해야 함.
- 혈액을 채취할 수 있는 제대동맥관(UAC), 제대정맥관(UVC), 말초동맥라인(PAL) 또는 말초삽입중심정맥관(PICC)이 이미 위치해 있어야 함.
- 등록 시 카페인을 투여받고 있어야 함.
- 출생 부모가 최소 18세 이상이며, 영어 또는 스페인어로 부모 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 보호자가 있어야 함.
제외 기준:
- 뇌, 심장, 폐 또는 신장의 주요 선천성 이상(UTD A1 신우확장증 제외)이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 염색체 또는 유전적 이상이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 기타 이유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2군: 위약
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동일한 부피의 0.9퍼센트 미국 약전(USP) 염화나트륨
다른 이름들:
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실험적: Arm 1: 카페인
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정맥 내(IV) 카페인 시트르산염(체중 1킬로그램당 20밀리그램) 투여 후 체중 1킬로그램당 8밀리그램의 일일 유지 용량
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간섭 없음: Arm 3: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 산소 공급 개선을 보인 참가자 비율
기간: 중재 후 최대 3시간 동안 (1일차와 17일차 사이)
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중재 또는 위약을 투여받은 후 3시간 동안 참가자의 신장 산소 공급 상태를 모니터링합니다.
산소 공급 상태 개선은 측정값의 90% 이상이 최소 50% 이상인 상태가 30분 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
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중재 후 최대 3시간 동안 (1일차와 17일차 사이)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신손상(AKI) 일수
기간: 중재 후 14일
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세계 신장 질환 개선 기구(KDIGO) 재단에서 정의한 급성 신손상(AKI).
결과는 중재 후 14일 동안 측정됩니다.
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중재 후 14일
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대뇌 산소화 지속적 감소를 보인 참가자 비율
기간: 최대 3시간 후 개입 후 (1일과 17일 사이)
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개입 또는 위약 투여 후 3시간 동안 참가자들의 뇌 산소화 상태를 모니터링합니다.
지속적인 뇌 산소화 감소는 최소 60분 동안 산소화 수준이 60% 미만으로 유지되는 것으로 정의됩니다. |
최대 3시간 후 개입 후 (1일과 17일 사이)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 바이오마커 농도 변화
기간: 기준선, 17일차
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기준선, 17일차
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뇌 손상률
기간: 최대 6개월
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추가 카페인을 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간 퇴원 전 만기 수정 뇌 영상에서 뇌 손상(뇌실 주위 백질 연화증(PVL) 또는 뇌실내 출혈(IVH)) 발생률
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최대 6개월
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비정상 일반 운동 평가(GMA) 비율
기간: 최대 6개월
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퇴원 전 GMA 이상률: 추가 카페인을 투여받은 참가자 대 위약을 투여받은 참가자 비교
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1079
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (기타 식별자: UW Madison)
- 1R01HD116793-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 3/8/2026 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 데이터를 국립아동건강인간발달연구소(NICHD) 데이터 및 시료 허브(DASH)에 제출할 것입니다.
NICHD DASH는 모든 NICHD 임상 연구를 위한 데이터 공유 및 생체 시료 접근을 용이하게 하기 위해 설립된 NICHD 자금 지원 통제 접근 데이터 저장소입니다.
이 연구는 네 가지 데이터 유형을 생성할 것입니다: 임상 데이터, 요단백질체학 바이오마커, 약동학/약력학(PK/PD) 데이터, 근적외선 분광법(NIRS) 산소화 데이터.
최종 임상 데이터 세트는 전자의무기록에서 얻은 인구통계학적 데이터 및 연구 관련 검사를 포함할 것입니다.
요단백질체학 데이터는 각 연구 대상자의 생물학적 요시료에서 얻은 결과를 포함할 것입니다.
약동학/약력학(PK/PD) 데이터는 다양한 시점, 용량 수준에서의 카페인 혈청 농도 및 신장 산소화 데이터와 선택된 인구통계학적 및 임상 데이터를 포함할 것입니다.
근적외선 분광법(NIRS) 산소화 데이터 세트는 INVOS Medtronic NIRS 7100 장치에서 생성/얻은 1초마다의 신장 및 대뇌 산소화 백분율을 포함할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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