ハイドロニドンカプセルの第Ⅰb相臨床試験

対象者選定基準：

1. 健康な被験者、男女両方；
2. 年齢：18～45歳；
3. 体重：男性≥50kg、女性≥45kg、BMIが19から26の範囲（BMI＝体重（kg）／身長²（m²））；
4. 包括的健康診断に合格すること、すなわち以下の項目で異常がない、または臨床的に有意な所見がないことを意味する：バイタルサイン、身体検査、血液・尿一般検査、血液妊娠検査、血糖値、血中脂質、血中電解質、B型肝炎表面抗原、肝・腎機能、C型肝炎、HIVおよび梅毒抗体検査、12誘導心電図、ニコチン検査、尿中薬物検査、呼気アルコール検査、胸部X線など；
5. 参加前に研究の性質、意義、潜在的利益、起こりうる不便やリスクについて十分な説明を受け、自発的に本臨床試験への参加に同意すること。 被験者は研究者と良好なコミュニケーションが取れ、すべての研究要件を遵守し、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解・署名する能力を有すること。

除外基準：

1. （問診）本研究開始前3ヶ月以内に他のいかなる臨床試験にも参加していないこと；
2. （問診）試験の安全性または薬物の薬物動態に影響を及ぼす可能性のあるいかなる疾患の存在、これには以下を含むがこれらに限らない：心臓、肝臓、腎臓、内分泌系、消化管、免疫系、呼吸器系、神経系の過去または現在の疾患、または精神疾患［特に心血管疾患または心血管疾患のリスクがある個人、薬物吸収に影響を与える胃腸疾患（例：過敏性腸症候群、炎症性腸疾患）、活動性の病的出血（例：消化性潰瘍）、蕁麻疹、てんかん、アレルギー性鼻炎、湿疹性皮膚炎、喘息、活動性結核など］；
3. （問診）アレルギー体質：薬物または食物アレルギー、皮膚アレルギー、または乳糖不耐症の既往歴；
4. （問診）試験薬投与前28日以内に肝薬物代謝を阻害または誘導するいかなる薬物の使用（一般的な酵素誘導剤：フェノバルビタールなどのバルビツレート、カルバマゼピン、アミノグルテチミド、グリセオフルビン、メプロバメート、フェニトイン、グルテチミド、リファンピシン、デキサメタゾン；一般的な酵素阻害剤：クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール、クロラムフェニコール、イソニアジド、スルホンアミド）；
5. 初回投与前14日以内にいかなる薬物（漢方薬を含む）または健康食品の使用；
6. （問診）標準化された食事（例：標準食への不耐性）を遵守できない特別な食事要件を持つ個人、または嚥下困難のある個人；
7. （問診）静脈穿刺に耐えられない、および／または血液恐怖症または針恐怖症の既往歴；
8. （問診）茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料の習慣的過剰摂取（1日8杯以上、1杯＝250mL）；または初回投与前48時間以内にいかなるカフェイン含有食品または飲料（例：コーヒー、濃い茶、チョコレートなど）の摂取、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある特別な食事の遵守；
9. （問診）過度のアルコール摂取の既往歴（男性は週28標準単位以上、女性は週21標準単位以上と定義（1標準単位はアルコール14gを含み、ビール360mL、40％蒸留酒45mL、またはワイン150mLに相当））；または試験開始前6ヶ月以内の定期的なアルコール摂取（週14標準単位以上）；または初回投与前24時間以内にいかなるアルコール含有製品の摂取；
10. （問診）初回投与前3ヶ月以内の献血または著しい出血（450mLを超える）、または研究期間中または完了後3ヶ月以内に血液または血液成分を寄付する計画；
11. （問診）研究前スクリーニング段階中または試験薬投与前の急性疾患の発症；
12. （問診）初回投与前24時間以内に肝代謝酵素を誘導または阻害することが知られているいかなる食品または飲料（例：グレープフルーツ、マンゴー、ドラゴンフルーツ、ぶどうジュース、オレンジジュースなど、フラボノイドまたは柑橘類グリコシドが豊富なもの）の摂取；
13. （問診）スクリーニング前3ヶ月以内の手術、または研究期間中に手術を受ける計画；
14. （問診）薬物乱用または物質乱用の既往歴；
15. （問診）スクリーニング前14日以内に1日5本以上の喫煙、または試験期間中にいかなるタバコ製品の使用を中止できないこと；
16. （問診）スクリーニングから入院までの間に喫煙またはいかなるタバコ製品の使用；
17. ニコチン検査結果陽性；
18. 呼気アルコール検査結果が0.0mg/100mLを超える；
19. 尿中薬物検査結果陽性；
20. 妊娠中または授乳中の女性；
21. 試験後6ヶ月以内に出産を計画している、または非薬物的避妊措置を使用する意思がない個人；
22. 研究者が、被験者のインフォームド・コンセント提供能力、試験プロトコルの遵守能力、または結果または被験者の安全性に影響を与える可能性のある方法で試験に参加する能力に影響を及ぼす可能性があると判断したいかなる状態。