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ラテンアメリカにおける急性腎障害に対する腎代替療法の疫学とケアプロセス (LATAM-AKID)

2026年3月11日 更新者：Javier A. Neyra、University of Alabama at Birmingham

ラテンアメリカにおける急性腎障害の腎代替療法の疫学とケアプロセス

これは、ラテンアメリカ諸国における腎代替療法を必要とする急性腎障害（AKI-RRT）を調査することを目的とした国際的かつ多施設共同の観察研究です。 本研究が答えようとする主な質問は次の通りです：

  • ラテンアメリカにおけるAKI-RRT患者の疫学、転帰、およびケアプロセスはどのようなものか？
  • ラテンアメリカの異なる国々で転帰はどのように異なるか？
  • ラテンアメリカにおけるAKI-RRT患者の転帰に影響を与える要因（人口統計学的、臨床的、社会経済的）は何か？

本研究の主な目的は以下の通りです：

  • ラテンアメリカにおけるAKI-RRT患者の臨床、検査、治療、プロセス、および転帰データを含む包括的なデータベースを確立する
  • ラテンアメリカにおけるAKI-RRTの現在の疫学を記述する
  • ラテンアメリカの異なる国々でのケアプロセスと転帰を比較する
  • AKI-RRTの臨床研究を促進・推進するためのデータリソースを提供する

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Javier A Neyra, MD, MSCS
  • 電話番号：205-975-2021
  • メール：jneyra@uabmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エクアドル
      • Quito、エクアドル
        • まだ募集していません
        • DIALNEF
        • コンタクト：
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • まだ募集していません
        • Instituto Guatemalteco de Seguridad Social
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Fundacion Cardioinfantil
        • コンタクト：
      • Popayán、コロンビア
        • 募集
        • Hospital San Jose de Popayan
        • コンタクト：
  • チリ
      • Talcahuano、チリ
        • まだ募集していません
        • Hospital Las Higueras
        • コンタクト：
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • 募集
        • Hospital General de la Plaza de la Salud
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Bahia、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Ana Nery Hospital
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • 募集
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • コンタクト：
  • ボリビア
      • Cochabamba、ボリビア
        • 募集
        • Hospital Obrero No 2
        • コンタクト：
          • Rolando Claure-Del Granado
          • 電話番号：+591 (4) 4240022
          • メール：rclaure@yahoo.com
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • 募集
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ
        • まだ募集していません
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
        • コンタクト：
      • Monterrey、メキシコ
        • 募集
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラテンアメリカ諸国でRRTを必要とするAKIを有する重症患者

説明

適格基準：

  • ICUに入院している成人患者（18歳以上）
  • 現在の入院期間中に初めてICUに入院した患者
  • KDIGOガイドラインに基づく急性腎障害ステージ3の診断
  • ICU入院の3日前より早く、または7日後より遅く開始されていないRRT

除外基準：

  • 継続中のRRTを伴う他病院からの転院患者
  • 2日未満のRRT曝露（CRRTまたはPDが提供された場合）、または2回未満のHD/SLEDセッション
  • 維持透析中の腎不全（ESRD）患者
  • 腎移植受容者
  • 以前のまたは新規の糸球体腎炎の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腎代替療法を必要とする急性腎障害患者
ラテンアメリカの病院で急性腎障害を有し、何らかの腎代替療法を受けている重症成人患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：登録から退院または90日（いずれか早い方）まで
この変数は、退院時点で1＝死亡、0＝生存としてコーディングされています
登録から退院または90日（いずれか早い方）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率
時間枠：登録からICU退院または90日まで（どちらか早い方）
変数は、ICU退院時点で1=死亡、0=生存としてコーディングされています
登録からICU退院または90日まで（どちらか早い方）
ICUでの滞在期間
時間枠：ICU入室から死亡またはICU退室まで（90日で打ち切り）
ICU入室から退室までの間の全日数を合計して滞在日数を算出します。 カレンダー上の1日が滞在日数に加算されるのは、その日の滞在時間が2時間以上の場合のみです。
ICU入室から死亡またはICU退室まで（90日で打ち切り）
入院期間
時間枠：入院から死亡または退院まで（90日で打ち切り）
入院日数は、入院から退院までの全日数として計算されます。
カレンダー日は、その日の滞在時間が2時間以上の場合にのみ合計にカウントされます。
入院から死亡または退院まで（90日で打ち切り）
退院時の腎機能回復
時間枠：登録から退院または90日（いずれか早い方）まで

