Fase Ⅰd klinisk forsøg med Hydronidone-kapsler

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner, både mænd og kvinder;
2. Alder: 18-45 år;
3. Vægt: Mand ≥50 kg, Kvinde ≥45 kg, med en BMI mellem 19 og 26 (BMI = vægt (kg)/højde² (m²));
4. Bestå en omfattende sundhedsundersøgelse, hvilket betyder ingen unormaliteter eller ingen klinisk signifikante fund i følgende: vitale tegn, fysisk undersøgelse, blod- og urinrutinetests, blodgraviditetstest, blodsukker, blodfedtstoffer, blodelektrolytter, overfladeantigen for hepatitis B, lever- og nyrefunktion, hepatitis C, HIV og syfilis-antistofprøver, 12-afledt elektrokardiogram, nikotinscreening, urin-drog-screening, alkoholåndetest, røntgenbillede af brystkassen, osv.;
5. Har fået fuld information om undersøgelsens art, betydning, potentielle fordele, mulige ulemper og risici inden deltagelse og frivilligt samtykker til at deltage i denne kliniske forsøg.
   Forsøgspersoner skal kunne kommunikere godt med forskerne, overholde alle undersøgelseskrav og have evnen til at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. (Spørgeskema) Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder før denne undersøgelse;
2. (Spørgeskema) Tilstedeværelse af enhver sygdom, der kan påvirke forsøgets sikkerhed eller lægemidlets farmakokinetik, herunder men ikke begrænset til: tidligere eller nuværende sygdomme i hjertet, leveren, nyrerne, endokrine system, fordøjelsessystemet, immunsystemet, respirationssystemet, nervesystemet eller psykiske lidelser [især kardiovaskulære sygdomme eller personer med risiko for kardiovaskulære sygdomme, enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom), aktiv patologisk blødning (f.eks. mavesår), nældefeber, epilepsi, allergisk rhinitis, eksematøs dermatitis, astma, aktiv tuberkulose, osv.];
3. (Spørgeskema) Allergisk konstitution: såsom historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, hudallergier eller laktoseintolerans;
4. (Spørgeskema) Brug af enhver medicin, der hæmmer eller inducerer levers stofskifte af lægemidler inden for 28 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet (almindelige enzyminducere: barbiturater såsom fenobarbital, carbamazepin, aminoglutethimid, griseofulvin, meprobamat, phenytoin, glutethimid, rifampicin, dexamethason; almindelige enzymhæmmere: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramphenicol, isoniazid, sulfonamider);
5. Brug af enhver medicin (inklusive urtemedicin) eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før første dosis;
6. (Spørgeskema) Personer med specielle kostkrav, der ikke kan overholde en standardiseret kost (f.eks. intolerance over for standardmåltider) eller dem med synkebesvær;
7. (Spørgeskema) Uvilkår til at tolerere venepunktur og/eller historie med blod- eller nåleskræk;
8. (Spørgeskema) Vanemæssigt overdreven forbrug af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 mL); eller indtagelse af enhver koffeinholdig fødevare eller drikkevarer (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade, osv.) inden for 48 timer før første dosis, eller overholdelse af enhver speciel kost, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte eller udskillelse;
9. (Spørgeskema) Historie med overdrevent alkoholforbrug (defineret som mere end 28 standardenheder om ugen for mænd og mere end 21 standardenheder om ugen for kvinder (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, svarende til 360 mL øl, 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin)); eller regelmæssigt alkoholforbrug (mere end 14 standardenheder om ugen) inden for 6 måneder før forsøget; eller indtagelse af ethvert alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før første dosis;
10. (Spørgeskema) Bloddonation eller betydeligt blodtab (over 450 mL) inden for 3 måneder før første dosis, eller planer om at donere blod eller blodkomponenter under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter dens afslutning;
11. (Spørgeskema) Forekomst af en akut sygdom i screeningsfasen før undersøgelsen eller før administration af undersøgelseslægemidlet;
12. (Spørgeskema) Indtagelse af enhver fødevare eller drikkevarer kendt for at inducere eller hæmme levers stofskifteenzymer (f.eks. grapefrugt, mango, dragefrugt, druesaft, appelsinjuice, osv., som er rige på flavonoider eller citrusglycosider) inden for 24 timer før første dosis;
13. (Spørgeskema) Operation inden for tre måneder før screening eller planer om at gennemgå operation i undersøgelsesperioden;
14. (Spørgeskema) Historie med misbrug af lægemidler eller stoffer;
15. (Spørgeskema) Rygning af mere end 5 cigaretter om dagen inden for 14 dage før screening, eller manglende evne til at afbryde brugen af enhver tobaksprodukt i forsøgsperioden;
16. (Spørgeskema) Rygning eller brug af enhver tobaksprodukt mellem screening og indlæggelse;
17. Positiv nikotintestresultat;
18. Alkoholåndetestresultat større end 0,0 mg/100 mL;
19. Positiv urin-drog-screeningresultat;
20. Gravide eller ammende kvinder;
21. Personer, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter forsøget eller ikke er villige til at bruge ikke-farmakologiske præventionsmetoder;
22. Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller deltage i forsøget på en måde, der kan påvirke resultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.