Melhorar os Resultados Renais em Prematuros com Cafeína
15 de setembro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Otimização da Terapia com Cafeína para Hipóxia em Neonatos Pré-termo: Um Ensaio Randomizado que Avalia Eficácia, Lesão Renal e Cerebral Aguda, Segurança e Farmacocinética
Este estudo está a ser realizado para verificar se a administração adicional de citrato de cafeína (20 miligramas por quilograma em bolus IV) ajuda bebés com baixa oxigenação renal já tratados com citrato de cafeína (20 miligramas por quilograma em bolus IV no dia de vida (DOL) 1, seguido de 8 miligramas por quilograma de manutenção diária).
Os investigadores hipotetizam que a cafeína adicional melhorará os níveis de oxigénio renal, sem causar qualquer lesão cerebral, e poderá reduzir as taxas de lesão renal aguda em comparação com o placebo.
Este estudo terá lugar em bebés prematuros nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional, com a intervenção a ocorrer entre mais de 48 horas de idade até ao DOL 14 e os resultados monitorizados até à alta da unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá em 102 neonatos pré-termo nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional, que tenham uma linha intravenosa (IV) para a qual possam ser administrados medicamentos IV e que possam ter monitorização de Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) cerebral e renal.
Os participantes elegíveis serão recrutados entre as 12-96 horas de vida após o nascimento pré-termo e admissão na UCI Neonatal do Meriter. Os dados basais serão recolhidos e a monitorização NIRS será iniciada quando apropriado, conforme determinado pela equipa com base nas diretrizes clínicas e no padrão de cuidados.
Os participantes com oxigenação renal inferior a 50 por cento (e após procedimentos de resolução de problemas e garantindo que a oxigenação cerebral não esteja abaixo de 55 por cento) após 48 horas e dentro dos primeiros 14 dias de vida serão randomizados numa proporção 1:1 para um dos dois braços de tratamento (Braço 1 e Braço 2).
- Braço 1: Citrato de cafeína IV (20 mg/kg) (n = 45)
- Braço 2: Placebo - mesmo volume de Cloreto de Sódio 0,9% Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) (n=45)
Os participantes que não desenvolverem hipóxia renal durante os primeiros 14 dias de vida constituirão o grupo de controlo de oxigenação renal normal e não receberão qualquer intervenção (Braço 3).
- Braço 3: Oxigenação renal normal (sem intervenção) (Aproximadamente n = 12)
O recrutamento de participantes ocorrerá ao longo de 48 meses. Os participantes completarão todas as atividades específicas do estudo durante a hospitalização na UCI Neonatal ao longo dos primeiros 28 dias de vida, e os resultados clínicos serão recolhidos até à alta da UCI Neonatal ou aos 6 meses de idade, o que ocorrer primeiro. Cada participante contribuirá com amostras de sangue para níveis de creatinina e cafeína, bem como aproximadamente 20-40 amostras de urina para análise de biomarcadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Alfaro, CCRP
- Número de telefone: (608) 890-0584
- E-mail: elalfaro@wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- UW Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional no nascimento entre 23 0/7 e 29 6/7 semanas.
- Capacidade de realizar monitorização da oxigenação cerebral e renal por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
- Capacidade de receber medicamentos por via intravenosa (IV).
- Cateter arterial umbilical (UAC), cateter venoso umbilical (UVC), linha arterial periférica (PAL) ou cateter central de inserção periférica (PICC) já colocado que permita colheita de sangue.
- Receber cafeína no momento da inscrição.
- Ter um progenitor biológico com pelo menos 18 anos de idade e ter um progenitor ou tutor que possa dar autorização parental em inglês ou espanhol.
Critérios de Exclusão:
- Anomalia congénita maior conhecida ou suspeita do cérebro, coração, pulmões ou rins (excluindo piolectasia UTD A1).
- Anomalia cromossómica ou genética conhecida ou suspeita.
- Não adequado para participação no estudo por outras razões, a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2: Placebo
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mesmo volume de Cloreto de Sódio 0,9 por cento Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 1: Cafeína
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cafeína citrato intravenosa (IV) (20 miligramas por quilograma) seguida de 8 miligramas por quilograma de manutenção diária
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Sem intervenção: Grupo 3: Controlo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com Melhoria na Oxigenação Renal
Prazo: Até 3 horas pós-intervenção (Entre os dias 1 e 17)
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Nas 3 horas após receber a intervenção ou o placebo, a oxigenação renal dos participantes é monitorizada.
A melhoria na oxigenação é definida como ter 30 minutos em que pelo menos 90 por cento dos valores medidos são de pelo menos 50 por cento.
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Até 3 horas pós-intervenção (Entre os dias 1 e 17)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Dias de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 14 dias após a intervenção
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AKI conforme definido pela fundação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
O resultado é medido durante os 14 dias após a intervenção. |
14 dias após a intervenção
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Proporção de Participantes com Diminuição Sustentada na Oxigenação Cerebral
Prazo: até 3 horas após a intervenção (Entre os dias 1 e 17)
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Nas 3 horas após receber a intervenção ou placebo, os participantes têm a oxigenação cerebral monitorizada.
Uma diminuição sustentada na oxigenação cerebral é definida como menos de 60 por cento de oxigenação durante pelo menos 60 minutos. |
até 3 horas após a intervenção (Entre os dias 1 e 17)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Concentrações de Biomarcadores Urinários
Prazo: baseline, dia 17
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baseline, dia 17
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Taxas de Lesão Cerebral
Prazo: até 6 meses
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Taxas de lesão cerebral (Leucomalácia periventricular (LPV) ou Hemorragia interventricular (HIV) na ressonância magnética cerebral com correção para a idade gestacional antes da alta em participantes que recebem cafeína adicional comparados com os que recebem placebo.
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até 6 meses
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Taxas de Avaliação de Movimentos Gerais Anormais (GMA)
Prazo: até 6 meses
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Taxas de GMA anormal antes da alta em participantes que recebem cafeína adicional em comparação com aqueles que recebem placebo.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Insuficiência renal
- Nascimento prematuro
- Lesão Renal Aguda
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1079
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01HD116793-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 5/22/2026 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo irá submeter dados ao National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH).
O NICHD DASH é um repositório de dados de acesso controlado financiado pelo NICHD, estabelecido para facilitar a partilha de dados e o acesso a biospécimes para toda a investigação clínica do NICHD.
Este estudo irá produzir quatro tipos de dados: dados clínicos, biomarcador proteómico urinário, dados PK/PD e dados de oxigenação por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
O conjunto de dados clínicos final incluirá dados demográficos e testes relacionados com o estudo obtidos a partir do registo médico eletrónico.
Os dados proteómicos urinários conterão os resultados das amostras biológicas de urina de cada sujeito de investigação.
Os dados PK/PD conterão a concentração sérica de cafeína e dados de oxigenação renal em vários momentos, níveis de dose, e dados demográficos e clínicos selecionados.
O conjunto de dados de oxigenação NIRS incluirá a percentagem de oxigenação renal e cerebral a cada 1 segundo, gerada/obtida a partir dos dispositivos INVOS Medtronic NIRS 7100.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .