Lo Studio Clinico di Fase Ⅰd delle Capsule di Hydronidone

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani, sia maschi che femmine;
2. Età: 18-45 anni;
3. Peso: Maschio ≥50 kg, Femmina ≥45 kg, con un BMI compreso tra 19 e 26 (BMI = peso (kg)/altezza² (m²));
4. Superare un esame di salute completo, ovvero nessuna anomalia o nessun risultato clinicamente significativo nei seguenti: segni vitali, esame fisico, esami di routine del sangue e delle urine, test di gravidanza nel sangue, glicemia, lipidi nel sangue, elettroliti nel sangue, antigene di superficie dell'epatite B, funzionalità epatica e renale, epatite C, test degli anticorpi per HIV e sifilide, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, screening per la nicotina, screening delle droghe nelle urine, test dell'alito per alcol, radiografia del torace, ecc.;
5. Essere stati pienamente informati sulla natura, significato, potenziali benefici, possibili inconvenienti e rischi dello studio prima della partecipazione, e acconsentire volontariamente a prendere parte a questa sperimentazione clinica. I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, rispettare tutti i requisiti dello studio e avere la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. (Indagine) Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro tre mesi prima di questo studio;
2. (Indagine) Presenza di qualsiasi malattia che possa influire sulla sicurezza della sperimentazione o sulla farmacocinetica del farmaco, inclusi ma non limitati a: malattie passate o attuali del cuore, fegato, reni, sistema endocrino, tratto gastrointestinale, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema nervoso o disturbi psichiatrici [in particolare malattie cardiovascolari o individui a rischio di malattie cardiovascolari, qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale), sanguinamento patologico attivo (ad esempio, ulcera peptica), orticaria, epilessia, rinite allergica, dermatite eczematosa, asma, tubercolosi attiva, ecc.];
3. (Indagine) Costituzione allergica: come una storia di allergie a farmaci o alimenti, allergie cutanee o intolleranza al lattosio;
4. (Indagine) Uso di qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo epatico dei farmaci entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio (induttori enzimatici comuni: barbiturici come fenobarbital, carbamazepina, aminoglutetimide, griseofulvina, meprobamato, fenitoina, glutetimide, rifampicina, desametasone; inibitori enzimatici comuni: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, cloramfenicolo, isoniazide, sulfonamidi);
5. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi medicinali a base di erbe) o prodotti per la salute entro 14 giorni prima della prima dose;
6. (Indagine) Individui con esigenze dietetiche speciali che non possono aderire a una dieta standardizzata (ad esempio, intolleranza ai pasti standard) o quelli con difficoltà a deglutire;
7. (Indagine) Incapacità di tollerare la venipuntura e/o una storia di fobia del sangue o degli aghi;
8. (Indagine) Consumo abituale eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 mL); o consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina (ad esempio, caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) entro 48 ore prima della prima dose, o aderenza a qualsiasi dieta speciale che possa influire sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco;
9. (Indagine) Storia di consumo eccessivo di alcol (definito come più di 28 unità standard a settimana per gli uomini e più di 21 unità standard a settimana per le donne (1 unità standard contiene 14 g di alcol, equivalenti a 360 mL di birra, 45 mL di superalcolici al 40%, o 150 mL di vino)); o consumo regolare di alcol (più di 14 unità standard a settimana) entro 6 mesi prima della sperimentazione; o consumo di qualsiasi prodotto contenente alcol entro 24 ore prima della prima dose;
10. (Indagine) Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (superiore a 450 mL) entro 3 mesi prima della prima dose, o piani di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 3 mesi dopo il suo completamento;
11. (Indagine) Insorgenza di una malattia acuta durante la fase di screening pre-studio o prima della somministrazione del farmaco in studio;
12. (Indagine) Consumo di qualsiasi alimento o bevanda noto per indurre o inibire gli enzimi metabolici epatici (ad esempio, pompelmo, mango, frutto del drago, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., ricchi di flavonoidi o glicosidi di agrumi) entro 24 ore prima della prima dose;
13. (Indagine) Intervento chirurgico entro tre mesi prima dello screening o piani di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio;
14. (Indagine) Storia di abuso di droghe o sostanze;
15. (Indagine) Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 14 giorni prima dello screening, o incapacità di interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di sperimentazione;
16. (Indagine) Fumare o uso di qualsiasi prodotto del tabacco tra lo screening e il ricovero in ospedale;
17. Risultato positivo del test per la nicotina;
18. Risultato del test dell'alito per alcol superiore a 0,0 mg/100 mL;
19. Risultato positivo dello screening delle droghe nelle urine;
20. Donne in gravidanza o in allattamento;
21. Individui che pianificano di concepire entro 6 mesi dopo la sperimentazione o non disposti a utilizzare misure contraccettive non farmacologiche;
22. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore come potenzialmente in grado di influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di sperimentazione o partecipare alla sperimentazione in un modo che potrebbe influire sui risultati o sulla sicurezza del soggetto.