Mejorar los Resultados Renales en Prematuros con Cafeína
15 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Optimización de la Terapia con Cafeína para la Hipoxia en Neonatos Prematuros: Un Ensayo Aleatorizado que Evalúa la Eficacia, la Lesión Renal Aguda y Cerebral, la Seguridad y la Farmacocinética
Este estudio se realiza para ver si la administración adicional de citrato de cafeína (20 miligramos por kilogramo en bolo intravenoso) ayuda a los bebés con baja oxigenación renal que ya están siendo tratados con citrato de cafeína (20 miligramos por kilogramo en bolo intravenoso el día de vida (DOL) 1, seguido de 8 miligramos por kilogramo de mantenimiento diario).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la cafeína adicional mejorará los niveles de oxígeno renal, sin causar ningún daño cerebral, y puede reducir las tasas de lesión renal aguda en comparación con el placebo.
Este estudio se llevará a cabo en bebés prematuros nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional, con la intervención ocurriendo entre más de 48 horas de edad hasta el DOL 14 y los resultados se seguirán hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio estará compuesta por 102 neonatos prematuros nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional que tengan una línea intravenosa (IV) para administrar medicamentos IV y que puedan someterse a un seguimiento con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) cerebral y renal.
Los participantes elegibles serán inscritos entre las 12 y 96 horas de vida después del nacimiento prematuro y el ingreso en la UCI neonatal de Meriter. Se recopilarán datos de referencia y se iniciará el seguimiento con NIRS cuando sea apropiado, según lo determine el equipo basándose en las directrices clínicas y el estándar de atención.
Aquellos participantes con oxigenación renal inferior al 50 por ciento (y después de realizar procedimientos de resolución de problemas y asegurando que la oxigenación cerebral no esté por debajo del 55 por ciento) después de 48 horas y dentro de los primeros 14 DOL serán aleatorizados en proporción 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento (Brazo 1 y Brazo 2).
- Brazo 1: citrato de cafeína IV (20 mg/kg) (n = 45)
- Brazo 2: Placebo - mismo volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) (n=45)
Aquellos participantes que no desarrollen hipoxia renal durante los primeros 14 DOL constituirán el grupo de control de oxigenación renal normal y no recibirán intervención (Brazo 3).
- Brazo 3: Oxigenación renal normal (sin intervención) (Aproximadamente n = 12)
La captación de participantes se realizará durante 48 meses. Los participantes completarán todas las actividades específicas del estudio durante la hospitalización en la UCI neonatal a lo largo de los primeros 28 DOL, y se recopilarán resultados clínicos hasta el alta de la UCI neonatal o los 6 meses de edad, lo que ocurra primero. Cada participante aportará muestras de sangre para niveles de creatinina y cafeína, así como aproximadamente 20-40 muestras de orina para análisis de biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Alfaro, CCRP
- Número de teléfono: (608) 890-0584
- Correo electrónico: elalfaro@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- UW Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional al nacimiento entre 23 0/7 y 29 6/7 semanas.
- Capaz de tener monitorización con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de la oxigenación cerebral y renal.
- Capaz de recibir medicamentos intravenosos.
- Catéter arterial umbilical (UAC), catéter venoso umbilical (UVC), línea arterial periférica (PAL) o catéter central de inserción periférica (PICC) ya colocado que pueda extraer sangre.
- Recibiendo cafeína en el momento de la inscripción.
- Tener un progenitor biológico de al menos 18 años y tener un padre o tutor que pueda proporcionar permiso parental en inglés o español.
Criterios de exclusión:
- Anomalía congénita mayor conocida o sospechada del cerebro, corazón, pulmones o riñón (excluyendo pieloectasia UTD A1).
- Anomalía cromosómica o genética conocida o sospechada.
- No apto para la participación en el estudio por otras razones a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo
|
el mismo volumen de cloruro de sodio al 0,9 por ciento de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 1: Cafeína
|
cafeína citrato por vía intravenosa (IV) (20 miligramos por kilogramo) seguido de 8 miligramos por kilogramo diarios de mantenimiento
|
|
Sin intervención: Brazo 3: Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con mejora en la oxigenación renal
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la intervención (Entre los días 1 y 17)
|
En las 3 horas posteriores a recibir la intervención o el placebo, se monitoriza la oxigenación renal de los participantes.
La mejora en la oxigenación se define como tener 30 minutos en los que al menos el 90 por ciento de los valores medidos son al menos el 50 por ciento.
|
Hasta 3 horas después de la intervención (Entre los días 1 y 17)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención
|
AKI según la definición de la fundación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
El resultado se mide durante los 14 días posteriores a la intervención.
|
14 días después de la intervención
|
|
Proporción de participantes con una disminución sostenida de la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: hasta 3 horas después de la intervención (Entre los días 1 y 17)
|
En las 3 horas posteriores a recibir la intervención o el placebo, se monitoriza la oxigenación cerebral de los participantes.
Una disminución sostenida de la oxigenación cerebral se define como menos del 60 por ciento de oxigenación durante al menos 60 minutos.
|
hasta 3 horas después de la intervención (Entre los días 1 y 17)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las Concentraciones de Biomarcadores Urinarios
Periodo de tiempo: línea de base, día 17
|
línea de base, día 17
|
|
|
Tasas de Lesión Cerebral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tasas de lesión cerebral (leucomalacia periventricular (PVL) o hemorragia intraventricular (IVH) en imágenes cerebrales corregidas a término antes del alta en participantes que reciben cafeína adicional en comparación con aquellos que reciben placebo.
|
hasta 6 meses
|
|
Tasas de Evaluación de Movimientos Generales Anormales (GMA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tasas de GMA anormal antes del alta en participantes que reciben cafeína adicional en comparación con aquellos que reciben placebo.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew W Harer, MD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Nacimiento prematuro
- Lesión renal aguda
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
- citrato de cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1079
- SMPH\PEDIATRICS\NEONATO (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01HD116793-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 5/22/2026 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio enviará datos al Centro de Datos y Especímenes (DASH) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
NICHD DASH es un repositorio de datos de acceso controlado financiado por NICHD, establecido para facilitar el intercambio de datos y el acceso a biospecímenes para toda la investigación clínica de NICHD.
Este estudio producirá cuatro tipos de datos: datos clínicos, biomarcador proteómico de orina, datos PK/PD y datos de oxigenación por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
El conjunto de datos clínicos final incluirá datos demográficos y pruebas relacionadas con el estudio obtenidas del registro médico electrónico.
Los datos proteómicos de orina contendrán los resultados de las muestras biológicas de orina de cada sujeto de investigación.
Los datos PK/PD contendrán la concentración sérica de cafeína y los datos de oxigenación renal en varios momentos, niveles de dosis, y datos demográficos y clínicos seleccionados.
El conjunto de datos de oxigenación NIRS incluirá el porcentaje de oxigenación renal y cerebral generado/obtenido cada 1 segundo desde los dispositivos INVOS Medtronic NIRS 7100.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .