Verbeteren van nieruitkomsten bij prematuren met cafeïne
15 september 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Optimalisatie van cafeïnetherapie voor hypoxie bij te vroeg geboren pasgeborenen: een gerandomiseerde studie naar werkzaamheid, acute nier- en hersenletsel, veiligheid en farmacokinetiek
Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of extra cafeïnecitraat (20 milligram per kilogram IV bolus) helpt bij baby's met lage nieroxygenatie die al worden behandeld met cafeïnecitraat (20 milligram per kilogram IV bolus op dag van leven (DOL) 1 gevolgd door 8 milligram per kilogram dagelijks onderhoud).
De onderzoekers veronderstellen dat extra cafeïne de zuurstofniveaus in de nieren zal verbeteren, zonder hersenletsel te veroorzaken, en mogelijk de incidentie van acuut nierletsel zal verminderen in vergelijking met een placebo.
Deze studie zal plaatsvinden bij te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, waarbij de interventie plaatsvindt tussen ouder dan 48 uur en DOL 14 en de uitkomsten worden gevolgd tot ontslag uit de neonatale intensive care unit (NICU).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie zal bestaan uit 102 te vroeg geboren neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken, die een intraveneuze (IV) lijn hebben waarmee IV-medicatie kan worden toegediend en die hersen- en nier-Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-monitoring kunnen ondergaan.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven tussen 12-96 uur na de geboorte en opname in de Meriter NICU. Baselinegegevens worden verzameld en NIRS-monitoring wordt gestart wanneer dit passend wordt geacht door het team, op basis van klinische richtlijnen en standaardzorg.
Deelnemers met een nieroxygenatie van minder dan 50 procent (en nadat probleemoplossende procedures hebben plaatsgevonden en ervoor wordt gezorgd dat de hersenoxygenatie niet onder de 55 procent komt) na 48 uur en binnen de eerste 14 DOL, worden op gerandomiseerde wijze (1:1) verdeeld over een van de twee behandelingsarmen (Arm 1 en Arm 2).
- Arm 1: IV cafeïnecitraat (20 mg/kg) (n = 45)
- Arm 2: Placebo - hetzelfde volume 0,9% natriumchloride United States Pharmacopeia (USP) (n = 45)
Deelnemers die tijdens de eerste 14 DOL geen nierhypoxie ontwikkelen, vormen de normale nieroxygenatie-controlegroep en krijgen geen interventie (Arm 3).
- Arm 3: Normale nieroxygenatie (geen interventie) (ongeveer n = 12)
De werving van deelnemers zal plaatsvinden gedurende 48 maanden. Deelnemers voltooien alle studiespecifieke activiteiten tijdens de NICU-opname gedurende de eerste 28 DOL, en klinische uitkomsten worden verzameld tot aan ontslag uit de NICU of tot de leeftijd van 6 maanden, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt. Elke deelnemer levert bloedmonsters af voor creatinine- en cafeïnegehaltes, evenals ongeveer 20-40 urinemonsters voor biomarkeranalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Alfaro, CCRP
- Telefoonnummer: (608) 890-0584
- E-mail: elalfaro@wisc.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur bij geboorte tussen 23 0/7 en 29 6/7 weken.
- In staat om nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) monitoring van cerebrale en nieroxygenatie te ondergaan.
- In staat om intraveneuze medicatie te ontvangen.
- Reeds geplaatste inwendige navelstrengarteriekatheter (UAC), navelstrengvene katheter (UVC), perifere arteriële lijn (PAL), of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) die bloed kan afnemen.
- Ontvangt cafeïne op het moment van inschrijving.
- Een biologische ouder hebben die minstens 18 jaar oud is en een ouder of voogd hebben die ouderlijke toestemming kan geven in het Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke grote aangeboren afwijking van de hersenen, het hart, de longen of de nieren (UTD A1 pyëlectase uitgesloten).
- Bekende of vermoedelijke chromosomale of genetische afwijking.
- Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek om andere redenen naar het oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Placebo
|
zelfde volume van 0,9 procent Natriumchloride United States Pharmacopeia (USP)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1: Cafeïne
|
intraveneus (IV) cafeïnecitraat (20 milligram per kilogram) gevolgd door 8 milligram per kilogram dagelijks onderhoud
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met verbetering in nieroxygenatie
Tijdsspanne: Tot 3 uur na interventie (Tussen dag 1 en 17)
|
In de 3 uur na het ontvangen van de interventie of placebo, wordt de nieroxygenatie van de deelnemers gemonitord.
Verbetering in oxygenatie wordt gedefinieerd als 30 minuten waarin ten minste 90 procent van de gemeten waarden ten minste 50 procent bedraagt.
|
Tot 3 uur na interventie (Tussen dag 1 en 17)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen Acute Nierschade (AKI)
Tijdsspanne: 14 dagen na interventie
|
AKI zoals gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) foundation.
De uitkomst wordt gemeten gedurende de 14 dagen na de interventie.
|
14 dagen na interventie
|
|
Aandeel deelnemers met een aanhoudende afname in cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: tot 3 uur na de interventie (tussen dag 1 en 17)
|
In de 3 uur na het ontvangen van de interventie of placebo wordt de cerebrale oxygenatie van de deelnemers gemonitord.
Een aanhoudende afname in cerebrale oxygenatie wordt gedefinieerd als minder dan 60 procent oxygenatie gedurende minimaal 60 minuten. |
tot 3 uur na de interventie (tussen dag 1 en 17)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinebiomarkerconcentraties
Tijdsspanne: baseline, dag 17
|
baseline, dag 17
|
|
|
Hoeveelheid Hersenletsel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Incidentie van hersenletsel (Periventriculaire leukomalacie (PVL) of Intraventriculaire bloeding (IVH) op termijn gecorrigeerde hersenscans vóór ontslag bij deelnemers die extra cafeïne ontvangen vergeleken met degenen die placebo ontvangen.
|
tot 6 maanden
|
|
Percentages van abnormale algemene bewegingsbeoordeling (GMA)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Percentage abnormale GMA voor ontslag bij deelnemers die extra cafeïne kregen vergeleken met degenen die een placebo kregen.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Nierinsufficiëntie
- Voortijdige geboorte
- Acuut nierletsel
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Natriumchloride
- cafeïne citraat
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1079
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01HD116793-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 5/22/2026 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek zal gegevens indienen bij de National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).
NICHD DASH is een door NICHD gefinancierde beheerde toegangsgegevensrepository, opgericht om gegevensdeling en toegang tot biologische monsters voor al het NICHD-klinisch onderzoek te vergemakkelijken.
Dit onderzoek zal vier soorten gegevens produceren: Klinische gegevens, Urine proteomics biomarkers, PK/PD-gegevens en near infrared spectroscopy (NIRS) oxygenatiegegevens.
De uiteindelijke klinische dataset zal demografische gegevens en studiegerelateerde tests bevatten die uit het elektronisch patiëntendossier zijn verkregen.
De urine proteomics gegevens zullen de output bevatten van de biologische urinemonsters van elke onderzoeksdeelnemer.
De PK/PD-gegevens zullen cafeïne serumconcentratie en renale oxygenatiegegevens bevatten op verschillende tijdstippen, doseringsniveaus en geselecteerde demografische en klinische gegevens.
De NIRS oxygenatiedataset zal elke 1 seconde nier- en cerebrale oxygenatiepercentage bevatten die gegenereerd/verkregen zijn van INVOS Medtronic NIRS 7100-apparaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .