Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af præmatur nyrefunktion med koffein

2. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Optimering af koffeinbehandling for hypoksi hos for tidligt fødte spædbørn: Et randomiseret forsøg, der vurderer effekt, akut nyre- og hjerneskade, sikkerhed og farmakokinetik

Denne undersøgelse udføres for at se, om yderligere koffeincitrat (20 milligram pr. kilogram IV-bolus) hjælper børn med lav nyreoxygenation, som allerede behandles med koffeincitrat (20 milligram pr. kilogram IV-bolus på levedag (DOL) 1 efterfulgt af 8 milligram pr. kilogram daglig vedligeholdelsesdosis). Undersøgernes hypotese er, at yderligere koffein vil forbedre nyreoxygenniveauerne uden at forårsage hjerneskade og kan reducere hyppigheden af akut nyreskade sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse vil finde sted hos for tidligt fødte børn født før 30. svangerskabsuge, hvor interventionen foretages mellem over 48 timers alderen indtil DOL 14, og resultaterne følges indtil udskrivning fra neonatal intensiv afdeling (NICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 102 for tidligt fødte nyfødte med en gestationsalder under 30 uger, som har en intravenøs (IV) linje, hvor der kan administreres IV-medicin, og som kan have hjerne- og nyreovervågning med Near Infrared Spectroscopy (NIRS).

Kvalificerede deltagere vil blive indskrevet mellem 12-96 timer efter for tidlig fødsel og indlæggelse på Meriter NICU. Baseline-data vil blive indsamlet, og NIRS-overvågning vil blive startet, når det er passende, som bestemt af holdet baseret på kliniske retningslinjer og standardpleje.

De deltagere, der har nyreoxygenation under 50 procent (og fejlfinding er foretaget, mens det sikres, at hjerneoxygenation ikke er under 55 procent) efter 48 timer og inden for de første 14 levedøgn (DOL), vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to behandlingsarme (Arm 1 og Arm 2).

  • Arm 1: IV koffeincitrat (20 mg/kg) (n = 45)
  • Arm 2: Placebo - samme volumen af 0,9% natriumchlorid United States Pharmacopeia (USP) (n=45)

De deltagere, der ikke udvikler nyrehypoxi i løbet af de første 14 DOL, vil udgøre kontrolgruppen for normal nyreoxygenation og modtage ingen intervention (Arm 3).

  • Arm 3: Normal nyreoxygenation (ingen intervention) (cirka n = 12)

Deltagerrekruttering vil foregå over 48 måneder. Deltagerne vil gennemføre alle undersøgelsesspecifikke aktiviteter under NICU-indlæggelsen i løbet af de første 28 DOL, og kliniske resultater vil blive indsamlet indtil udskrivning fra NICU eller 6 måneders alder, alt efter hvad der indtræffer først. Hver deltager vil bidrage med blodprøver til kreatinin- og koffeinniveauer samt cirka 20-40 urinprøver til biomarkøranalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder ved fødsel mellem 23 0/7 og 29 6/7 uger.
  • Kan have overvågning af cerebral og nyreoxygenation med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
  • Kan modtage IV-medicin.
  • Indlagt navleslagsårekateter (UAC), navlevenekateter (UVC), perifer arteriel linje (PAL) eller perifert indsat centralkateter (PICC) allerede på plads, der kan tage blodprøver.
  • Modtager koffein på tilmeldings tidspunkt.
  • Har en fødselsforælder, der er mindst 18 år gammel, og har en forælder eller værge, der kan give forældremyndighed på engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt større medfødt anomali i hjernen, hjertet, lungerne eller nyrerne (undtagen UTD A1 pyelæktasi).
  • Kendt eller mistænkt kromosom- eller genetisk anomali.
  • Ikke egnet til studiet på grund af andre årsager efter forskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Medicin: Placebo
samme volumen 0,9 procent Natriumchlorid United States Pharmacopeia (USP)
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Arm 1: Koffein
Medicin: Koffein citrat
intravenøs (IV) koffeincitrat (20 milligram per kilogram) efterfulgt af 8 milligram per kilogram daglig vedligeholdelse
Ingen indgriben: Arm 3: Kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbedret nyreoxygenation
Tidsramme: Op til 3 timer efter interventionen (Mellem dag 1 og 17)
I de 3 timer efter at have modtaget interventionen eller placebomidlet, overvåges deltagernes nyreiltning.
Forbedring i iltning defineres som at have 30 minutter, hvor mindst 90 procent af de målte værdier er mindst 50 procent.
Op til 3 timer efter interventionen (Mellem dag 1 og 17)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dage efter intervention
AKI som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) foundation. Resultatet måles i de 14 dage efter interventionen.
14 dage efter intervention
Andel af deltagere med et vedvarende fald i cerebral iltning
Tidsramme: op til 3 timer efter interventionen (Mellem dag 1 og 17)
I de 3 timer efter at have modtaget interventionen eller placebot, overvåges deltagernes cerebrale iltforsyning. En vedvarende reduktion i den cerebrale iltforsyning defineres som mindre end 60 procent iltforsyning i mindst 60 minutter.
op til 3 timer efter interventionen (Mellem dag 1 og 17)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinbiomarkørkoncentrationer
Tidsramme: baseline, dag 17
baseline, dag 17
Rater for hjernebeskadigelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Rater for hjerneskade (Periventrikulær leukomalaci (PVL) eller interventrikulær blødning (IVH) på terminkorrigeret hjerne-scanning før udskrivelse hos deltagere, der modtager ekstra koffein, sammenlignet med dem, der modtager placebo.
op til 6 måneder
Rater for unormal generel bevægelsesvurdering (GMA)
Tidsramme: op til 6 måneder
Hyppigheden af unormal GMA før udskrivelse hos deltagere, der modtager yderligere koffein, sammenlignet med dem, der modtager placebo.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1079
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01HD116793-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 3/8/2026 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsende data til National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH). NICHD DASH er en NICHD-finansieret, kontrolleret adgangs-datarepository, der er etableret for at lette datadeling og adgang til biospecifikationer for al NICHD-klinisk forskning. Denne undersøgelse vil producere fire datatyper: Kliniske data, Urinproteomisk biomarkør, PK/PD-data og nær-infrarød spektroskopi (NIRS) iltning-data. Det endelige kliniske datasæt vil omfatte demografiske data og undersøgelsesrelaterede test, der er opnået fra den elektroniske patientjournal. Urinproteomisk-data vil indeholde output fra de biologiske urinprøver fra hvert forskningssubjekt. PK/PD-data vil indeholde koffein-serumkoncentration og renal iltning-data på forskellige tidspunkter, dosisniveauer og udvalgte demografiske og kliniske data. NIRS-iltning-datasættet vil omfatte hvert 1. sekund nyre- og cerebral iltningsprocent genereret/opnået fra INVOS Medtronic NIRS 7100-enheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreskade

Kliniske forsøg med Koffein citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner