O Ensaio Clínico de Fase Ⅰd das Cápsulas de Hidronidona

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, de ambos os sexos;
2. Idade: 18-45 anos;
3. Peso: Masculino ≥50 kg, Feminino ≥45 kg, com IMC entre 19 e 26 (IMC = peso (kg)/altura² (m²));
4. Passar num exame de saúde abrangente, o que significa sem anomalias ou sem achados clinicamente significativos nas seguintes áreas: sinais vitais, exame físico, análises de rotina ao sangue e urina, teste de gravidez no sangue, glicémia, lípidos sanguíneos, eletrólitos sanguíneos, antigénio de superfície da hepatite B, função hepática e renal, hepatite C, testes de anticorpos para VIH e sífilis, eletrocardiograma de 12 derivações, rastreio de nicotina, rastreio de drogas na urina, teste de álcool no hálito, radiografia torácica, etc.;
5. Ter sido completamente informado sobre a natureza, importância, benefícios potenciais, possíveis inconvenientes e riscos do estudo antes da participação, e concordar voluntariamente em participar neste ensaio clínico. Os sujeitos devem ser capazes de comunicar bem com os investigadores, cumprir todos os requisitos do estudo e ter capacidade para compreender e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. (Inquérito) Participação em qualquer outro ensaio clínico nos três meses anteriores a este estudo;
2. (Inquérito) Presença de qualquer doença que possa afetar a segurança do ensaio ou a farmacocinética do fármaco, incluindo, mas não se limitando a: doenças passadas ou atuais do coração, fígado, rins, sistema endócrino, trato digestivo, sistema imunitário, sistema respiratório, sistema nervoso ou perturbações psiquiátricas [particularmente doenças cardiovasculares ou indivíduos em risco de doenças cardiovasculares, quaisquer doenças gastrointestinais que afetem a absorção do fármaco (ex: síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal), hemorragia patológica ativa (ex: úlcera péptica), urticária, epilepsia, rinite alérgica, dermatite eczematosa, asma, tuberculose ativa, etc.];
3. (Inquérito) Constituição alérgica: como história de alergias a medicamentos ou alimentos, alergias cutâneas ou intolerância à lactose;
4. (Inquérito) Uso de quaisquer fármacos que inibam ou induzam o metabolismo hepático de fármacos nos 28 dias antes de tomar o fármaco em investigação (indutores enzimáticos comuns: barbitúricos como fenobarbital, carbamazepina, aminoglutetimida, griseofulvina, meprobamato, fenitoína, glutetimida, rifampicina, dexametasona; inibidores enzimáticos comuns: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamidas);
5. Uso de quaisquer medicamentos (incluindo fitoterápicos) ou produtos de saúde nos 14 dias antes da primeira dose;
6. (Inquérito) Indivíduos com requisitos dietéticos especiais que não possam aderir a uma dieta padronizada (ex: intolerância a refeições padrão) ou com dificuldade em engolir;
7. (Inquérito) Incapacidade de tolerar flebotomia e/ou história de fobia de sangue ou agulhas;
8. (Inquérito) Consumo habitual excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 chávenas por dia, 1 chávena = 250 mL); ou consumo de quaisquer alimentos ou bebidas contendo cafeína (ex: café, chá forte, chocolate, etc.) nas 48 horas antes da primeira dose, ou adesão a qualquer dieta especial que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco;
9. (Inquérito) História de consumo excessivo de álcool (definido como mais de 28 unidades padrão por semana para homens e mais de 21 unidades padrão por semana para mulheres (1 unidade padrão contém 14 g de álcool, equivalente a 360 mL de cerveja, 45 mL de destilado a 40% ou 150 mL de vinho)); ou consumo regular de álcool (mais de 14 unidades padrão por semana) nos 6 meses anteriores ao ensaio; ou consumo de quaisquer produtos contendo álcool nas 24 horas antes da primeira dose;
10. (Inquérito) Doação de sangue ou perda significativa de sangue (excedendo 450 mL) nos 3 meses antes da primeira dose, ou planos de doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo ou nos 3 meses após a sua conclusão;
11. (Inquérito) Ocorrência de uma doença aguda durante a fase de rastreio pré-estudo ou antes da administração do fármaco do estudo;
12. (Inquérito) Consumo de quaisquer alimentos ou bebidas conhecidos por induzir ou inibir enzimas metabólicas hepáticas (ex: toranja, manga, pitaya, sumo de uva, sumo de laranja, etc., que são ricos em flavonoides ou glicósidos cítricos) nas 24 horas antes da primeira dose;
13. (Inquérito) Cirurgia nos três meses antes do rastreio ou planos de realizar cirurgia durante o período do estudo;
14. (Inquérito) História de abuso de drogas ou substâncias;
15. (Inquérito) Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 14 dias antes do rastreio, ou incapacidade de interromper o uso de quaisquer produtos de tabaco durante o período do ensaio;
16. (Inquérito) Fumar ou usar quaisquer produtos de tabaco entre o rastreio e a admissão hospitalar;
17. Resultado positivo no teste de nicotina;
18. Resultado do teste de álcool no hálito superior a 0,0 mg/100 mL;
19. Resultado positivo no rastreio de drogas na urina;
20. Mulheres grávidas ou a amamentar;
21. Indivíduos que planeiem engravidar nos 6 meses após o ensaio ou que não estejam dispostos a usar medidas contraceptivas não farmacológicas;
22. Qualquer condição considerada pelo investigador como potencialmente capaz de afetar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do ensaio ou participar no ensaio de forma que possa impactar os resultados ou a segurança do sujeito.