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Epidemiologia e Processi Assistenziali per la Terapia Sostitutiva Renale nell'Insufficienza Renale Acuta in America Latina (LATAM-AKID)

11 marzo 2026 aggiornato da: Javier A. Neyra, University of Alabama at Birmingham

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, osservazionale volto a indagare l'insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale (AKI-RRT) nei paesi dell'America Latina. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Qual è l'epidemiologia, gli esiti e i processi di cura per i pazienti con AKI-RRT in America Latina?
  • Come differiscono gli esiti tra i diversi paesi dell'America Latina?
  • Quali fattori (demografici, clinici, socioeconomici) influenzano gli esiti nei pazienti con AKI-RRT in America Latina?

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Creare un database completo contenente dati clinici, di laboratorio, di trattamento, di processo e di esito dei pazienti con AKI-RRT in America Latina
  • Descrivere l'attuale epidemiologia dell'AKI-RRT in America Latina
  • Confrontare i processi di cura e gli esiti tra i diversi paesi dell'America Latina
  • Fornire risorse dati per facilitare e promuovere la ricerca clinica sull'AKI-RRT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Javier A Neyra, MD, MSCS
  • Numero di telefono: 205-975-2021
  • Email: jneyra@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
        • Reclutamento
        • Hospital Obrero No 2
        • Contatto:
          • Rolando Claure-Del Granado
          • Numero di telefono: +591 (4) 4240022
          • Email: rclaure@yahoo.com
  • Brasile
      • Bahia, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Ana Nery Hospital
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital São Lucas da PUCRS
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Contatto:
  • Chile
      • Talcahuano, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Las Higueras
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Contatto:
      • Popayán, Colombia
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Non ancora reclutamento
        • DIALNEF
        • Contatto:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Guatemalteco de Seguridad Social
        • Contatto:
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de México Dr Eduardo Liceaga
        • Contatto:
      • Monterrey, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario "José Eleuterio González"
        • Contatto:
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Reclutamento
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Contatto:
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Reclutamento
        • Hospital General de la Plaza de la Salud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche con AKI che richiedono RRT nei paesi dell'America Latina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18) ricoverato in terapia intensiva
  • Primo ricovero in terapia intensiva durante l'attuale ospedalizzazione
  • Diagnosi di danno renale acuto stadio 3 secondo le linee guida KDIGO
  • TRR iniziata non prima di 3 giorni o non oltre 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento da un altro ospedale con TRR in corso
  • Esposizione a TRR inferiore a 2 giorni (se fornita CRRT o PD) o meno di 2 sedute di HD/SLED
  • Pazienti con insufficienza renale (ESRD) in dialisi di mantenimento
  • Riceventi di trapianto di rene
  • Diagnosi pregressa o nuova di glomerulonefrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con insufficienza renale acuta che richiedono terapia sostitutiva renale
Pazienti adulti in condizioni critiche con insufficienza renale acuta sottoposti a qualsiasi forma di terapia sostitutiva renale negli ospedali latinoamericani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera o 90 giorni (qualunque si verifichi per primo)
La variabile è codificata come 1 = deceduto e 0 = vivo al momento della dimissione ospedaliera
Dall'arruolamento alla dimissione ospedaliera o 90 giorni (qualunque si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dalla terapia intensiva o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi prima)
La variabile è codificata come 1 = deceduto e 0 = vivo al momento della dimissione dalla terapia intensiva
Dall'arruolamento alla dimissione dalla terapia intensiva o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi prima)
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva al decesso o alla dimissione dalla terapia intensiva (troncato a 90 giorni)
La durata della degenza sarà calcolata come il numero totale di giorni interi tra l'ammissione e la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Un giorno di calendario sarà conteggiato nel totale solo se la durata della degenza in quel giorno è di due ore o più.
Dall'ammissione in terapia intensiva al decesso o alla dimissione dalla terapia intensiva (troncato a 90 giorni)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale al decesso o alla dimissione ospedaliera (troncato a 90 giorni)
La durata della degenza sarà calcolata come il numero totale di giorni interi tra l'ammissione e la dimissione dall'ospedale.
Una giornata di calendario sarà conteggiata nel totale solo se la durata della degenza in quel giorno è di due ore o più.
Dal ricovero in ospedale al decesso o alla dimissione ospedaliera (troncato a 90 giorni)
Recupero della funzione renale alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi per primo)

Il recupero sarà definito come un miglioramento della funzione renale in base al valore della creatinina sierica alla dimissione dall'ospedale rispetto alla creatinina sierica basale.

