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Verbesserung der Nierenfunktion bei Frühgeborenen durch Koffein

15. September 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Optimierung der Koffeintherapie bei Hypoxie bei Frühgeborenen: Eine randomisierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, akuten Nieren- und Hirnverletzungen, Sicherheit und Pharmakokinetik

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob zusätzliches Koffein-Zitrat (20 Milligramm pro Kilogramm als IV-Bolus) bei Babys mit niedriger Nierenoxygenierung hilft, die bereits mit Koffein-Zitrat behandelt werden (20 Milligramm pro Kilogramm als IV-Bolus am Lebenstag 1, gefolgt von 8 Milligramm pro Kilogramm täglicher Erhaltungsdosis). Die Forscher vermuten, dass zusätzliches Koffein die Nieren-Sauerstoffwerte verbessert, ohne Hirnschäden zu verursachen, und im Vergleich zu Placebo die Raten akuter Nierenschäden verringern könnte. Die Studie findet bei Frühgeborenen statt, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Intervention erfolgt zwischen einem Alter von mehr als 48 Stunden bis zum Lebenstag 14, und die Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus 102 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen bestehen, die eine intravenöse (IV) Leitung haben, über die IV-Medikamente verabreicht werden können, und bei denen eine Gehirn- und Nieren-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durchgeführt werden kann.

Teilnahmeberechtigte Probanden werden zwischen 12 und 96 Stunden nach der Frühgeburt und der Aufnahme in die Meriter-NICU eingeschlossen. Basisdaten werden erhoben und die NIRS-Überwachung wird begonnen, wenn dies vom Team auf der Grundlage klinischer Leitlinien und des Behandlungsstandards als angemessen erachtet wird.

Jene Teilnehmer, deren Nierenoxygenierung nach 48 Stunden und innerhalb der ersten 14 Lebenstage (DOL) weniger als 50 Prozent beträgt (und nachdem Fehlerbehebungsverfahren durchgeführt wurden und sichergestellt wurde, dass die Gehirnoxygenierung nicht unter 55 Prozent liegt), werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungsarmen (Arm 1 und Arm 2) zugeteilt.

  • Arm 1: IV Koffeinzitrat (20 mg/kg) (n = 45)
  • Arm 2: Placebo – gleiches Volumen 0,9% Natriumchlorid United States Pharmacopeia (USP) (n=45)

Jene Teilnehmer, die in den ersten 14 DOL keine Nierenhypoxie entwickeln, bilden die Kontrollgruppe mit normaler Nierenoxygenierung und erhalten keine Intervention (Arm 3).

  • Arm 3: Normale Nierenoxygenierung (keine Intervention) (ca. n = 12)

