Klinická studie fáze Ⅰd kapslí Hydronidonu

Kritéria zařazení:

1. Zdraví jedinci, muži i ženy;
2. Věk: 18–45 let;
3. Hmotnost: Muži ≥50 kg, ženy ≥45 kg, s BMI mezi 19 a 26 (BMI = hmotnost (kg)/výška² (m²));
4. Absolvovat komplexní zdravotní vyšetření, což znamená žádné abnormality nebo klinicky nevýznamné nálezy v následujících oblastech: vitální funkce, fyzikální vyšetření, základní vyšetření krve a moči, těhotenský test z krve, hladina glukózy v krvi, krevní lipidy, elektrolyty v krvi, povrchový antigen hepatitidy B, funkce jater a ledvin, testy na hepatitidu C, HIV a syfilis, 12svodový elektrokardiogram, screening nikotinu, screening drog v moči, dechová zkouška na alkohol, rentgen hrudníku atd.;
5. Před účastí byli plně informováni o povaze, významu, možných přínosech, možných nepříjemnostech a rizicích studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii. Subjekty musí být schopny dobře komunikovat s výzkumníky, dodržovat všechny požadavky studie a mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. (Dotaz) Účast v jakékoli jiné klinické studii do tří měsíců před touto studií;
2. (Dotaz) Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost studie nebo farmakokinetiku léku, včetně, ale nejen: minulých nebo současných onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinního systému, trávicího traktu, imunitního systému, dýchacího systému, nervového systému nebo psychiatrických poruch [zejména kardiovaskulární onemocnění nebo osoby s rizikem kardiovaskulárních onemocnění, jakákoli gastrointestinální onemocnění ovlivňující vstřebávání léku (např. syndrom dráždivého tračníku, zánětlivá onemocnění střev), aktivní patologické krvácení (např. peptický vřed), kopřivka, epilepsie, alergická rýma, ekzematózní dermatitida, astma, aktivní tuberkulóza atd.];
3. (Dotaz) Alergická konstituce: jako je anamnéza alergie na léky nebo potraviny, kožní alergie nebo intolerance laktózy;
4. (Dotaz) Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léků, do 28 dnů před podáním vyšetřovaného léku (běžné induktory enzymů: barbituráty jako fenobarbital, karbamazepin, aminoglutethimid, griseofulvin, meprobamát, fenytoin, glutethimid, rifampicin, dexamethason; běžné inhibitory enzymů: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chloramfenikol, isoniazid, sulfonamidy);
5. Užívání jakýchkoli léků (včetně bylinných přípravků) nebo zdravotních přípravků do 14 dnů před první dávkou;
6. (Dotaz) Osoby se speciálními dietními požadavky, které nemohou dodržovat standardizovanou stravu (např. intolerance standardních jídel) nebo osoby s obtížemi při polykání;
7. (Dotaz) Nesnášenlivost venepunkce a/nebo anamnéza strachu z krve nebo jehel;
8. (Dotaz) Zvykové nadměrné pití čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml); nebo konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein (např. káva, silný čaj, čokoláda atd.) do 48 hodin před první dávkou, nebo dodržování jakékoli speciální diety, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku;
9. (Dotaz) Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu (definováno jako více než 28 standardních jednotek týdně pro muže a více než 21 standardních jednotek týdně pro ženy (1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, což odpovídá 360 ml piva, 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína)); nebo pravidelné pití alkoholu (více než 14 standardních jednotek týdně) do 6 měsíců před studií; nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících alkohol do 24 hodin před první dávkou;
10. (Dotaz) Darování krve nebo významná ztráta krve (přesahující 450 ml) do 3 měsíců před první dávkou, nebo plány darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po jejím ukončení;
11. (Dotaz) Výskyt akutního onemocnění během předstudijní screeningové fáze nebo před podáním studijního léku;
12. (Dotaz) Konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů známých jako induktory nebo inhibitory jaterních metabolických enzymů (např. grapefruit, mango, dračí ovoce, hroznová šťáva, pomerančová šťáva atd., které jsou bohaté na flavonoidy nebo citrusové glykosidy) do 24 hodin před první dávkou;
13. (Dotaz) Chirurgický zákrok do tří měsíců před screeningem nebo plány podstoupit chirurgický zákrok během doby trvání studie;
14. (Dotaz) Anamnéza zneužívání drog nebo látek;
15. (Dotaz) Kouření více než 5 cigaret denně do 14 dnů před screeningem, nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během doby trvání studie;
16. (Dotaz) Kouření nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků mezi screeningem a přijetím do nemocnice;
17. Pozitivní výsledek testu na nikotin;
18. Výsledek dechové zkoušky na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml;
19. Pozitivní výsledek screeningu drog v moči;
20. Těhotné nebo kojící ženy;
21. Osoby plánující otěhotnět do 6 měsíců po studii nebo neochotné používat nefarmakologická antikoncepční opatření;
22. Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníka může potenciálně ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo účastnit se studie způsobem, který by mohl ovlivnit výsledky nebo bezpečnost subjektu.