La creatinina sierica basale sarà definita come una delle seguenti (in ordine di priorità) 1) Media dei 3 valori ambulatoriali più vicini 7-365 giorni prima del ricovero indice; 2) Valore più basso in ambito ospedaliero 7-365 giorni prima del ricovero indice; 3) Valore più basso nei primi 30 giorni durante il ricovero indice (non durante o entro 48 ore dopo l'interruzione della RRT).

I pazienti che avranno una creatinina sierica <0,3 mg/dL superiore al basale alla dimissione dall'ospedale saranno considerati aver recuperato la funzione renale.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o 90 giorni (a seconda di quale si verifichi per primo)
Recupero della funzione renale al follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up a 90 giorni dall'ammissione in terapia intensiva

Il recupero sarà definito come un miglioramento della funzionalità renale in base al valore della creatinina sierica al follow-up rispetto alla creatinina sierica basale.

La creatinina sierica basale sarà definita come una delle seguenti (in ordine di priorità) 1) Media dei 3 valori ambulatoriali più vicini 7-365 giorni prima del ricovero indice; 2) Valore più basso nel contesto ospedaliero 7-365 giorni prima del ricovero indice; 3) Valore più basso nei primi 30 giorni durante il ricovero indice (non durante o entro 48h dopo l'interruzione della RRT).

I pazienti che hanno una creatinina sierica <0,3 mg/dl superiore al basale al follow-up saranno considerati aver recuperato la funzionalità renale.
Dal reclutamento al follow-up a 90 giorni dall'ammissione in terapia intensiva
Dipendenza dalla terapia renale sostitutiva alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia renale sostitutiva (RRT) alla dimissione dall'ospedale o a 90 giorni (a seconda di quale evento si verifichi prima)
I pazienti saranno classificati come RRT-dipendenti se continueranno a richiedere qualsiasi forma di RRT alla dimissione. I pazienti che non richiedono più la RRT saranno classificati come RRT-indipendenti.
Dall'inizio della terapia renale sostitutiva (RRT) alla dimissione dall'ospedale o a 90 giorni (a seconda di quale evento si verifichi prima)
Dipendenza da RRT al follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio della RRT (giorno 0) al follow-up a 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
I pazienti verranno classificati come dipendenti da RRT se continueranno a richiedere qualsiasi forma di RRT alla valutazione di follow-up. I pazienti che non richiederanno più RRT verranno considerati indipendenti da RRT.
Dall'inizio della RRT (giorno 0) al follow-up a 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Complicazioni correlate all'anticoagulazione associate alla RRT
Lasso di tempo: Inizio RRT (giorno 0) fino al giorno 6 di RRT o interruzione RRT (qualunque si verifichi prima)
Queste includono complicazioni attribuibili a diversi tipi di anticoagulazione (eparina non frazionata sistemica, eparina a basso peso molecolare sistemica, anticoagulazione regionale con citrato, altri) utilizzati durante la RRT. Gli eventi includono emorragia, trombocitopenia indotta da eparina (ove rilevante), eccesso di citrato (ove rilevante) e deficit di citrato (ove rilevante).
Inizio RRT (giorno 0) fino al giorno 6 di RRT o interruzione RRT (qualunque si verifichi prima)
Complicanze infettive associate alla RRT
Lasso di tempo: Inizio RRT (giorno 0) fino al giorno 6 di RRT o terminazione RRT (a seconda di quale si verifichi prima)
Questi includono infezioni associate alla terapia renale sostitutiva (RRT). Gli eventi includono infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere, infezioni del sito di inserimento del catetere e peritonite secondaria.
Inizio RRT (giorno 0) fino al giorno 6 di RRT o terminazione RRT (a seconda di quale si verifichi prima)
Complicazioni procedurali correlate alla RRT
Lasso di tempo: Inizio RRT (giorno 0) fino al giorno 6 di RRT o alla sospensione della RRT (a seconda di quale si verifichi prima)
Le complicanze procedurali o meccaniche che si verificano durante la terapia renale sostitutiva (RRT) saranno identificate dalle cartelle cliniche e dalla documentazione al letto del paziente. Queste includono malfunzionamento del catetere (ad esempio, piegatura, disconnessione, malposizionamento, migrazione, aderenza della punta del catetere alla parete vascolare), interruzioni del circuito, sostituzioni del circuito, tempi di inattività della RRT (ove rilevante).
Inizio RRT (giorno 0) fino al giorno 6 di RRT o alla sospensione della RRT (a seconda di quale si verifichi prima)
Mortalità a 90 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
La variabile è codificata come 1 = deceduto e 0 = vivo al momento del follow-up a 90 giorni
Dal reclutamento al follow-up di 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Vantive Health LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier A Neyra, MD, MSCS, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300013633
  • IIR from Vantive (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Vantive)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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