Fase Ⅰd klinisk studie av Hydronidone-kapsler

Inklusjonskriterier:

1. Friske forsøkspersoner, både menn og kvinner;
2. Alder: 18–45 år;
3. Vekt: Menn ≥50 kg, Kvinner ≥45 kg, med en BMI mellom 19 og 26 (BMI = vekt (kg)/høyde² (m²));
4. Bestå en omfattende helseundersøkelse, det vil si ingen avvik eller ingen klinisk signifikante funn i følgende: vitale tegn, fysisk undersøkelse, rutinemessige blod- og urinprøver, blodsvangerskapstest, blodsukker, blodfett, blodelektrolytter, overflateantigen for hepatitt B, lever- og nyrefunksjon, hepatitt C, HIV- og syfilis-antistofftester, 12-ledd EKG, nikotinscreening, urindrogsscreening, alkoholpustetest, røntgen av brystkassen, osv.;
5. Vært fullt informert om studiens natur, betydning, potensielle fordeler, mulige ulemper og risikoer før deltakelse, og frivillig samtykke til å delta i denne kliniske studien. Forsøkspersonene må kunne kommunisere godt med forskerne, følge alle studiekrav, og ha evnen til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

1. (Spørreundersøkelse) Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før denne studien;
2. (Spørreundersøkelse) Tilstedeværelse av sykdom som kan påvirke studiens sikkerhet eller legemidlets farmakokinetikk, inkludert, men ikke begrenset til: tidligere eller nåværende sykdommer i hjertet, leveren, nyrene, endokrine systemet, fordøyelsessystemet, immunsystemet, åndedrettssystemet, nervesystemet eller psykiske lidelser [spesielt hjerte- og karsykdommer eller personer med risiko for hjerte- og karsykdommer, mage-tarmsykdommer som påvirker legemiddelopptak (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom), aktiv patologisk blødning (f.eks. magesår), urtikaria, epilepsi, allergisk renitt, eksematøs dermatitt, astma, aktiv tuberkulose, osv.];
3. (Spørreundersøkelse) Allergisk konstitusjon: for eksempel historie med legemiddel- eller matallergi, hudallergi eller laktoseintoleranse;
4. (Spørreundersøkelse) Bruk av legemidler som hemmer eller induserer levernes legemiddelmetabolisme innen 28 dager før inntak av undersøkelseslegemidlet (vanlige enzymindusatorer: barbiturater som fenobarbital, karbamazepin, aminoglutetimid, griseofulvin, meprobamat, fenytoin, glutetimid, rifampicin, deksametason; vanlige enzymhemmere: klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfonamider);
5. Bruk av legemidler (inkludert urtemedisiner) eller helsekostprodukter innen 14 dager før første dose;
6. (Spørreundersøkelse) Personer med spesielle kostholdsbehov som ikke kan følge standardisert kosthold (f.eks. intoleranse for standardmåltider) eller personer med svelgvansker;
7. (Spørreundersøkelse) Manglende toleranse for venepunksjon og/eller historie med blod- eller nålefobi;
8. (Spørreundersøkelse) Vanemessig høyt inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 ml); eller inntak av koffeinholdig mat eller drikke (f.eks. kaffe, sterk te, sjokolade, osv.) innen 48 timer før første dose, eller følging av spesialkosthold som kan påvirke legemiddelopptak, -fordeling, -metabolisme eller -utsondring;
9. (Spørreundersøkelse) Historie med høyt alkoholinntak (definert som mer enn 28 standardenheter per uke for menn og mer enn 21 standardenheter per uke for kvinner (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, tilsvarende 360 ml øl, 45 ml 40 % sprit, eller 150 ml vin)); eller regelmessig alkoholinntak (mer enn 14 standardenheter per uke) innen 6 måneder før studien; eller inntak av alkoholholdige produkter innen 24 timer før første dose;
10. (Spørreundersøkelse) Bloddonasjon eller betydelig blodtap (over 450 ml) innen 3 måneder før første dose, eller planer om å donere blod eller blodkomponenter under studien eller innen 3 måneder etter dens fullføring;
11. (Spørreundersøkelse) Forekomst av akutt sykdom under pre-studie screeningsfasen eller før administrering av undersøkelseslegemidlet;
12. (Spørreundersøkelse) Inntak av mat eller drikke kjent for å indusere eller hemme levernes metabolske enzymer (f.eks. grapefrukt, mango, dragefrukt, druesaft, appelsinjuice, osv., som er rike på flavonoider eller sitrusglykosider) innen 24 timer før første dose;
13. (Spørreundersøkelse) Kirurgi innen tre måneder før screening eller planer om kirurgi i studieperioden;
14. (Spørreundersøkelse) Historie med legemiddel- eller substansmisbruk;
15. (Spørreundersøkelse) Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag innen 14 dager før screening, eller manglende evne til å avstå fra bruk av tobakksprodukter i studieperioden;
16. (Spørreundersøkelse) Røyking eller bruk av tobakksprodukter mellom screening og innleggelse;
17. Positiv nikotintestresultat;
18. Alkoholpustetestresultat større enn 0,0 mg/100 ml;
19. Positiv urindrogtestresultat;
20. Gravide eller ammende kvinner;
21. Personer som planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter studien eller som ikke ønsker å bruke ikke-farmakologiske prevensjonsmetoder;
22. Enhver tilstand som forskeren anser som potensielt påvirker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieforskriftsprotokollen, eller delta i studien på en måte som kan påvirke resultatene eller forsøkspersonens sikkerhet.