Die Phase-Ⅳd-Klinische Studie von Hydronidon-Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden, männlich und weiblich;
2. Alter: 18–45 Jahre;
3. Gewicht: Männer ≥50 kg, Frauen ≥45 kg, mit einem BMI zwischen 19 und 26 (BMI = Gewicht (kg)/Größe² (m²));
4. Bestandene umfassende Gesundheitsuntersuchung, d. h. keine Auffälligkeiten oder keine klinisch signifikanten Befunde in den folgenden Bereichen: Vitalparameter, körperliche Untersuchung, Blut- und Urin-Routinetests, Schwangerschaftstest im Blut, Blutzucker, Blutfette, Blutelektrolyte, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Leber- und Nierenfunktion, Hepatitis C, HIV- und Syphilis-Antikörpertests, 12-Kanal-EKG, Nikotinscreening, Urin-Drogenscreening, Alkohol-Atemtest, Röntgen-Thorax usw.;
5. Vor der Teilnahme umfassend über Art, Bedeutung, potenzielle Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten und Risiken der Studie informiert worden sind und freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen. Die Probanden müssen in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren, alle Studienanforderungen einzuhalten und die Fähigkeit besitzen, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. (Anamnese) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie;
2. (Anamnese) Vorliegen einer Erkrankung, die die Sicherheit der Studie oder die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: frühere oder aktuelle Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren, des endokrinen Systems, des Verdauungstrakts, des Immunsystems, des Atmungssystems, des Nervensystems oder psychiatrische Störungen [insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Personen mit Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung), aktive pathologische Blutungen (z. B. peptisches Ulkus), Urtikaria, Epilepsie, allergische Rhinitis, ekzematöse Dermatitis, Asthma, aktive Tuberkulose usw.];
3. (Anamnese) Allergische Konstitution: wie eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, Hautallergien oder Laktoseintoleranz;
4. (Anamnese) Einnahme von Arzneimitteln, die den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel hemmen oder induzieren, innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats (häufige Enzyminduktoren: Barbiturate wie Phenobarbital, Carbamazepin, Aminoglutethimid, Griseofulvin, Meprobamat, Phenytoin, Glutethimid, Rifampicin, Dexamethason; häufige Enzyminhibitoren: Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfonamide);
5. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) oder Gesundheitsprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
6. (Anamnese) Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an eine standardisierte Diät halten können (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Standardmahlzeiten) oder Personen mit Schluckbeschwerden;
7. (Anamnese) Unfähigkeit, Venenpunktion zu tolerieren und/oder Vorgeschichte von Blut- oder Nadelphobie;
8. (Anamnese) Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml); oder Konsum von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Einhaltung einer speziellen Diät, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinflussen könnte;
9. (Anamnese) Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (definiert als mehr als 28 Standardeinheiten pro Woche für Männer und mehr als 21 Standardeinheiten pro Woche für Frauen (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, entspricht 360 ml Bier, 45 ml 40 %igem Spirituosen oder 150 ml Wein)); oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche) innerhalb von 6 Monaten vor der Studie; oder Konsum von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis;
10. (Anamnese) Blutspende oder signifikanter Blutverlust (über 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis oder Pläne, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach deren Abschluss Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
11. (Anamnese) Auftreten einer akuten Erkrankung während der Vorstudien-Screeningphase oder vor der Verabreichung des Studienarzneimittels;
12. (Anamnese) Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Stoffwechselenzyme induzieren oder hemmen (z. B. Grapefruit, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft, Orangensaft usw., die reich an Flavonoiden oder Citrusglykosiden sind), innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis;
13. (Anamnese) Operation innerhalb von drei Monaten vor dem Screening oder geplante Operation während des Studienzeitraums;
14. (Anamnese) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Substanzmissbrauch;
15. (Anamnese) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Unfähigkeit, die Verwendung von Tabakprodukten während des Studienzeitraums einzustellen;
16. (Anamnese) Rauchen oder Verwendung von Tabakprodukten zwischen Screening und Krankenhausaufnahme;
17. Positives Nikotin-Testergebnis;
18. Alkohol-Atemtest-Ergebnis größer als 0,0 mg/100 ml;
19. Positives Urin-Drogenscreening-Ergebnis;
20. Schwangere oder stillende Frauen;
21. Personen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Studie planen oder nicht bereit sind, nicht-pharmakologische Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
22. Jeglicher Umstand, den der Prüfer als potenziell beeinträchtigend für die Fähigkeit des Probanden ansieht, eine Einwilligung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder an der Studie teilzunehmen, so dass die Ergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinflusst werden könnten.