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Migliorare gli Esiti Renali nei Prematuri con la Caffeina

2 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ottimizzazione della Terapia con Caffeina per l'Ipoxia nei Neonati Prematuri: Uno Studio Randomizzato che Valuta l'Efficacia, l'Acuto Danno Renale e Cerebrale, la Sicurezza e la Farmacocinetica

Questo studio viene condotto per verificare se un'ulteriore dose di citrato di caffeina (20 milligrammi per chilogrammo in bolo EV) aiuti i neonati con bassa ossigenazione renale già in trattamento con citrato di caffeina (20 milligrammi per chilogrammo in bolo EV il primo giorno di vita, seguito da 8 milligrammi per chilogrammo come dose di mantenimento giornaliera). I ricercatori ipotizzano che la caffeina aggiuntiva migliorerà i livelli di ossigeno renale, senza causare danni cerebrali, e potrebbe ridurre i tassi di danno renale acuto rispetto al placebo. Lo studio verrà condotto su neonati pretermine nati prima di 30 settimane di età gestazionale, con l'intervento che avverrà tra le 48 ore di vita e il 14° giorno di vita, e i risultati verranno monitorati fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da 102 neonati pretermine nati a meno di 30 settimane di età gestazionale che hanno una linea endovenosa (EV) attraverso la quale possono essere somministrati farmaci per via endovenosa e che possono essere sottoposti a monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) cerebrale e renale.

I partecipanti idonei saranno arruolati tra 12 e 96 ore di vita dopo la nascita pretermine e l'ammissione alla Terapia Intensiva Neonatale (TIN) del Meriter. I dati basali saranno raccolti e il monitoraggio NIRS sarà avviato quando appropriato, come determinato dall'equipe in base alle linee guida cliniche e agli standard di cura.

Quei partecipanti con ossigenazione renale inferiore al 50 percento (e dopo che sono state eseguite le procedure di risoluzione dei problemi e assicurandosi che l'ossigenazione cerebrale non sia inferiore al 55 percento) dopo 48 ore e entro i primi 14 giorni di vita (DOL) saranno randomizzati in modo 1:1 a uno dei due bracci di trattamento (Braccio 1 e Braccio 2).

  • Braccio 1: citrato di caffeina per via endovenosa (20 mg/kg) (n = 45)
  • Braccio 2: Placebo - stesso volume di cloruro di sodio 0,9% United States Pharmacopeia (USP) (n=45)

Quei partecipanti che non sviluppano ipossia renale durante i primi 14 DOL costituiranno il gruppo di controllo con ossigenazione renale normale e non riceveranno alcun intervento (Braccio 3).

  • Braccio 3: Ossigenazione renale normale (nessun intervento) (Circa n = 12)

L'arruolamento dei partecipanti avverrà nell'arco di 48 mesi. I partecipanti completeranno tutte le attività specifiche dello studio durante il ricovero in TIN nel corso dei primi 28 DOL, e gli esiti clinici saranno raccolti fino alla dimissione dalla TIN o fino ai 6 mesi di età, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ogni partecipante fornirà campioni di sangue per i livelli di creatinina e caffeina, nonché circa 20-40 campioni di urina per l'analisi dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena Alfaro, CCRP
  • Numero di telefono: (608) 890-0584
  • Email: elalfaro@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale alla nascita compresa tra 23 0/7 e 29 6/7 settimane.
  • Possibilità di monitoraggio dell'ossigenazione cerebrale e renale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
  • Possibilità di ricevere farmaci per via endovenosa.
  • Catetere arterioso ombelicale (UAC), catetere venoso ombelicale (UVC), linea arteriosa periferica (PAL) o catetere centrale a inserimento periferico (PICC) già posizionato che consenta il prelievo di sangue.
  • In terapia con caffeina al momento dell'arruolamento.
  • Avere un genitore biologico di almeno 18 anni e un genitore o tutore in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita maggiore nota o sospetta del cervello, del cuore, dei polmoni o dei reni (esclusa la pieltasia UTD A1).
  • Anomalia cromosomica o genetica nota o sospetta.
  • Non idoneo alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
Droga: Placebo
stesso volume di Cloruro di Sodio 0,9 percento United States Pharmacopeia (USP)
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Braccio 1: Caffeina
Droga: Citrato di caffeina
caffeina citrato per via endovenosa (20 milligrammi per chilogrammo) seguita da 8 milligrammi per chilogrammo come dose giornaliera di mantenimento
Nessun intervento: Arm 3: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento dell'ossigenazione renale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo l'intervento (Tra i giorni 1 e 17)
Nelle 3 ore successive alla somministrazione dell'intervento o del placebo, viene monitorata l'ossigenazione renale dei partecipanti.
Un miglioramento dell'ossigenazione è definito come 30 minuti in cui almeno il 90 percento dei valori misurati è pari ad almeno il 50 percento.
Fino a 3 ore dopo l'intervento (Tra i giorni 1 e 17)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
AKI come definito dalla Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) foundation.
L'esito viene misurato per i 14 giorni successivi all'intervento.
14 giorni dopo l'intervento
Proporzione di partecipanti con una diminuzione sostenuta dell'ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: fino a 3 ore dopo l'intervento (tra il giorno 1 e il giorno 17)
Nelle 3 ore successive alla somministrazione dell'intervento o del placebo, l'ossigenazione cerebrale dei partecipanti viene monitorata. Una diminuzione prolungata dell'ossigenazione cerebrale è definita come un'ossigenazione inferiore al 60% per almeno 60 minuti.
fino a 3 ore dopo l'intervento (tra il giorno 1 e il giorno 17)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle Concentrazioni dei Biomarcatori Urinari
Lasso di tempo: baseline, giorno 17
baseline, giorno 17
Tassi di Lesione Cerebrale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tassi di lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare (PVL) o emorragia interventricolare (IVH)) rilevati con imaging cerebrale corretto all'età gestazionale prima della dimissione nei partecipanti che ricevono caffeina aggiuntiva rispetto a quelli che ricevono placebo.
fino a 6 mesi
Tassi di Valutazione dei Movimenti Generali Anomali (GMA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tassi di GMA anormali prima della dimissione nei partecipanti che ricevono caffeina aggiuntiva rispetto a quelli che ricevono placebo.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1079
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01HD116793-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 3/8/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio invierà i dati al National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). NICHD DASH è un repository di dati ad accesso controllato finanziato dal NICHD, istituito per facilitare la condivisione dei dati e l'accesso ai biospecimen per tutta la ricerca clinica del NICHD. Questo studio produrrà quattro tipi di dati: dati clinici, biomarker proteomici delle urine, dati PK/PD e dati di ossigenazione con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Il set di dati clinici finale includerà dati demografici e test correlati allo studio ottenuti dalla cartella clinica elettronica. I dati proteomici delle urine conterranno i risultati dei campioni biologici di urina di ciascun soggetto della ricerca. I dati PK/PD conterranno la concentrazione sierica di caffeina e i dati di ossigenazione renale in vari momenti, livelli di dosaggio, e dati demografici e clinici selezionati. Il set di dati di ossigenazione NIRS includerà ogni secondo la percentuale di ossigenazione renale e cerebrale generata/ottenuta dai dispositivi INVOS Medtronic NIRS 7100.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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