回復は、入院時退院時の血清クレアチニン値がベースラインの血清クレアチニン値と比較して改善した場合に腎機能の改善と定義されます。

ベースライン血清クレアチニンは、以下のいずれか（優先順位順）で定義されます。1) インデックス入院の7～365日前の最も近い3回の外来値の平均値。2) インデックス入院の7～365日前の入院中の最低値。3) インデックス入院中（RRT中止中または中止後48時間以内を除く）の最初の30日間の最低値。

退院時の血清クレアチニン値がベースラインより0.3 mg/dL未満高い患者は、腎機能が回復したとみなされます。
登録から退院または90日（いずれか早い方）まで
フォローアップ時における腎機能の回復
時間枠：登録からICU入室後90日までのフォローアップ

腎機能の回復は、ベースラインの血清クレアチニンと比較したフォローアップ時の血清クレアチニン値に基づく腎機能の改善と定義されます。

ベースラインの血清クレアチニンは、以下のいずれか（優先順位の順に）で定義されます：1）インデックス入院前7〜365日の最も近い3回の外来値の平均値；2）インデックス入院前7〜365日の入院中における最低値；3）インデックス入院中（RRT中止中または中止後48時間以内を除く）の最初の30日間の最低値。

フォローアップ時に血清クレアチニンがベースラインより0.3 mg/dl未満高い患者は、腎機能が回復したと見なされます。
登録からICU入室後90日までのフォローアップ
退院時のRRT依存性
時間枠：RRT開始から退院または90日まで（いずれか早い方）
患者は、退院時に引き続き何らかの形式のRRTを必要とする場合、RRT依存症と分類されます。 患者がもはやRRTを必要としない場合、RRT非依存症と分類されます。
RRT開始から退院または90日まで（いずれか早い方）
追跡調査時のRRT依存性
時間枠：RRT開始時（0日目）からICU入室後90日間のフォローアップまで
患者は、追跡評価時点で何らかの形式のRRTを引き続き必要とする場合、RRT依存と分類されます。 RRTを必要としなくなった患者は、RRT非依存とみなされます。
RRT開始時（0日目）からICU入室後90日間のフォローアップまで
RRTに関連する抗凝固療法の合併症
時間枠：RRT開始（0日目）からRRT6日目またはRRT終了（いずれか早い方）まで
これには、RRT中に使用されるさまざまなタイプの抗凝固療法（全身性未分画ヘパリン、全身性低分子ヘパリン、局所クエン酸抗凝固療法、その他）に起因する合併症が含まれます。
イベントには、出血、ヘパリン起因性血小板減少症（該当する場合）、クエン酸過剰（該当する場合）、およびクエン酸不足（該当する場合）が含まれます。
RRT開始（0日目）からRRT6日目またはRRT終了（いずれか早い方）まで
RRTに関連する感染性合併症
時間枠：RRT開始（0日目）からRRT 6日目またはRRT終了（いずれか早い方）まで
これにはRRTに関連する感染症が含まれます。
イベントには、カテーテル関連血流感染、カテーテル挿入部位感染、および二次性腹膜炎が含まれます。
RRT開始（0日目）からRRT 6日目またはRRT終了（いずれか早い方）まで
RRT関連の手順上の合併症
時間枠：RRT開始（0日目）からRRT 6日目またはRRT終了のいずれか早い方まで
RRT中に発生した手技的または機械的合併症は、医療記録とベッドサイドの記録から特定されます。 これには、カテーテル機能不全（屈曲、接続解除、位置異常、移動、カテーテル先端の血管壁への付着など）、回路中断、回路交換、RRTダウンタイム（該当する場合）が含まれます。
RRT開始（0日目）からRRT 6日目またはRRT終了のいずれか早い方まで
90日追跡死亡率
時間枠：登録からICU入室後90日までの追跡調査
変数は、90日後の追跡調査時点で1＝死亡、0＝生存としてコード化されています
登録からICU入室後90日までの追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Vantive Health LLC

捜査官

  • 主任研究者：Javier A Neyra, MD, MSCS、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300013633
  • IIR from Vantive (その他の助成金/資金番号：Vantive)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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