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über 48 Monate. Die Teilnehmer werden alle studienspezifischen Aktivitäten während des NICU-Aufenthalts im Verlauf der ersten 28 DOL abschließen, und klinische Ergebnisse werden bis zur Entlassung aus der NICU oder bis zum Alter von 6 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt, erhoben. Jeder Teilnehmer wird Blutproben für Kreatinin- und Koffeinspiegel sowie etwa 20–40 Urinproben für Biomarkeranalysen beisteuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt zwischen 23 0/7 und 29 6/7 Wochen.
  • Fähig, eine Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Überwachung der zerebralen und renalen Oxygenierung durchführen zu lassen.
  • Fähig, intravenöse Medikamente zu erhalten.
  • Bereits vorhandener liegender Nabelarterienkatheter (UAC), Nabelvenenkatheter (UVC), peripherer arterieller Zugang (PAL) oder peripher eingeführter zentralvenöser Katheter (PICC), der Blutentnahmen ermöglicht.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung erhält das Kind Koffein.
  • Ein leibliches Elternteil ist mindestens 18 Jahre alt, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann die elterliche Einwilligung auf Englisch oder Spanisch erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete schwerwiegende angeborene Anomalie des Gehirns, Herzens, der Lungen oder Nieren (ausgenommen UTD A1 Pyelektasie).
  • Bekannte oder vermutete chromosomale oder genetische Anomalie.
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfer nicht für die Studienteilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Arzneimittel: Placebo
gleiches Volumen von 0,9 Prozent Natriumchlorid United States Pharmacopeia (USP)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Arm 1: Koffein
Arzneimittel: Koffeincitrat
intravenöses (IV) Koffeinzitrat (20 Milligramm pro Kilogramm) gefolgt von 8 Milligramm pro Kilogramm täglicher Erhaltungsdosis
Kein Eingriff: Arm 3: Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung der Nierenoxygenierung
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Intervention (Zwischen Tag 1 und Tag 17)
In den 3 Stunden nach Erhalt der Intervention oder des Placebos wird die Nierenoxygenierung der Teilnehmer überwacht. Eine Verbesserung der Oxygenierung ist definiert als ein Zeitraum von 30 Minuten, in dem mindestens 90 Prozent der gemessenen Werte mindestens 50 Prozent betragen.
Bis zu 3 Stunden nach der Intervention (Zwischen Tag 1 und Tag 17)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Intervention
AKI, wie von der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Stiftung definiert. Das Ergebnis wird für die 14 Tage nach der Intervention gemessen.
14 Tage nach der Intervention
Anteil der Teilnehmer mit einem anhaltenden Rückgang der zerebralen Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach der Intervention (zwischen Tag 1 und Tag 17)
In den 3 Stunden nach Erhalt der Intervention oder des Placebos wird die zerebrale Sauerstoffversorgung der Teilnehmer überwacht.
Ein anhaltender Abfall der zerebralen Sauerstoffversorgung ist definiert als weniger als 60 Prozent Sauerstoffversorgung für mindestens 60 Minuten.
bis zu 3 Stunden nach der Intervention (zwischen Tag 1 und Tag 17)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von Urinbiomarkern
Zeitfenster: Baseline, Tag 17
Baseline, Tag 17
Häufigkeit von Hirnverletzungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Raten von Hirnverletzungen (Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) oder Intraventrikuläre Blutung (IVH)) bei terminkorrigierter Hirnbildgebung vor der Entlassung bei Teilnehmern, die zusätzliches Koffein erhalten, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten.
bis zu 6 Monaten
Raten der Abnormalen Allgemeinen Bewegungsbewertung (GMA)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Häufigkeiten von abnormalem GMA vor der Entlassung bei Teilnehmern, die zusätzliches Koffein erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1079
  • SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01HD116793-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 5/22/2026 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird Daten an den National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Specimen Hub (DASH) übermitteln. NICHD DASH ist ein von NICHD finanziertes, kontrolliert zugängliches Datenarchiv, das eingerichtet wurde, um die gemeinsame Nutzung von Daten und den Zugang zu Bioproben für alle NICHD-klinischen Forschungsprojekte zu erleichtern. Diese Studie wird vier Datentypen erzeugen: Klinische Daten, Urin-proteomische Biomarker, PK/PD-Daten und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Oxygenierungsdaten. Der endgültige klinische Datensatz wird demografische Daten und studienbezogene Tests umfassen, die aus der elektronischen Patientenakte gewonnen wurden. Die Urin-proteomischen Daten enthalten die Ergebnisse der biologischen Urinproben von jeder Forschungsteilnehmerin/jedem Forschungsteilnehmer. Die PK/PD-Daten enthalten Koffein-Serumkonzentrationen und renale Oxygenierungsdaten zu verschiedenen Zeitpunkten, Dosierungsstufen sowie ausgewählte demografische und klinische Daten. Der NIRS-Oxygenierungsdatensatz wird jede 1 Sekunde generierte/erhaltene Nieren- und zerebrale Oxygenierungsprozentsätze umfassen, die von INVOS Medtronic NIRS 7100-Geräten stammen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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